Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus® CI532 sisäkorvaistutteen kliininen tutkimus

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cochlear

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä hyötyä potilaille, joille on istutettu Nucleus® CI532 sisäkorvaistute, ja osoittaa elektrodisuunnittelun atraumaattinen luonne.

Nucleus® CI532:ssa on valmiiksi kaareva, perimodiolaarinen ryhmä, EA32, joka viedään simpukkaan suoristusvaipan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC
  • Espanja
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  • Ranska
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi istutushetkellä
  • Perinteinen ehdokas sisäkorvaistutukseen perimodiolaarisella elektrodiryhmällä paikallisten kriteerien mukaan (lukuun ottamatta seuraavia poissulkemiskriteerejä)
  • äidinkielenään puhuja paikallisella kielellä, jota käytetään kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kuulon heikkenemisestä ennen 5 vuoden ikää
  • Aikaisempi sisäkorvaistutus; eli sisäkorvaistute kontralateraalisessa korvassa tai aiemmin jompaankumpaan korvaan istutettu
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai leikkauksen suorittamiselle
  • Luutumista, epämuodostumista tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, kuten yhteisontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen, kuten lääkärintarkastus vahvistaa
  • Akustisen hermon, VIII hermon tai keskuskorvapolun vauriosta tai neuropatiasta johtuva kuulon heikkeneminen
  • Aktiivinen välikorvatulehdus
  • tärykalvon perforaatio
  • Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin
  • Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, kuten leikkauksen jälkeinen digitaalinen volyymitomografia/ConeBeam-skannaus
  • Potilaat, joilla on aivoselkäydinnesteen shuntteja tai drenaatioita, olemassa oleva perilymfifisteli, kallonmurtuma tai aivoselkäydinnesteen vuoto
  • Potilaat, joilla on toistuvia bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen jaksoja
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiat implantin osille
  • Muiden aktiivisten implanttien käyttäminen, joiden tiedetään häiritsevän sisäkorvaistutteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nucleus CI532 sisäkorvaistute
Laite: Nucleus CI532 sisäkorvaistute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrodiryhmän skalaarinen sijainti määritetty tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elektrodiryhmän sijainti voi olla kokonaan scala tympanissa, kokonaan scala vestibulissa tai poikittain scala tympanista scala vestibuliin. Sijainti voidaan määrittää korkearesoluutioisesta litteästä tilavuustomografiakuvauksesta (kartiopalkki).
enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matriisin läheisyys Modiolusiin, mitattuna käärimiskertoimella
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aktiivisen ryhmän pituuden ja vastaavan sivuseinän pituuden suhde
enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kirurgin kysely implanttikirurgiasta
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kokemusten kerääminen CI532:n käytöstä. Jokaisessa leikkauksessa kirurgilta kysyttiin, oliko CI532 yleisesti ottaen helppo käsitellä ja EA32 helppo asentaa. Laskimme kirurgien lukumäärän, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai jotka olivat samaa mieltä.
leikkauksen aikaan
Muutos perustasosta puheentunnistuksessa hiljaisessa ja melussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Prosenttimuutos oikeissa puheentunnistustestin tuloksissa pelkästään implanttikorvassa ja parhaiten autettu
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Potilaan raportoitu hyöty terveydentilasta arvioitu Glasgow Benefit Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Glasgow Benefit Inventory on yksittäinen aikapistemitta potilaan raportoimasta hyödystä.

Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei hyötyä ole; vähimmäispistemäärä on -100 ja maksimi +100.
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta kuulokyvyssä, joka arvioitiin puheen spatiaalisen kuulon laatukyselylomakkeella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Arvosteluasteikko. 0 = huonoin; 10 = paras
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos lähtötasosta ilmanjohtamisen puhtaan äänen kuulokynnyksissä audiogrammin avulla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Raportoimme vain 500 Hz:n taajuuden muutoksen.
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Haittatapahtumien määrä leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
leikkauksen aikaan
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrä 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cochlear

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chris J James, PhD, Cochlear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLTD5446

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia