Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær fenotyping for å forutsi respons hos pasienter med stadium IB-III spiserørskreft som får kombinasjonskjemoterapi

16. januar 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotstudie av korrelasjon mellom molekylær fenotype og respons på to uavhengige behandlingsregimer, karboplatin og paklitaksel vs. 5-fluorouracil og oksaliplatin kjemoterapi hos pasienter med lokalisert esophagealt adenokarsinom

Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer hvor godt molekylær fenotyping fungerer i å forutsi respons hos pasienter med stadium IB-III spiserørskreft som får karboplatin og paklitaksel eller oksaliplatin, leukovorin kalsium og fluorouracil. Å studere genene i en pasients tumorceller før og etter kjemoterapi kan hjelpe til med å forstå om det er spesifikke trekk ved svulstcellene som gjør en person mer eller mindre sannsynlig å reagere på behandling og hvordan disse egenskapene kan påvirkes av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere ekspresjonsnivåer for gen og mikroribonukleinsyre (miRNA) hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret før de mottar kjemoterapi og identifisere relative uttrykksforskjeller mellom pasienter som responderer og ikke responderer på behandling med karboplatin og paklitaksel eller 5-fluorouracil (fluorouracil) og oksaliplatin som målt ved fluordeoksyglukose F-18 ([18F] FDG)-positronemisjonstomografi (PET).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere effekten av behandling på ekspresjonsmønstre av både gener og miRNA hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret etter behandling med enten karboplatin og paklitaksel eller 5-fluorouracil og oksaliplatin, og identifisere uttrykksmønstre assosiert med behandlingsrespons og resistens som vurdert av (18F ) FDG-PET.

II. For å evaluere ekspresjonsmønstrene til gener og miRNA hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret før og etter et fullstendig neoadjuvant kombinert behandlingsprogram med enten karboplatin og paklitaksel eller 5-fluorouracil og oksaliplatin kjemoterapi pluss stråling, og identifisere relative uttrykksforskjeller mellom pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons og pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I:

INDUKSJON: Pasienter får karboplatin (IV) og paklitaksel intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i to sykluser (totalt 6 uker).

KJEMORADIASJONSTERAPI: Pasienter får karboplatin (AUC=2) og paklitaksel (50 mg/m2) intravenøst ​​én gang ukentlig i fem uker gjennom hele strålingens varighet, som er daglig (mandag til fredag). Dette vil gis i kombinasjon med strålebehandling til totalt 50,4Gy ved bruk av 180cGy fraksjoner.

ARM II:

INDUKSJON: Pasienter får mFOLFOX6 hvor de får oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, leukovorin 400 mg/m2 IV på dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV på dag 1 og deretter 5FU ved 2400 mg/m2 IV. administrert over en 46 timers periode. Dette gjentas hver 2. uke i 3 sykluser (totalt 6 uker).

KJEMORADIASJONSTERAPI: Pasienter får kjemoterapi med oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 hver 2. uke i totalt 3 sykluser (6 uker) samt 5FU 300 mg/m2/dag over 96 timer via kontinuerlig infusjon hver uke med stråling for totalt 6 uker. Dette vil gis i kombinasjon med strålebehandling til totalt 50,4Gy ved bruk av 180cGy fraksjoner.

KIRURGI: I begge armer, ca. 4-10 uker etter fullført cellegiftbehandling, gjennomgår pasienter øsofagektomi etter det behandlende teamets skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalisert (T1N1-3M0 eller T2-4NanyM0, stadium IB-III) Siewert type 1 eller type 2 esophageal adenokarsinom som er mottakelig for kirurgisk reseksjon som bestemt av en thoraxkirurg og for hvilken all sykdom (primærtumor) og involverte lymfeknuter) kan behandles med stråling, bestemt av en strålingsonkolog
  • Pasienter kan ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling for behandling av sykdommen; kjemoterapi eller biologisk terapi gitt for behandling av annen primær malignitet er tillatt hvis behandlingen var mer enn 5 år siden
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 3 måneder, etter vurdering av og dokumentert av utreder
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplateantall >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (som beregnet av Cockcroft-Gault)
  • Pasienter må ha en ivrig primærtumor med en standardisert opptaksverdi (SUV) på >= 5 på baseline (18F) FDG-PET/datamattomografi (CT) bildebehandling
  • Menn må godta å bruke adekvat prevensjon (dobbelbarrieremetode for prevensjon eller abstinens) 1 uke før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 1 måned etter fullført kombinert modalitetsbehandling med kjemoterapi og stråling; dersom en mannlig pasients kvinnelige partner blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør behandlende lege informeres umiddelbart
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Denne studien vil være begrenset til kun påmelding av kaukasiske menn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som platina, taxaner eller fluorpyrimidiner
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling mot brystet eller magen slik at det vil være overlapping mellom det forrige og det nåværende strålefeltet
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke får antiretroviral behandling
  • Pasienter med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (paklitaksel, karboplatin, strålebehandling, kirurgi)

INDUKSJON: Pasienter får kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel. Pasienter får karboplatin (AUC=2) og paklitaksel (90 mg/m2) intravenøst ​​på dag 1 og 8 av en 21 dagers behandlingssyklus i to sykluser (totalt 6 uker).

KJEMORADIASJONSTERAPI: Pasienter får karboplatin (AUC=2) og paklitaksel (50 mg/m2) intravenøst ​​én gang ukentlig i fem uker gjennom hele strålingens varighet, som er daglig (mandag til fredag).

KIRURGI: Omtrent 4-10 uker etter fullført cellegiftbehandling gjennomgår pasienter esofagektomi etter det behandlende teamets skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV eller IVPB
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV eller IVPB
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå esophagectomy
Eksperimentell: Arm II (kombinasjonskjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)

INDUKSJON: Pasienter får mFOLFOX6 hvor de får oksaliplatin 85 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, leukovorin 400 mg/m2 IV på dag 1, 5-FU 400 mg/m2 IV på dag 1 og deretter 5FU ved 2400 mg/m2 IV. administrert over en 46 timers periode. Dette gjentas hver 2. uke i 3 sykluser (totalt 6 uker).

KJEMORADIASJONSTERAPI: Pasienter får oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 hver 2. uke i totalt 3 sykluser (6 uker) samt 5FU 300 mg/m2/dag over 96 timer via kontinuerlig infusjon hver uke med stråling for totalt på 6 uker.

KIRURGI: Omtrent 4-10 uker etter fullført cellegiftbehandling gjennomgår pasienter esofagektomi etter det behandlende teamets skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • RT
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå esophagectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative uttrykksforskjeller i individuelle gener og genprofiler mellom pasienter som responderer og ikke svarer på behandling, som vurdert av (18F) FDG-PET
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline-genprofiler vil bli sammenlignet for 10 (18F) FDG-PET-respondere vs. 15 (18F) FDG-PET-ikke-responderere per behandlingsregime ved bruk av en t-test, og p-verdier vil bli korrigert for flere sammenligninger ved å beregne den falske oppdagelsen rate (FDR) p-verdi (filtrering på en FDR p-verdi < 0,05). Topp gener identifisert vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller.
Grunnlinje
Relative uttrykksforskjeller i individuelle mikroRNA-er og mikroRNA-profiler mellom pasienter som svarer og ikke svarer på behandling, vurdert av (18F) FDG-PET
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline mikroRNA-profiler vil bli sammenlignet for 10 (18F) FDG-PET respondere vs. 15 (18F) FDG-PET ikke-responderere per behandlingsregime ved bruk av en t-test, og p-verdier vil bli korrigert for flere sammenligninger ved å beregne FDR p -verdi (filtrering på en FDR p-verdi < 0,05). De beste identifiserte mikroRNA-ene vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved bruk av logistiske regresjonsmodeller.
Grunnlinje
Biologisk baneforstyrrelse ved eksponering for kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 6 uker
Forhåndsdefinerte signaturer av biologiske baneaktiviteter vil bli evaluert for å identifisere baneforstyrrelser ved eksponering for kjemoterapi. Signifikante rutemodulasjoner ved kort eksponering vil deretter bli evaluert for assosiasjon med klinisk respons ved bruk av ikke-parametriske tester som Wilcoxon signed-rank test. I alle tilfeller vil statistisk korreksjon for å ta hensyn til multiple hypotesetester bli brukt, og veier med en falsk oppdagelsesrate på 10 % eller lavere vil bli ansett som signifikante.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative ekspresjonsforskjeller mellom baseline og post-induksjon kjemoterapiprøver av individuelle gener og genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Endringer i grunnlinje- og genekspresjonsnivåer etter behandling vil bli beregnet mellom (18F) FDG-PET-respondere og ikke-respondere, filtrering for endringer i ekspresjonsnivå på >= 0,20. Forskjeller i ekspresjonsnivåendring per behandlingsregime vil bli beregnet ved hjelp av en t-test og p-verdier vil bli korrigert for flere sammenligninger ved å beregne FDR p-verdi (filtrering på en FDR p-verdi < 0,05). De beste gener som identifiseres vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved å bruke logistiske regresjonsmodeller for å forutsi respons eller resistens til hvert enkelt behandlingsregime.
Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Relative uttrykksforskjeller mellom baseline og post-induksjon kjemoterapiprøver av individuelle mikroRNA-er og mikroRNA-profiler
Tidsramme: Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Endringer i mikroRNA-nivåer ved baseline og etter behandling vil bli beregnet mellom (18F) FDG-PET-respondere og ikke-respondere, filtrering for endringer i ekspresjonsnivå på >= 0,20. Forskjeller i ekspresjonsnivåendring per behandlingsregime vil bli beregnet ved hjelp av en t-test og p-verdier vil bli korrigert for flere sammenligninger ved å beregne FDR p-verdi (filtrering på en FDR p-verdi < 0,05). De beste identifiserte mikroRNA-ene vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved bruk av logistiske regresjonsmodeller for å forutsi respons eller motstand mot hvert enkelt behandlingsregime.
Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Relative uttrykksforskjeller i baseline individuelle gener og genekspresjonsprofiler mellom pasienter som oppnår og ikke oppnår en patologisk fullstendig respons etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline-genekspresjonsprofiler for 8 patologiske fullstendig respondere vs. 17 pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons per behandlingsregime ved bruk av en t-test vil bli sammenlignet. Toppgener vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved bruk av logistiske regresjonsmodeller for å forutsi oppnåelse av en patologisk fullstendig respons vs. pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons.
Grunnlinje
Relative uttrykksforskjeller i baseline individuelle mikroRNA-er og mikroRNA-profiler mellom pasienter som oppnår og ikke oppnår en patologisk fullstendig respons etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline mikroRNA-profiler for 8 patologiske fullstendig respondere vs. 17 pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons per behandlingsregime ved bruk av en t-test vil bli sammenlignet. Topp mikroRNA vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved å bruke logistiske regresjonsmodeller for å forutsi oppnåelse av en patologisk fullstendig respons kontra pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons.
Grunnlinje
Relative uttrykksforskjeller mellom baseline og post-induksjon genuttrykksnivåer/profiler mellom pasienter som oppnår og ikke oppnår en patologisk fullstendig respons etter behandling
Tidsramme: Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Endringer i baseline og etterbehandlingsgenekspresjonsnivå/-profiler vil bli sammenlignet mellom 8 patologisk respondere vs. 17 pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons per behandlingsregime, filtrering for endringer i ekspresjonsnivåer på 0,20 og over. Forskjeller i endringer i ekspresjonsnivå per behandlingsregime vil bli beregnet ved hjelp av en t-test. Toppgener vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved bruk av logistiske regresjonsmodeller for å forutsi oppnåelse av en patologisk fullstendig respons vs. pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons.
Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Relative uttrykksforskjeller mellom baseline og post-induksjon mikroRNA nivåer/profiler mellom pasienter som oppnår og ikke oppnår en patologisk fullstendig respons etter behandling
Tidsramme: Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Endringer i basislinje og mikroRNA-nivå/-profiler etter behandling vil bli sammenlignet mellom 8 patologiske respondere vs. 17 pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons per behandlingsregime, filtrering for endringer i ekspresjonsnivåer på 0,20 og over. Forskjeller i endringer i ekspresjonsnivå per behandlingsregime vil bli beregnet ved hjelp av en t-test. Topp mikroRNA vil bli testet i kombinasjon for deres sensitivitet og spesifisitet ved å bruke logistiske regresjonsmodeller for å forutsi oppnåelse av en patologisk fullstendig respons kontra pasienter som ikke oppnår en patologisk fullstendig respons.
Baseline til post-induksjon (36-43 dager)
Forekomst av grad 3 eller 4 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling
Toksisiteter vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter som opplever hver type og grad av hendelse i henhold til behandlingsgruppe. Pasienter som får minst én dose behandling vil bli inkludert i analysen.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Eads, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE9314
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00034 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 9314 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • K12CA076917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA150964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger