Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodonin/naltreksonin annostelun jälkeisten vieroitusvaikutusten arvioimiseksi metadonia saaneilla potilailla

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Elite Laboratories, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin oksikodoni/naltreksonikapseleiden ja oksikodonin antamisen jälkeisten vieroitusvaikutusten mahdollisuutta metadonista ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla potilailla

Tämä yhden keskuksen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, useita annoksia sisältävä rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavien koskemattomien Oxycodone/Naltrexone-kapseleiden useiden annosten mahdollisia vieroitusvaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia vaikutuksia. verrattuna oksikodoniin metadonia saaneilla opioidiriippuvaisilla potilailla. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, sairaalahoitovaiheesta (sisältäen metadonin stabilointijakson, lumelääkkeen antojakson, hoidon antamisjakson ja turvallisuus/huuhtelujakson) ja seurantavaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 34 metadonilla ylläpidettyä opioidiriippuvaista henkilöä. Kaikki koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CSU; Visit 2) 15 päivän (ja 14 yöpymistä) laitoshoitovaiheen käynnille. Koehenkilöt käyvät ensin läpi 3 päivän metadonin stabilointijakson (päivät 1-3), jossa kaikkien koehenkilöiden metadonin antoaika siirretään vähitellen annostusaikaan, jota käytetään koko hoitovaiheen ajan (noin klo 8.00 päivittäin). Metadonin annostelu-ajan stabilointijakson jälkeen koehenkilöt aloittavat 2 päivän oksikodonin lumelääkkeen antojakson. Päivänä 4 ja päivänä 5 kaikki koehenkilöt saavat yhteensä 3 oksikodonia lumelääkeannosta 6 tunnin välein alkaen noin tunnin kuluttua metadoniannoksen annosta. Plaseboa annetaan kertasokkomenetelmällä. Päivästä 6 alkaen kohteet satunnaistetaan suhteessa 2:1 (oksikodoni/naltreksoni tai oksikodoni) saadakseen jommankumman seuraavista hoidoista kaksoissokkoutetulla tavalla:

  • Oksikodoni/naltreksoni, useita oraalisia päivittäisiä annostuksia 5 päivän ajan
  • Oksikodoni, toistuva oraalinen päivittäinen annostelu 5 päivän ajan Koehenkilöt saavat yhden yllä luetelluista hoidoista kolme kertaa päivässä, alkaen noin 1 tunti metadonin annostelun jälkeen ja 6 tunnin välein, kunnes 3 annosta on annettu. Koehenkilöille annostellaan tällä tavalla 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 6-10). Kaikki koehenkilöt pysyvät suljettuina CSU:ssa 4 päivän ajan sen jälkeen, kun ensimmäinen kolmesta tutkimuslääkeannoksesta on annettu päivänä 10 turvallisuus/huuhtelujakson ajaksi, jonka aikana heitä jatketaan vieroitusvaikutusten arviointia ja seurantaa varten. Koehenkilöt kotiutetaan noin 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (oksikodoni/naltreksoni tai oksikodoni), joka annettiin päivän 10 aamuna, jos se on lääketieteellisesti hyväksyttävää tutkijan tai tutkijan mukaan. Kaikille koehenkilöille soitetaan päivittäin seurantavaiheeseen saakka, jonka aikana koehenkilöiltä kysytään vieroitusoireista ja muista haittatapahtumista.

Päivinä 4–9 turvallisuus-, vieroitus-, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit suoritetaan 13 tunnin kuluessa sen jälkeen, kun ensimmäinen kolmesta päivittäisestä tutkimuslääkeannoksesta on annettu. Päivän 10 tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen arvioinnit suoritetaan 96 tunnin kuluttua siitä, kun ensimmäinen kolmesta päivittäisestä tutkimuslääkeannoksesta on annettu päivän 10 aamuna.

Seurantavaihe suoritetaan noin 10–14 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 10 tai tutkimuksesta varhaisen lopettamisen jälkeen, ja se sisältää tavanomaiset turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Painoindeksi (BMI) on 18,0 - 35,0 kg/m2 ja vähimmäispaino 50,0 kg.
  3. Ylläpidetään vakaalla metadoni-ohjelmalla. Potilaiden on saatava seulonnassa metadoniannos 50–150 mg/vrk, annosvaihtelu ≤ 20 % vähintään 14 päivän ajan ennen seulontakäyntiä ja jotka ovat valmiita pysymään annoksessaan seulonnan aikana ja koko seulonnan ajan. opiskella.
  4. Tutkimuksessa oleva vapaaehtoistyöntekijä on aiemmin altistunut opioideille metadonin ylläpitohoidon aikana ilman relapsia, tai metadonin ylläpito-ohjelman johtajan tai lääkärin näkemyksen mukaan hänellä ei ole kohtuutonta uusiutumisriskiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen tai laboratorioarvojen perusteella arvioitu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
  2. Kliinisesti merkittävä infektio/vamma/sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  3. Hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) tai hänellä on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä).
  4. Aiempi vakava mielisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. Institutionalisoidut oppiaineet eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
  5. Dokumentoitu sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää testituotetta, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vaikeasti hoidettava pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai vaikea maha-suolikanava kapeneminen (patologinen tai iatrogeeninen).
  6. Dokumentoitu tai tällä hetkellä aktiivinen kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä päävamma tai tuntemattoman alkuperän pyörtyminen.
  7. Aiempi vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa aineelle tai aikaisempi astmaattinen tila tai ruoka-aineallergiat/intoleranssit/rajoitukset tai erityisruokavaliotarpeet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  8. Aiempi allergia tai yliherkkyys oksikodonille tai sen kaltaisille lääkkeille (esim. muille opioideille) tai naltreksonille tai vastaaville lääkkeille (esim. muille antagonisteille).
  9. 13. Sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka on määritelty puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
  10. Koehenkilö, jonka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan jostain syystä sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksikodoni/naltreksoni
Oksikodoni/naltreksonikapselit (ylikapseloidut), päivinä 6-10, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Oksikodoni/naltreksoni kapselit
Oksikodoni/naltreksoni otetaan vakaan metadoniannoksen kanssa
Active Comparator: Oksikodoni
Oksikodonitabletit (ylikapseloitu), päivinä 6–10, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Oksikodoni
Oksikodoni otetaan vakaan metadonin kanssa
Muut: Placebo Lead-In
Placebo Lead-In: Plasebokapselit (vastaavat aktiiviseen ja kokeelliseen) päivinä 4–5, 6 tunnin välein (klo 9.00, 15.00, 21.00)
Lääke: Plasebo
2 päivän lumelääke ennen testiä ja tutkimuksen aktiivisen lääkkeen vaihetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Vierotuksen alkaminen mitattuna subjektiivisella opioidivieroitusasteikolla (SOWS)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Arvioidakseen ehjän oksikodonin/naltreksonin vieroitusvaikutuksia toistuvan annoksen antamisen jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonilla ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla koehenkilöillä (kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen N=34) ajan mittaan käyttämällä Subjective Opioid Drawal Scale (SOWS) -sarjaa. 16 kysymyksestä pisteytettiin asteikolla 0-4 (ei ollenkaan äärimmäisen) sen mukaan, miltä koehenkilöstä sillä hetkellä tuntuu vieroitusoireita koskeviin kysymyksiin. Kysymyksiä esitetään plasebojakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä.
jopa 10 päivää
Ensisijainen: Vierotuksen alkaminen mitattuna kliinikon arvioimalla opioidivieroitusasteikolla (COWS)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Arvioidakseen ehjän oksikodonin/naltreksonin vieroitusvaikutuksia useiden annosten jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonia saaneilla opioidiriippuvaisilla koehenkilöillä (kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen N = 34) ajan mittaan kliinikon arvioiman opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla, 11 kysymyksen sarja, jonka koulutettu kliinikko on arvioinut ja jotka kuvaavat parhaiten potilaan vieroitusoireita sillä hetkellä. Jokainen on arvioitu näennäisen suhteen opiaattien vieroitusoireisiin. Näitä arvioidaan lumelääkejakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Kokonaispistemäärä lasketaan, joka määrittää lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean tai vaikean vieroitusoireen.
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen: Naltreksonin ja 6β-naltreksolin farmakokineettinen profiili potilailla, jotka saavat oksikodonia/naltreksonia
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Naltreksonin ja 6β-naltreksolin toistuvan annoksen farmakokinetiikka tutkitaan oksikodonin/naltreksonin toistuvan päivittäisen annon jälkeen metadonista ylläpidetyillä opioidiriippuvaisilla potilailla. Kaikilta tutkimushenkilöiltä otetaan 3 PK-näytettä lumelääkejakson aikana ja 3-13 näytettä tutkimuspäivien 6-10 aikana. Näytteitä otetaan myös poistumisjakson aikana, 2 päivänä 11, sitten päivittäin 14. päivään asti. T max, Cmax AUC Ctrough ja näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan osana PK-profiilia.
jopa 14 päivää
Toissijainen: Subjektiiviset farmakodynaamiset vaikutukset visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Oksikodonin/naltreksonin farmakodynaamisten vaikutusten tutkiminen useiden annosten jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonista riippuvaisilla opioidiriippuvaisilla potilailla käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) arvioimaan huonoja vaikutuksia, pahoinvointia ja kaikkia vaikutuksia asteikon hetkellä. 0 mm on "ei ollenkaan" ja 100 mm on "erittäin". Näitä annetaan plasebojakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Mittaus tehdään myös pesujakson aikana päivittäin. Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan VAS-mittaukset.
jopa 14 päivää
Toissijainen: Objektiiviset farmakodynaamiset vaikutukset pupillometriamittausten avulla
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Oksikodonin/naltreksonin fysiologisten vaikutusten tutkiminen usean annoksen antamisen jälkeen verrattuna oksikodoniin metadonilla opioidiriippuvaisilla potilailla pupillometriamittausten avulla. Käytetään elektronista pupillometriaa ja jokaisessa mittauksessa pyritään käyttämään samaa silmää. Mittaukset tehdään lumelääkejakson aikana 9 kertaa päivässä ja päivittäin hoidon aikana 9 kertaa päivässä. Myös mittaus tehdään päivittäin pesujakson aikana. Kaikille ilmoittautuneille tehdään pupillometriamittaukset.
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elite Laboratories, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELI-004-2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa