Sikkerhet og PK-prøve med injiserbar ZX003 (Risperidon-SABER®) sammenlignet med Risperdal® Consta® ved stabil schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 - 60 år, inklusive.
2. Diagnose av schizofreni, eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-V-kriteriene de siste 6 månedene eller mer, avhengig av diagnose.
3. Går for tiden på antipsykotisk vedlikeholdsmedisin (dvs. pasienter behandlet med antipsykotisk medisin med stabile doser i de 4 ukene før screening og ingen psykoserelaterte doseendringer i de 8 ukene før screening).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og ≤40 kg/m2.
5. Kvinnelige pasienter som er ikke-fertile (kirurgisk sterile [hysterektomi]) eller postmenopausale ≥2 år; eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som godtar å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhet) fra screening til studiesluttbesøket .
6. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
7. Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings-EKG.
8. Ingen klinisk signifikante funn fra en måling av vitale tegn.
9. Vær informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før du starter en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til å gi genotyping (fenotyping) prøve for CYP2D6.
2. Har kjent eller mistenkt karsinom.
3. Har kjent tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leversvikt.
4. Har kjent historie, overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på risperidon, paliperidon og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
5. Ha en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-V-kriteriene i løpet av 6-månedersperioden rett før screening.
6. Har en historie med epilepsi eller risiko for å få anfall.
7. Er gravid, ammer eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.
8. Har tatt et antipsykotisk depotprodukt (inkludert undersøkelsesprodukter) innen 60 dager før screening.
9. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
10. Ta en positiv alkoholalkotest ved screening eller innleggelse.
11. Ha en positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
12. Ta en positiv urin narkotikatest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner (med mindre det er foreskrevet), cannabinoider, etc.) ved screening eller innleggelse.
13. Overdreven bruk av koffeinholdige drikker over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe).
14. Bruk av alkohol eller alkoholholdig mat, medisiner eller drikkevarer innen 48 timer før innleggelse.
15. Overdreven røyking, definert som røyking av mer enn 2 pakker sigaretter (eller 5 sigarer) per dag i 1 år eller mer.
16. Donasjon av blod (>500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før innleggelse.
17. Har brukt noen samtidige medisiner som har betydelig innvirkning på CYP2D6 (moderat og sterke induktorer/hemmere), innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innleggelse. Medisiner som vurderes å ikke interagere med risperidon kan fortsettes etter etterforskerens skjønn og i samsvar med protokollkravene for nedtrapping og utvasking.
18. Er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
19. Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for polikliniske besøk eller usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien).
20. Er ikke i stand til å tolerere Oral Risperidon Challenge