Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylifenotyypitys vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IB-III ruokatorven syöpä ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus molekyylifenotyypin ja vasteen välisestä korrelaatiosta kahteen itsenäiseen hoito-ohjelmaan, karboplatiiniin ja paklitakseliin vs. 5-fluorourasiilin ja oksaliplatiinin kemoterapia potilailla, joilla on paikallinen ruokatorven adenokarsinooma

Tämä satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin molekyylifenotyypitys toimii ennustettaessa vastetta potilailla, joilla on vaiheen IB-III ruokatorvisyöpä ja jotka saavat karboplatiinia ja paklitakselia tai oksaliplatiinia, leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiilia. Geenien tutkiminen potilaan kasvainsoluissa ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen voi auttaa ymmärtämään, onko kasvainsoluissa erityispiirteitä, jotka saavat ihmisen enemmän tai vähemmän todennäköisesti reagoimaan hoitoon, ja kuinka hoito voi vaikuttaa näihin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida geeni- ja mikroribonukleiinihapon (miRNA) ilmentymistasoja potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma ennen kemoterapiaa ja tunnistaa suhteelliset ilmentymiserot potilaiden välillä, jotka reagoivat ja eivät reagoi karboplatiini- ja paklitakseli- tai 5-fluorourasiilin (fluorourasiilin) ​​ja oksaliplatiinin hoitoon. mitattu fluorodeoksiglukoosi F-18 ([18F] FDG)-positroniemissiotomografialla (PET).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidon vaikutusta sekä geenien että miRNA:iden ilmentymismalleihin potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma joko karboplatiini- ja paklitakseli- tai 5-fluorourasiili- ja oksaliplatiinihoidon jälkeen, ja tunnistaa ilmentymismallit, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja resistenssiin, arvioituna (18F) ) FDG-PET.

II. Arvioida geenien ja miRNA:iden ilmentymismalleja potilailla, joilla on ruokatorven adenokarsinooma ennen täyttä neoadjuvanttiyhdistelmähoitoa ja sen jälkeen joko karboplatiinia ja paklitakselia tai 5-fluorourasiilia ja oksaliplatiinia sisältävällä kemoterapialla sekä säteilyllä, ja tunnistaa suhteelliset ilmentymiserot potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologinen täydellinen vaste ja potilaat, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I:

INDUKTIO: Potilaat saavat karboplatiinia (IV) ja paklitakselia suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 kahden syklin ajan (yhteensä 6 viikkoa).

KEMORADIATIOHOITO: Potilaat saavat karboplatiinia (AUC=2) ja paklitakselia (50 mg/m2) suonensisäisesti kerran viikossa viiden viikon ajan päivittäin (maanantaista perjantaihin) säteilytyksensä keston ajan. Tämä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa yhteensä 50,4 Gy 180 cGy:n fraktioilla.

ARM II:

INDUKTIO: Potilaat saavat mFOLFOX6:ta, jossa he saavat oksaliplatiinia 85 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, leukovoriinia 400 mg/m2 IV päivänä 1, 5-FU:ta 400 mg/m2 IV päivänä 1 ja sitten 5FU:ta annoksella 2400 mg/m2 IV. annetaan 46 tunnin aikana. Tämä toistetaan 2 viikon välein 3 syklin ajan (yhteensä 6 viikkoa).

KEMORADIATIOHOITO: Potilaat saavat kemoradiohoitoa oksaliplatiinilla 85 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko yhteensä 3 syklin ajan (6 viikkoa) sekä 5FU 300 mg/m2/vrk 96 tunnin ajan jatkuvana infuusiona jokaisella säteilyviikolla yhteensä 6 viikkoa. Tämä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa yhteensä 50,4 Gy 180 cGy:n fraktioilla.

LEIKKAUS: Molemmissa käsissä noin 4-10 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään esofagectomia hoitoryhmän harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen (T1N1-3M0 tai T2-4NanyM0, vaihe IB-III) Siewert-tyypin 1 tai tyypin 2 ruokatorven adenokarsinooma, joka on rintakehäkirurgin määrittämä kirurginen resektio ja johon kaikki sairaudet (ensisijainen) ja mukana olevat imusolmukkeet) voidaan hoitaa säteilyllä säteilyonkologin määrittämänä
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa tai sädehoitoa sairautensa hoitamiseksi; toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon annettava kemoterapia tai biologinen hoito on sallittua, jos hoito on ollut yli 5 vuotta sitten
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta tutkijan mielestä ja hänen dokumentoimana
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 X normaalin yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cockcroft-Gaultin laskelma)
  • Potilailla on oltava innokas primaarinen kasvain, jonka standardoitu sisäänottoarvo (SUV) on >= 5 lähtötilanteessa (18F) FDG-PET/tietokonetomografia (CT) -kuvauksessa
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) 1 viikko ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuukauden ajan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen; jos miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana hänen kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, siitä on ilmoitettava välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Tämä tutkimus koskee vain valkoihoisia miehiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa tutkimusainetta
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin platina, taksaani tai fluoripyrimidiinit
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa rintaan tai vatsaan siten, että edellisen ja nykyisen säteilykentän välillä on päällekkäisyyttä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (paklitakseli, karboplatiini, sädehoito, leikkaus)

INDUKTIO: Potilaat saavat kemoterapiaa karboplatiinilla ja paklitakselilla. Potilaat saavat karboplatiinia (AUC=2) ja paklitakselia (90 mg/m2) suonensisäisesti 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8 kahden syklin ajan (yhteensä 6 viikkoa).

KEMORADIATIOHOITO: Potilaat saavat karboplatiinia (AUC=2) ja paklitakselia (50 mg/m2) suonensisäisesti kerran viikossa viiden viikon ajan päivittäin (maanantaista perjantaihin) säteilytyksensä keston ajan.

LEIKKAUS: Noin 4-10 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään esofagectomia hoitoryhmän harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV tai IVPB
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV tai IVPB
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee esofagectomia
Kokeellinen: Käsivarsi II (yhdistelmäkemoterapia, sädehoito, leikkaus)

INDUKTIO: Potilaat saavat mFOLFOX6:ta, jossa he saavat oksaliplatiinia 85 mg/m2 suonensisäisesti päivänä 1, leukovoriinia 400 mg/m2 IV päivänä 1, 5-FU:ta 400 mg/m2 IV päivänä 1 ja sitten 5FU:ta annoksella 2400 mg/m2 IV. annetaan 46 tunnin aikana. Tämä toistetaan 2 viikon välein 3 syklin ajan (yhteensä 6 viikkoa).

KEMORADIATIOHOITO: Potilaat saavat oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV päivänä 1 joka 2. viikko yhteensä 3 sykliä (6 viikkoa) sekä 5FU 300 mg/m2/vrk 96 tunnin ajan jatkuvana infuusiona joka viikko säteilyä yhteensä. 6 viikosta.

LEIKKAUS: Noin 4-10 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään esofagectomia hoitoryhmän harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • RT
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Tee esofagectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset ilmentymiserot yksittäisissä geeneissä ja geeniprofiileissa hoitoon reagoivien ja reagoimattomien potilaiden välillä, (18F) FDG-PET:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason geeniprofiileja verrataan 10 (18F) FDG-PET-vasteen saaneen ja 15 (18F) FDG-PET-vasteen saaneen henkilön kohdalla hoito-ohjelmaa kohden käyttämällä t-testiä, ja p-arvot korjataan useita vertailuja varten laskemalla väärä havainto. nopeuden (FDR) p-arvo (suodatus FDR:n p-arvon perusteella < 0,05). Tunnistettujen huippugeenien herkkyys ja spesifisyys testataan yhdessä logististen regressiomallien avulla.
Perustaso
Suhteelliset ilmentymiserot yksittäisissä mikroRNA:issa ja mikroRNA-profiileissa hoitoon reagoivien ja reagoimattomien potilaiden välillä, arvioituna (18F) FDG-PET:llä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason mikroRNA-profiileja verrataan 10 (18F) FDG-PET-vasteen saaneen ja 15 (18F) FDG-PET-vasteen vastaisen henkilön kohdalla t-testiä käyttäen, ja p-arvot korjataan useita vertailuja varten laskemalla FDR p. -arvo (suodatus FDR:n p-arvolla < 0,05). Suosituimmat tunnistetut mikroRNA:t testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja.
Perustaso
Biologisen polun häiriö kemoterapialle altistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Biologisen reitin aktiivisuuksien ennalta määritetyt allekirjoitukset arvioidaan, jotta voidaan tunnistaa reitin häiriintyminen kemoterapialle altistumisen yhteydessä. Merkittävät reitin modulaatiot lyhyen altistuksen jälkeen arvioidaan sen suhteen kliinisen vasteen suhteen käyttämällä ei-parametrisia testejä, kuten Wilcoxon signed-rank -testiä. Kaikissa tapauksissa käytetään tilastollista korjausta useiden hypoteesien testaamisen huomioon ottamiseksi, ja polkuja, joiden väärien löydösten osuus on 10 % tai vähemmän, pidetään merkittävinä.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten geenien ja geenien ilmentymisprofiilien suhteelliset ilmentymiserot lähtötilanteen ja induktion jälkeisten kemoterapianäytteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Muutokset perustason ja hoidon jälkeisissä geenin ilmentymistasoissa lasketaan (18F) FDG-PET-vastaavien ja ei-responsiivisten välillä, suodattamalla ekspressiotason muutokset >= 0,20. Erot ilmentymistasojen muutoksissa hoito-ohjelmakohtaisesti lasketaan käyttämällä t-testiä ja p-arvot korjataan useiden vertailujen osalta laskemalla FDR p-arvo (suodatus FDR p-arvolla < 0,05). Tunnistettujen huippugeenien herkkyys ja spesifisyys testataan yhdessä logististen regressiomallien avulla, jotta voidaan ennustaa vaste tai vastustuskyky kullekin yksittäiselle hoito-ohjelmalle.
Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Yksittäisten mikroRNA:iden ja mikroRNA-profiilien suhteelliset ilmentymiserot lähtötilanteen ja induktion jälkeisten kemoterapianäytteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Muutokset perusviivan ja hoidon jälkeisissä mikroRNA-tasoissa lasketaan (18F) FDG-PET-vastaavien ja ei-vasteisten välillä, suodattamalla ekspressiotason muutokset >= 0,20. Erot ilmentymistasojen muutoksissa hoito-ohjelmakohtaisesti lasketaan käyttämällä t-testiä ja p-arvot korjataan useiden vertailujen osalta laskemalla FDR p-arvo (suodatus FDR p-arvolla < 0,05). Suosituimmat tunnistetut mikroRNA:t testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja, jotka ennustavat vastetta tai resistenssiä kullekin yksittäiselle hoito-ohjelmalle.
Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Suhteelliset ilmentymiserot perustason yksittäisissä geeneissä ja geenien ilmentymisprofiileissa potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen ja eivät saaneet sitä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason geeniekspressioprofiileja 8 patologisesti täydellisen vasteen saaneelle vs. 17 potilaalle, jotka eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta hoito-ohjelmaa kohden t-testiä käyttäen. Huippugeenit testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja patologisen täydellisen vasteen saavuttamisen ennustamiseksi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta.
Perustaso
Suhteelliset ilmentymiserot perustason yksittäisissä mikroRNA:issa ja mikroRNA-profiileissa potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen ja eivät saaneet sitä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason mikroRNA-profiileja 8 patologisesti täydellisen vasteen saaneelle vs. 17 potilaalle, jotka eivät saa patologista täydellistä vastetta hoito-ohjelmaa kohden t-testiä käyttäen. Parhaat mikroRNA:t testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja patologisen täydellisen vasteen saavuttamisen ennustamiseksi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta.
Perustaso
Suhteelliset ilmentymiserot lähtötilanteen ja induktion jälkeisten geenien ilmentymistasojen/profiilien välillä potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen ja eivät saaneet sitä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Perustason ja hoidon jälkeisten geenien ilmentymistasojen/profiilien muutoksia verrataan 8 patologisen vasteen saaneen potilaan vs. 17 potilaan välillä, jotka eivät saa patologista täydellistä vastetta hoito-ohjelmaa kohden, suodattamalla ilmentymistasojen muutokset, jotka ovat 0,20 tai enemmän. Erot ekspressiotasojen muutoksissa hoito-ohjelmakohtaisesti lasketaan käyttämällä t-testiä. Huippugeenit testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja patologisen täydellisen vasteen saavuttamisen ennustamiseksi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta.
Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Suhteelliset ilmentymiserot lähtötilanteen ja induktion jälkeisten mikroRNA-tasojen/profiilien välillä potilaiden välillä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen ja eivät saaneet sitä vastaan ​​hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Perustason ja hoidon jälkeisiä mikroRNA-tason/-profiilien muutoksia verrataan 8 patologisen vasteen saaneen potilaan vs. 17 potilaan välillä, jotka eivät saa patologista täydellistä vastetta hoito-ohjelmaa kohden. Suodattamalla ekspressiotasojen muutokset, jotka ovat 0,20 tai enemmän. Erot ekspressiotasojen muutoksissa hoito-ohjelmakohtaisesti lasketaan käyttämällä t-testiä. Parhaat mikroRNA:t testataan yhdessä niiden herkkyyden ja spesifisyyden suhteen käyttämällä logistisia regressiomalleja patologisen täydellisen vasteen saavuttamisen ennustamiseksi verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta patologista täydellistä vastetta.
Lähtötilanne induktion jälkeen (36-43 päivää)
Asteen 3 tai 4 toksisuuden esiintyminen National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Toksiteetit lasketaan yhteen niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat kunkin tyypin ja tason tapahtumat hoitoryhmän mukaan. Potilaat, jotka saavat vähintään yhden hoitoannoksen, otetaan mukaan analyysiin.
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Eads, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE9314
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00034 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 9314 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • K12CA076917 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA150964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia