Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD791 10mg single dose
|
Temanogrel
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 20mg single dose
|
Temanogrel
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 40mg single dose
|
Temanogrel
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
Placebo for APD791
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogreeli
Muut nimet:
Temanogrel
Muut nimet:
Aspiriini
Muut nimet:
Placebo for APD791
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
|
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Aikaikkuna: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adverse event monitoring
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
physical examination
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
vital signs
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
ECG
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
laboratory test
Aikaikkuna: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- APD791
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-TMG-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .