Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi onkologisessa populaatiossa

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Optomeditech Oy
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi onkologiapopulaatiossa. Tutkimuksen hypoteesi on, että OptiVein IV -katetrin käyttö on parempi kuin kontrolli onnistuneessa laskimoon pääsyssä ensimmäisen yrityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OptiVein IV -katetri on steriili kertakäyttöinen kertakäyttöinen intravaskulaarinen kanylointilaite, joka on muunnettu B.Braunin CE-sertifioidusta Vasofix Certo -katetrista optisen kuidun ja muunnetun salamatulpan lisäominaisuuksilla. OptiVein System sisältää myös elektronisen yksikön.

Tutkimuksen ohjaus- ja predikaattilaite on B. Braun Medical Inc:n Vasofix Certo IV -katetri. Tämä laite on OptiVein IV -katetrin peruslaite, johon on lisätty optinen kuitu ja elektroniikkayksikkö.

OptiVein-katetrilla on samanlainen käyttötarkoitus ja samat katetrin osat kuin Vasofix Certo IV -katetrilla. Kliiniset tiedot saadaan sen arvioimiseksi, onko turvallisuus- ja tehoprofiilissa muutoksia OptiVein IV -katetrin laserkomponentin vuoksi.

Kohdepopulaatio koostuu onkologisista potilaista, joilla on joko vaikeapääsyiset suonet tai jotka ovat kokeneet epäonnistuneen IV-käynnistyksen edellisen sairaalakäynnin aikana, mikä vaatii lyhytaikaista IV-katetrin käyttöä kemoterapialääkkeiden suonensisäiseen antamiseen. Koehenkilöitä voidaan rekisteröidä useita kertoja, jolloin jokainen potilaskäynti on analyysiyksikkö.

Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on onnistunut laskimonsisäinen asettaminen ensimmäisellä yrityksellä, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen antamisen tai veren oton.

167 ja 167 potilaskäyntiä sisällytetään OptiVein- tai Vasofix Certoon (1:1 satunnaistaminen), jolloin otoskoko on 334. Tämä näytekoko antaa 80 % tehon, joka osoittaa OptiVein-katetrin paremman Vasifix Certo -katetriin verrattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  1. Onnistunut IV-lisäysyritysten kokonaismäärä.
  2. Aika onnistuneeseen suonensisäiseen asetukseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin asettamiseen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai verenpoiston
  3. Veren ekstravasaation ilmaantuvuus, joka johtaa hematoomaan
  4. Katetrin kautta kuljetetun nesteen ekstravasaation ilmaantuvuus
  5. Infektioiden (flebiitti, ihottuma ja kovettuma) ilmaantuvuus asennuskohdassa 72 tunnin aikana tai katetrin poiston aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  6. Suunnittelematon IV-katetrin poistaminen
  7. Yleinen komplikaatioiden määrä, joka koostuu kohdista #3-6 yllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käynnissä kemoterapiaohjelmassa perifeeristen laskimoiden kautta
  2. hänellä on vaikeasti saavutettavissa olevat suonet (luokka II tai III) TAI on kokenut epäonnistuneen IV-käynnistyksen edellisen sairaalakäyntinsä aikana
  3. Vaatii perifeeristä IV-hoitoa (katetri)
  4. Kyynärvarressa tai kädessä on asennuskohta, jossa ei ole epämuodostumia, flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja, vaurioita tai tatuointeja
  5. Osoittaa yhteistyötä katetrin asettamisen ja tutkimusprotokollan kanssa
  6. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat esilämmitystä asennuspaikasta
  2. On nukutettu
  3. Sen elinajanodote on alle kuukauden
  4. Siirretty leikkaussalista alle 8 tuntia nukutuksen jälkeen
  5. Kaikki potilaat, joita tutkimushenkilöstö pitää havaitsemattomina
  6. Tutkimus IV -paikka on immobilisoitava lastalla tai muilla laitteilla
  7. Vaatii tehoinjektion radiologiseen toimenpiteeseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OptiVein IV katetri
Suonensisäisen katetrin asettaminen potilaan laskimoon, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Laite: OptiVein IV -katetrin asettaminen
OptiVein IV -katetrin sijoittaminen suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Active Comparator: Vasofix Certo IV katetri
Suonensisäisen katetrin asettaminen potilaan laskimoon, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Laite: Vasofix Certo IV -katetrin asettaminen
Vasofix Certo IV -katetrin sijoittaminen suonen sisään mahdollistaen nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut IV-lisäys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Välitön
Katetrin onnistunut sijoittaminen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen annostelun tai verenpoiston.
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut IV-lisäysyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Onnistuneen IV-lisäyksen aika
Aikaikkuna: Välitön
Määritelty aika ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin asettamiseen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai verenpoiston
Välitön
Veren ekstravasaation ilmaantuvuus, joka johtaa hematoomaan
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Katetrin kautta kuljetetun nesteen ekstravasaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua tai sairaalasta vapautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
flebiitti, ihottuma ja kovettuma asennuskohdassa 72 tunnin ajan tai katetrin poiston aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
72 tunnin kuluttua tai sairaalasta vapautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Suunnittelematon IV-katetrin poistaminen
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optomeditech Oy

Yhteistyökumppanit

CardioMed Device Consultants, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMT-CT-003-ONC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OptiVein IV -katetrin asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa