Keskeinen tutkimus kaksoisepikardiaalisesta ja endokardiaalisesta menettelystä (DEEP) (DEEP)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Keskeinen tutkimus kaksoisepikardiaalisesta ja endokardiaalisesta menettelystä (DEEP) jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon radiotaajuisella ablaatiolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää epikardiaalisen ja endokardiaalisen ablaatiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä käyttämällä AtriCure Bipolar System -järjestelmää ja AtriClip® PRO LAA -poistojärjestelmää endoskooppisessa tai avoimessa ablaatiossa. toimenpide, jota seuraa endokardiaalinen kartoitus ja ablaatiomenettely käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia RF-pohjaisia, huuhdeltuja, tehosäädeltyjä, endokardiaalisia vaurioita varten tarkoitettuja ablaatiokatetreja.
Endokardiaalinen toimenpide suoritetaan vaiheittain 90 päivän kuluttua epikardiaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
-
Saint Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Heart Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Pinnacle Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Oireinen jatkuva eteisvärinä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä, joka kestää vähintään yhden luokan I tai luokan III AAD:n.
Poissulkemiskriteerit:
- AF > 10 vuotta.
- Refraktorinen hypertensio, joka määritellään systoliseksi (> 150 mm Hg) tai diastoliseksi (> 90 mm Hg) verenpaineeksi, joka pysyy hallitsemattomana jatkuvasta hoidosta huolimatta
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- Keuhkolaskimostenoosi yhdessä tai useammassa keuhkolaskimossa
- EP-katetriablaatiomenettely eteisvärinän hoitoon 3 kuukauden sisällä
- Aiempi sydän- ja rintakehäleikkaus, aiempi rintakehän trauma, joka johti ilmarintaksi tai hemothoraksiin.
- Uniapneaa, kotihappihoitoa, kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (FEV1/FVC < 70 % ennustettu) tai potilaan katsotaan sietävän yksittäiskeuhkoventilaatiota.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Korjaamaton, palautuva eteisvärinän syy(t) tai sitä hoidetaan parhaillaan muiden rytmihäiriöiden kuin eteisvärinän (AF) tai eteislepatuksen vuoksi.
- Dokumentoitu historia aiemmasta katetrin ablaatiosta ja perforaatiosta, aiemmasta perikardiitista, perikardiaalista effuusiota tai tamponadista.
- Kirurgista hoitoa vaativa rakenteellinen sydänsairaus (esim. läppäsairaus, joka vaatii korjausta tai vaihtamista 12 kuukauden kuluessa kirurgisesta ablaatiotoimenpiteestä).
- Interventiota vaativa CAD (joko kirurginen, ts. CABG tai katetri).
- Poistofraktio < 30 %
- Mitattu vasemman eteisen halkaisija > 5,5 cm
- Aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisen kuuden kuukauden aikana, kaulavaltimon ahtauma yli 80 %.
- BMI on >40
- Trombi vasemmassa eteisessä tai vasemman eteisen lisäosassa, määritetty kaikukardiografialla (joko lähtötilanteen TTE:ssä (tai vastaavassa diagnostisessa testissä) tai intraoperatiivisessa TEE:ssä).
- Veren dyskrasia tai hyytymishäiriö (esim. Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura [ITP] tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura [TTP]).
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle, joka tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua endokardiaaliseen EP-toimenpiteeseen.
- Dokumentoitu tromboembolia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Onko sinulla seuraava eteismyksooma, seinätukos tai seinäkasvain.
- Tila tai synnynnäinen poikkeavuus, joka estää tarvittavan kirurgisen tai katetrin pääsyn.
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttoman riskin yleisanestesiaan tai porttikäytävään sydänleikkaukseen.
- Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia.
- Tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Psykologinen häiriö, joka voi häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
- Tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden.
- Aiempi ruokatorven sairaus, joka vaati (tai vaatii) endoskooppista hoitoa tai kirurgista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtriCure Bipolar System ja AtriClip® PRO LAA Exclusion System
AtriCure Bipolar System ja AtriClip® PRO LAA Exclusion System kirurgisen toimenpiteen ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen endokardiaalisen katetrin ablaatiotoimenpiteenä, joka suoritetaan noin 90 päivän kuluttua leikkauksen 1. päivän jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta endokaridaalisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
|
Vapaus kaikesta dokumentoidusta AF:stä, eteislepatusta tai eteisen takykardiasta, joka kestää yli 30 sekuntia 12 kuukauden seurantakäynnin ajan ilman luokan I tai III AAD:itä (lukuun ottamatta aiemmin epäonnistuneita AAD:itä, jotka eivät ylitä aiemmin epäonnistuneita annoksia ).
|
6 kuukautta endokaridaalisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu yhdestä tai useammasta tapahtumasta, jos CEC on katsonut ne vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja liittyy laitteeseen/toimenpiteisiin seuraavasti:
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- Päätutkija: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- Päätutkija: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2014-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .