Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) -tutkimus Yhdysvalloissa (RIO 2)
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Paljasta LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) -tutkimus Yhdysvalloissa
RIO 2 -tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että kun Reveal LINQ™ -insertoitava sydämen monitorointijärjestelmä (ICM) tallentaa ihonalaisen EKG:n asettamisen toimistossa, on yhtä turvallinen kuin perinteisessä sairaalaympäristössä tehdyt LINQ™-asennustoimenpiteet. (leikkaussali, sydämen katetrointi tai elektrofysiologian (EP) laboratorio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RIO 2 on kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu, monikeskus, ei-merkittävä riskitutkimus.
RIO 2:n ensisijainen tavoite arvioidaan satunnaisttamalla koehenkilöt saamaan LINQ™-asetuksensa toimistoympäristössä tai perinteisessä sairaalaympäristössä.
LINQ™-asennustoimenpiteen siirtämisen toimistotilaan ei odoteta vähentävän komplikaatioiden määrää verrattuna sairaalan asennustoimenpiteisiin, mutta LINQ™-asennustoimenpiteen siirtäminen pois perinteisestä sairaalaympäristöstä voi hyödyttää potilasta ja vähentää terveydenhuollon taakkaa. järjestelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
525
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Saint Joseph Heritage Healthcare
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Cardiac Arrhythmia Service
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
- Tallahassee Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
- Saint Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Mid America Heart Institute (MAHI)
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Lester E Cox Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Morristown Memorial Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat
- The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Raleigh Cardiology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Diagnostic Cardiology Group
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Amarillo Heart Group
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor Research Institute (Dallas TX)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu jatkuvaan rytmihäiriöiden seurantaan Reveal LINQ™ -sydänmonitorilla
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on halukas ICM-asennustoimenpiteeseen kath-laboratorion, TAI, EP-laboratorion ulkopuolella vain paikallispuudutuksella
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja valtuuttaa terveystietojen käytön ja luovuttamisen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epätavallinen rintakehän anatomia tai arpia implanttikohdassa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti implanttitoimenpiteen onnistumiseen
- Potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai hänellä on muuten suuri infektioriski lääkärin harkinnan mukaan
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö esim. Prednisoni yli 20 mg päivässä
- Potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai on aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa Potilaalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien keuhkokuume, virtsateiden, selluliitti tai bakteremia, mutta niihin rajoittumatta.
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaalle on tehty toimenpide, joka vaati keskuslaskimoa tai valtimonsisäistä pääsyä (esim. AF/VT-ablaatio, EP-tutkimus, sepelvaltimon angio) viimeisen 3 kuukauden aikana tai sille on suunniteltu tällainen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi leikkausinfektio, proteesin infektio tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaalla on keskuslaskimoportti, eteis-laskimofisteli tai proteettinen venttiili
- Potilas tarvitsee tajuissaan tai kohtalaista sedaatiota saadakseen LINQ™:n
- Potilaalle on jo implantoitu silmukkatallennin
- Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimistossa Sairaalan seinien ulkopuolella
Reveal LINQ -lisäykset suoritetaan toimistoympäristössä.
Toimistotila määriteltiin toimenpide- tai toimistohuoneeksi, jossa oli valvottu sisäänkäynti ja kovat lattiat sairaalan seinien ulkopuolella, ei avokirurgiakeskus.
|
Toimistotila määriteltiin toimenpiteeksi tai toimistohuoneeksi, jossa on valvottu sisäänkäynti ja kovat lattiat sairaalan seinien ulkopuolella, lukuun ottamatta ambulatorisia kirurgisia keskuksia
|
|
MUUTA: Perinteinen sairaalaympäristö
Reveal LINQ -lisäykset suoritetaan perinteisessä ympäristössä.
Perinteiseen sairaalaympäristöön kuuluu leikkaussali tai elektrofysiologinen laboratorio.
|
Sairaalaympäristö määriteltiin leikkaussaliksi tai sähköfysiologiseksi laboratorioksi sairaalan seinien sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettuihin LINQ™-lisäyksiin liittyvä epäsuotuisa tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta asettamisen jälkeen
|
Osoita, että toimistossa tai perinteisessä sairaalaympäristössä (leikkaussalissa, sydämen katetrointissa tai EP-laboratoriossa) tehtyihin Reveal LINQ™ -pistokkeisiin liittyvät epäsuotuisat tapahtumat ovat vertailukelpoisia. Epätoivotut tapahtumat ovat yhdistelmä epäonnistuneista Reveal LINQ™:sta tai Reveal LINQ™ -asennusmenettelyyn tai -järjestelmään liittyvistä komplikaatioista. |
3 kuukautta asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rogers JD, Piorkowski C, Sohail MR, Anand R, Kowalski M, Rosemas S, Stromberg K, Sanders P. Resource utilization associated with hospital and office-based insertion of a miniaturized insertable cardiac monitor: results from the RIO 2 randomized US study. J Med Econ. 2020 Jul;23(7):706-713. doi: 10.1080/13696998.2020.1746548. Epub 2020 May 1.
- Rogers JD, Sanders P, Piorkowski C, Sohail MR, Anand R, Crossen K, Khairallah FS, Kaplon RE, Stromberg K, Kowal RC. In-office insertion of a miniaturized insertable cardiac monitor: Results from the Reveal LINQ In-Office 2 randomized study. Heart Rhythm. 2017 Feb;14(2):218-224. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.11.001. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0, 23 January 2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .