Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Nucleus® CI532 cochleaimplantat

26. februar 2018 oppdatert av: Cochlear

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske fordelen for pasienter implantert med Nucleus® CI532 cochleaimplantatet og å demonstrere den atraumatiske naturen til elektrodedesignet.

Nucleus® CI532 har en pre-buet, perimodiolar array, EA32, som føres inn i sneglehuset gjennom en rettehylse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC
  • Frankrike
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
  • Spania
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  • Konvensjonell kandidat for cochleaimplantasjon med en perimodiolar elektrodegruppe i henhold til lokale kriterier (unntatt eksklusjonskriteriene som følger)
  • Morsmål på det lokale språket som brukes til å vurdere klinisk ytelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hørselstap før 5 års alder
  • Tidligere cochleaimplantasjon; dvs. ha et cochleaimplantat i det kontralaterale øret, eller tidligere implantert i begge øret
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå generell anestesi eller kirurgi
  • Ossifikasjon, misdannelse eller annen cochlear anomali, slik som vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen, som bekreftet av medisinsk undersøkelse
  • Hørselsnedsettelse på grunn av lesjon eller nevropati i den akustiske nerve, nerve VIII eller sentral hørselsbane
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Tympanisk membranperforering
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgiske prosedyrer og proteseutstyr
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til å overholde alle undersøkelseskrav som å gjennomgå en postoperativ digital volumtomografi/ConeBeam-skanning
  • Pasienter med eksisterende cerebral spinalvæske-shunt eller dren, eksisterende perilymfefistel, hodeskallebrudd eller cerebral spinalvæskelekkasje
  • Pasienter med tilbakevendende episoder av bakteriell meningitt
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergier mot komponenter i implantatet
  • Bruk av andre aktive implantater med kjent interferens med cochleaimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nucleus CI532 cochleaimplantat
Enhet: Nucleus CI532 cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalar posisjon av elektrodegruppe bestemt med datatomografi (CT) skanning
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
Plasseringen av elektrodegruppen kan være helt i scala tympani, helt i scala vestibuli, eller kan være på tvers fra scala tympani til scala vestibuli. Posisjonen kan bestemmes fra høyoppløselig flatpanelvolumtomografi (kjeglestråle).
opptil en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Array-nærhet til modiolus målt ved hjelp av innpakningsfaktoren
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
Forholdet mellom den aktive array-lengden og den tilsvarende laterale vegglengden
opptil en måned etter operasjonen
Kirurgspørreskjema om implantatkirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
For å samle erfaringer med CI532. Ved hver operasjon ble kirurgen spurt om "samlet sett var CI532 lett å håndtere og EA32 lett å sette inn". Vi telte antall kirurger som var helt enige eller som var enige.
ved operasjonstidspunktet
Endring fra baseline i talegjenkjenning i Stille og støy ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
Endring i prosent korrekt talegjenkjenningstestresultater for implantatøret alene og best hjulpet
baseline og 6 måneder etter aktivering
Pasientrapportert nytte i helsestatus vurdert via spørreskjema over Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering

Glasgow Benefit Inventory er et enkelttidspunktmål for pasientrapportert nytte.

En poengsum på 0 indikerer ingen fordel; minimumsscore er -100 og maksimum er +100.
6 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i hørselsevne vurdert via Spørreskjema for romlige hørselskvaliteter ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
Karakterskala. 0=verst; 10 = best
baseline og 6 måneder etter aktivering
Endring fra baseline i luftledning Pure-tone hørselterskler via et audiogram ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter aktivering
Vi rapporterer kun endringen for 500 Hz-frekvensen.
baseline og 6 måneder etter aktivering
Antall uønskede hendelser ved kirurgi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
ved operasjonstidspunktet
Antall uønskede hendelser etter kirurgi til 6 måneder etter aktivering
Tidsramme: etter operasjonen til 6 måneder etter aktivering
etter operasjonen til 6 måneder etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cochlear

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chris J James, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLTD5446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger