Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja PK-koe injektoitavalla ZX003:lla (risperidoni-SABER®) verrattuna Risperdal® Consta®:aan stabiilissa skitsofreniassa

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.

Avoin, usean annoksen, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus injektoitavalla ZX003:lla (risperidoni-SABER®) verrattuna Risperdal® Consta®:han potilailla, joilla on krooninen, stabiili skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämä on avoin, usean annoksen, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen, stabiili skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 75 mies- ja naispotilasta, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja jotka saavat psykoosilääkitystä. Kohortissa on 4 suunniteltua 14 potilaan kohorttia.

Kohorteissa 1-3 potilaiden suunniteltu osallistuminen tutkimukseen on yhteensä noin 22 viikkoa, mukaan lukien enintään 35 päivän seulontajakso ja 120 päivän tutkimushoitojakso (seuranta mukaan lukien).

Kohortissa 4 suunniteltu osallistuminen tutkimukseen on yhteensä noin 18 viikkoa sisältäen jopa 35 päivän seulontajakson ja 92 päivän tutkimushoidon (seuranta mukaan lukien).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana tai enemmän, riippuen diagnoosista.
  3. Tällä hetkellä psykoosilääkitys ylläpitohoidossa (eli potilaat, joita hoidettiin antipsykoottisilla lääkkeillä vakailla annoksilla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana eikä psykoosiin liittyviä annosmuutoksia 8 viikkoa ennen seulontaa).
  4. Painoindeksi (BMI) ≥20 ja ≤40 kg/m2.
  5. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto]) tai postmenopausaaliset potilaat ≥ 2 vuotta; tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaalista ehkäisyä, raittiutta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta) seulonnasta opintojen päättymiskäyntiin saakka .
  6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  7. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
  9. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton toimittamaan genotyypin (fenotyypityksen) näytettä CYP2D6:lle.
  2. Sinulla on tiedossa tai epäilty syöpä.
  3. Sinulla on tiedossa tai aiemmin ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
  4. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio risperidonille, paliperidonille ja/tai mille tahansa muulle lääkeaineelle, jolla on samanlainen vaikutus.
  5. Sinulla on ollut DSM-V:n kriteerien mukainen alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa.
  6. Sinulla on ollut epilepsia tai riski saada kohtauksia.
  7. olet raskaana, imetät tai olet todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana.
  8. olet ottanut antipsykoottista depot-valmistetta (mukaan lukien tutkimustuotteet) 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  10. Tee positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
  11. Sinulla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
  12. Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit (ellei niitä ole määrätty), kannabinoidit jne.) seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
  13. Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö yli 500 mg kofeiinia/vrk (5 kuppia kahvia).
  14. Alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen sisäänpääsyä.
  15. Liiallinen tupakointi, joka määritellään yli 2 tupakka-askin (tai 5 sikarin) polttamiseksi päivässä vähintään vuoden ajan.
  16. Veren (>500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen maahanpääsyä.
  17. Olet käyttänyt samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP2D6:een (kohtalaiset ja voimakkaat indusoijat/inhibiittorit) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen pääsyä. Lääkkeitä, joilla ei arvioida olevan yhteisvaikutuksia risperidonin kanssa, voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan kapenevaa ja huuhtoutumista koskevien protokollan vaatimusten mukaisesti.
  18. Eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  19. Eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata avohoitokäynneille tai kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
  20. Eivät voi sietää oraalista risperidonihaastetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
60 mg ZX003:a annettuna 4 kertaa (4 viikon välein)
Lääke: ZX003 (risperidoni-SABER®)
ZX003 annettiin SC-injektiona
Muut nimet:
  • Relday
Kokeellinen: Kohortti 2
90 mg ZX003:a annettuna 4 kertaa (4 viikon välein)
Lääke: ZX003 (risperidoni-SABER®)
ZX003 annettiin SC-injektiona
Muut nimet:
  • Relday
Kokeellinen: Kohortti 3
120 mg ZX003:a annettuna 4 kertaa (4 viikon välein)
Lääke: ZX003 (risperidoni-SABER®)
ZX003 annettiin SC-injektiona
Muut nimet:
  • Relday
Active Comparator: Kohortti 4
Risperdal Consta annetaan 5 kertaa (kerran 2 viikon välein) HUOMAUTUS: Suun kautta 2 mg risperidonia annetaan ensimmäisen Risperdal Consta -injektion yhteydessä ja sitä jatketaan 3 viikkoa (ja sitten lopetetaan), jotta varmistetaan riittävät terapeuttiset plasmapitoisuudet Risperdal Constasta.
Lääke: Risperdal Consta
Risperdal Consta annetaan im-injektiona
Muut nimet:
  • risperidoni
Lääke: Suun kautta otettava risperidoni
Suun kautta annettava risperidoni riittävän terapeuttisen plasmapitoisuuden varmistamiseksi Risperdal Constasta
Muut nimet:
  • risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZX003:n PK-profiili määritettynä arvoilla C max, T max, C min, AUC (0-24h), AUC (0-tau), C avg
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 120
Päivä 1 - päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZX003:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna arvioimalla haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 120
Päivä 1 - päivä 120
ZX003:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna arvioimalla laboratorioarvoja.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 120
Päivä 1 - päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zogenix, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZX003-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia