Turvallisuus- ja PK-koe injektoitavalla ZX003:lla (risperidoni-SABER®) verrattuna Risperdal® Consta®:aan stabiilissa skitsofreniassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana tai enemmän, riippuen diagnoosista.
3. Tällä hetkellä psykoosilääkitys ylläpitohoidossa (eli potilaat, joita hoidettiin antipsykoottisilla lääkkeillä vakailla annoksilla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana eikä psykoosiin liittyviä annosmuutoksia 8 viikkoa ennen seulontaa).
4. Painoindeksi (BMI) ≥20 ja ≤40 kg/m2.
5. Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto]) tai postmenopausaaliset potilaat ≥ 2 vuotta; tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (hormonaalista ehkäisyä, raittiutta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta) seulonnasta opintojen päättymiskäyntiin saakka .
6. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
7. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
8. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
9. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haluton toimittamaan genotyypin (fenotyypityksen) näytettä CYP2D6:lle.
2. Sinulla on tiedossa tai epäilty syöpä.
3. Sinulla on tiedossa tai aiemmin ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
4. Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio risperidonille, paliperidonille ja/tai mille tahansa muulle lääkeaineelle, jolla on samanlainen vaikutus.
5. Sinulla on ollut DSM-V:n kriteerien mukainen alkoholi- tai huumeriippuvuus 6 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa.
6. Sinulla on ollut epilepsia tai riski saada kohtauksia.
7. olet raskaana, imetät tai olet todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana.
8. olet ottanut antipsykoottista depot-valmistetta (mukaan lukien tutkimustuotteet) 60 päivän aikana ennen seulontaa.
9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Tee positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
11. Sinulla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
12. Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit (ellei niitä ole määrätty), kannabinoidit jne.) seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
13. Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö yli 500 mg kofeiinia/vrk (5 kuppia kahvia).
14. Alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttö 48 tunnin sisällä ennen sisäänpääsyä.
15. Liiallinen tupakointi, joka määritellään yli 2 tupakka-askin (tai 5 sikarin) polttamiseksi päivässä vähintään vuoden ajan.
16. Veren (>500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen maahanpääsyä.
17. Olet käyttänyt samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP2D6:een (kohtalaiset ja voimakkaat indusoijat/inhibiittorit) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen pääsyä. Lääkkeitä, joilla ei arvioida olevan yhteisvaikutuksia risperidonin kanssa, voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan kapenevaa ja huuhtoutumista koskevien protokollan vaatimusten mukaisesti.
18. Eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
19. Eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata avohoitokäynneille tai kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
20. Eivät voi sietää oraalista risperidonihaastetta