Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi onkologisessa populaatiossa

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Optomeditech Oy
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi onkologiapopulaatiossa. Tutkimuksen hypoteesi on, että OptiVein IV -katetrin käyttö on parempi kuin kontrolli onnistuneessa laskimoon pääsyssä ensimmäisen yrityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OptiVein IV -katetri on steriili kertakäyttöinen kertakäyttöinen intravaskulaarinen kanylointilaite, joka on muunnettu B.Braunin CE-sertifioidusta Vasofix Certo -katetrista optisen kuidun ja muunnetun salamatulpan lisäominaisuuksilla. OptiVein System sisältää myös elektronisen yksikön.

Tutkimuksen ohjaus- ja predikaattilaite on B. Braun Medical Inc:n Vasofix Certo IV -katetri. Tämä laite on OptiVein IV -katetrin peruslaite, johon on lisätty optinen kuitu ja elektroniikkayksikkö.

OptiVein-katetrilla on samanlainen käyttötarkoitus ja samat katetrin osat kuin Vasofix Certo IV -katetrilla. Kliiniset tiedot saadaan sen arvioimiseksi, onko turvallisuus- ja tehoprofiilissa muutoksia OptiVein IV -katetrin laserkomponentin vuoksi.

Kohdepopulaatio koostuu onkologisista potilaista, joilla on joko vaikeapääsyiset suonet tai jotka ovat kokeneet epäonnistuneen IV-käynnistyksen edellisen sairaalakäynnin aikana, mikä vaatii lyhytaikaista IV-katetrin käyttöä kemoterapialääkkeiden suonensisäiseen antamiseen. Koehenkilöitä voidaan rekisteröidä useita kertoja, jolloin jokainen potilaskäynti on analyysiyksikkö.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on onnistunut laskimonsisäinen asettaminen ensimmäisellä yrityksellä, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen antamisen tai veren oton.

167 ja 167 potilaskäyntiä sisällytetään OptiVein- tai Vasofix Certoon (1:1 satunnaistaminen), jolloin otoskoko on 334. Tämä näytekoko antaa 80 % tehon, joka osoittaa OptiVein-katetrin paremman Vasifix Certo -katetriin verrattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Onnistunut IV-lisäysyritysten kokonaismäärä.
  2. Aika onnistuneeseen suonensisäiseen asetukseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin asettamiseen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai verenpoiston
  3. Veren ekstravasaation ilmaantuvuus, joka johtaa hematoomaan
  4. Katetrin kautta kuljetetun nesteen ekstravasaation ilmaantuvuus
  5. Infektioiden (flebiitti, ihottuma ja kovettuma) ilmaantuvuus asennuskohdassa 72 tunnin aikana tai katetrin poiston aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  6. Suunnittelematon IV-katetrin poistaminen
  7. Yleinen komplikaatioiden määrä, joka koostuu kohdista #3-6 yllä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käynnissä kemoterapiaohjelmassa perifeeristen laskimoiden kautta
  2. hänellä on vaikeasti saavutettavissa olevat suonet (luokka II tai III) TAI on kokenut epäonnistuneen IV-käynnistyksen edellisen sairaalakäyntinsä aikana
  3. Vaatii perifeeristä IV-hoitoa (katetri)
  4. Kyynärvarressa tai kädessä on asennuskohta, jossa ei ole epämuodostumia, flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja, vaurioita tai tatuointeja
  5. Osoittaa yhteistyötä katetrin asettamisen ja tutkimusprotokollan kanssa
  6. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat esilämmitystä asennuspaikasta
  2. On nukutettu
  3. Sen elinajanodote on alle kuukauden
  4. Siirretty leikkaussalista alle 8 tuntia nukutuksen jälkeen
  5. Kaikki potilaat, joita tutkimushenkilöstö pitää havaitsemattomina
  6. Tutkimus IV -paikka on immobilisoitava lastalla tai muilla laitteilla
  7. Vaatii tehoinjektion radiologiseen toimenpiteeseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OptiVein IV katetri
Suonensisäisen katetrin asettaminen potilaan laskimoon, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Laite: OptiVein IV -katetrin asettaminen
OptiVein IV -katetrin sijoittaminen suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Active Comparator: Vasofix Certo IV katetri
Suonensisäisen katetrin asettaminen potilaan laskimoon, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Laite: Vasofix Certo IV -katetrin asettaminen
Vasofix Certo IV -katetrin sijoittaminen suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut IV-lisäys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Välitön
Katetrin onnistunut sijoittaminen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut IV-lisäysyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Onnistuneen IV-lisäyksen aika
Aikaikkuna: Välitön
Määritelty aika ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin asettamiseen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai verenpoiston
Välitön
Veren ekstravasaation ilmaantuvuus, joka johtaa hematoomaan
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Katetrin kautta kuljetetun nesteen ekstravasaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua tai sairaalasta vapautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
flebiitti, ihottuma ja kovettuma asennuskohdassa 72 tunnin ajan tai katetrin poiston aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
72 tunnin kuluttua tai sairaalasta vapautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunnittelematon IV-katetrin poistaminen
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Optomeditech Oy

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CardioMed Device Consultants, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMT-CT-003-ONC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia