Nucleus® CI532 sisäkorvaistutteen kliininen tutkimus
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cochlear
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä hyötyä potilaille, joille on istutettu Nucleus® CI532 sisäkorvaistute, ja osoittaa elektrodisuunnittelun atraumaattinen luonne.
Nucleus® CI532:ssa on valmiiksi kaareva, perimodiolaarinen ryhmä, EA32, joka viedään simpukkaan suoristusvaipan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
-
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- Service d' ORL et d'Otoneurochirurgie, CHU Toulouse Purpan
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Ear, Nose and Throat Department, University of Freiburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Ear, Nose and Throat Department, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Ear, Nose and Throat Department, Medizinische Hochschule
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi istutushetkellä
- Perinteinen ehdokas sisäkorvaistutukseen perimodiolaarisella elektrodiryhmällä paikallisten kriteerien mukaan (lukuun ottamatta seuraavia poissulkemiskriteerejä)
- äidinkielenään puhuja paikallisella kielellä, jota käytetään kliinisen suorituskyvyn arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kuulon heikkenemisestä ennen 5 vuoden ikää
- Aikaisempi sisäkorvaistutus; eli sisäkorvaistute kontralateraalisessa korvassa tai aiemmin jompaankumpaan korvaan istutettu
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai leikkauksen suorittamiselle
- Luutumista, epämuodostumista tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, kuten yhteisontelo, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen, kuten lääkärintarkastus vahvistaa
- Akustisen hermon, VIII hermon tai keskuskorvapolun vauriosta tai neuropatiasta johtuva kuulon heikkeneminen
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- tärykalvon perforaatio
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, kuten leikkauksen jälkeinen digitaalinen volyymitomografia/ConeBeam-skannaus
- Potilaat, joilla on aivoselkäydinnesteen shuntteja tai drenaatioita, olemassa oleva perilymfifisteli, kallonmurtuma tai aivoselkäydinnesteen vuoto
- Potilaat, joilla on toistuvia bakteeriperäisen aivokalvontulehduksen jaksoja
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut allergiat implantin osille
- Muiden aktiivisten implanttien käyttäminen, joiden tiedetään häiritsevän sisäkorvaistutteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nucleus CI532 sisäkorvaistute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodiryhmän skalaarinen sijainti määritetty tietokonetomografialla (CT).
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elektrodiryhmän sijainti voi olla kokonaan scala tympanissa, kokonaan scala vestibulissa tai poikittain scala tympanista scala vestibuliin.
Sijainti voidaan määrittää korkearesoluutioisesta litteästä tilavuustomografiakuvauksesta (kartiopalkki).
|
enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriisin läheisyys Modiolusiin, mitattuna käärimiskertoimella
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Aktiivisen ryhmän pituuden ja vastaavan sivuseinän pituuden suhde
|
enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kirurgin kysely implanttikirurgiasta
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Kokemusten kerääminen CI532:n käytöstä.
Jokaisessa leikkauksessa kirurgilta kysyttiin, oliko CI532 yleisesti ottaen helppo käsitellä ja EA32 helppo asentaa.
Laskimme kirurgien lukumäärän, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai jotka olivat samaa mieltä.
|
leikkauksen aikaan
|
|
Muutos perustasosta puheentunnistuksessa hiljaisessa ja melussa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttimuutos oikeissa puheentunnistustestin tuloksissa pelkästään implanttikorvassa ja parhaiten autettu
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu hyöty terveydentilasta arvioitu Glasgow Benefit Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Glasgow Benefit Inventory on yksittäinen aikapistemitta potilaan raportoimasta hyödystä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei hyötyä ole; vähimmäispistemäärä on -100 ja maksimi +100. |
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kuulokyvyssä, joka arvioitiin puheen spatiaalisen kuulon laatukyselylomakkeella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Arvosteluasteikko. 0 = huonoin; 10 = paras
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ilmanjohtamisen puhtaan äänen kuulokynnyksissä audiogrammin avulla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Raportoimme vain 500 Hz:n taajuuden muutoksen.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä leikkauksessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrä 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris J James, PhD, Cochlear
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5446
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .