Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Study
Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Repeated and Single Oral Dosing Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Temanogrel Co-administered With Aspirin and Clopidogrel
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- To investigate pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subject. a person determined to be suitable for the purpose of this clinical trial by investigator with consideration for the age and the health status of a volunteer is selected
- Assess the safety of Temanogrel when orally co-administered with Aspirin and/or Clopidogrel in healthy subjects.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a healthy adult between 20 and 45 years old at the time of visit for screening
- a person who is able to give written consent
- a person between 50 and 85 kg at the time of visit for screening
- a woman who is negative on a serum hCG test at the time of visit and the day before a trial, and who is not nursing, a woman who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, or who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who is menopausal, a man who had a contraceptive operation no later than 120 days before visit for screening, or who agrees on double contraception, medically approved, from the time of visit for screening to 90 days after the last administration of a clinical trial drug, and also agree not to donate sperm
- a person more than hemoglobin 12 g/dL at the time of screening (a woman more than hemoglobin 11 g/dL)
- a person whose vital signs were in the normal range at the time of visit for screening, or who is medically determined not to be clinically significant by an investigator
Exclusion Criteria:
- a person with the medical history of gastric ulcer, duodenal ulcer or esophageal ulcer within 90 days from the time of visit for screening
- a person with the medical history of gastrointestinal diseases(e.g. Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or surgery(excluding uncomplicated appendectomy or herniotomy) affecting the absorption of a clinical trial drug
- a person with the medical history of blood coagulation disorder or hemorrhagic diseases, or with clinically significant abnormal findings decided by a investigator on blood coagulation test at the time of screening
- a woman with the medical history of dysfunctional uterine bleeding within a year from the time of visit for screening
- a person with the medical history of epilepsy or convulsion
- a person with the medical history of internal organ transplant
- a person expected to be hard to complete a clinical trial because of surgery or medical procedures planned within a clinical trial period
- a person with the medical history of clinically significant new diseases within 30 days from the time of visit for screening according to investigator's decision
- a person with hypersensitivity reaction to a drug or gelatin, or the medical history of clinically significant hypersensitivity reaction
- a person with the history of drug abuse, or with a positive reaction to a drug possible to be abused on urine drug screening
- a person with the medical history of alcohol abuse within two years from the time of visit for screening
- a person who is a smoker, or with a positive reaction on a urine nicotine test conducted at the time of visit for screening
- a person who donated whole blood within 60 days or constituents of blood within 30 days, or received a blood transfusion within 30 days from the time of visit for screening
- a person taking other clinical trial drugs within 90 days from the time of visit for screening
- a person taking a prescription drug within 30 days, or a contraindicated drug or oriental medicine within 14 days from the time of visit for screening
- a person with a positive reaction to a serum test(hepatitis B test, hepatitis C test, HIV test, syphilis test)
- a person with hepatic enzymes(AST, ALT) more than 2.5 times of the reference upper limit(UNL) or total bilirubin more than 1.5 times of the reference upper limit(UNL) or creatinine more than 1.25 times of the reference upper limit(UNL)
- a person expected to be hard to complete a clinical trial due to physical or mental status according to investigator's medical decision at the time of visit for screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APD791 10mg single dose
|
Temanogrel
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 20mg single dose
|
Temanogrel
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 40mg single dose
|
Temanogrel
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 10mg
APD791 10mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 20mg
APD791 20mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 40mg
APD791 40mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 80mg
APD791 80mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 160mg
APD791 160mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 240mg
APD791 240mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 320mg
APD791 320mg single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: APD791 Placebo
APD791 placebo for single dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
Placebo for APD791
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 2mg MD
APD791 2mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 5mg MD
APD791 5mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 10mg MD
APD791 10mg multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: APD791 20mg MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: APD791 placebo MD
APD791 placebo for multiple dose + Aspirin + Clopidogrel
|
Klopidogrel
Inne nazwy:
Temanogrel
Inne nazwy:
Aspiryna
Inne nazwy:
Placebo for APD791
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics-Cmax
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacokinetics-Tmax
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
Day1, Day2, Day3, Day4, Day 7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of serotonin-stimulated platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
Day1, Day2, Day4, Day7, Day 8
|
|
Pharmacodynamics-change of serotonin-stimulated platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day4, Day7
|
Day1, Day4, Day7
|
|
Pharmacodynamics-% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation
Ramy czasowe: Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Day1, Day4, Day7 of every dose for mutiple dose group and first day for single dose group.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
adverse event monitoring
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
physical examination
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
vital signs
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
ECG
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
|
laboratory test
Ramy czasowe: up to post-study visit(8day±2)
|
up to post-study visit(8day±2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gyunseop Bae, M.D., Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Aspiryna
- Klopidogrel
- APD791
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-TMG-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .