Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i en onkologisk population

11. september 2018 opdateret af: Optomeditech Oy
Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i en onkologisk population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangs- intravaskulært kanyleapparat til engangsbrug, der er modificeret fra CE-certificeret Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med yderligere funktioner fra en optisk fiber og modificeret flashprop. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhed.

Studiekontrol- og prædikatanordningen er Vasofix Certo IV-kateteret fra B. Braun Medical Inc. Denne enhed er basisenheden til OptiVein IV-kateteret, hvortil den optiske fiber og den elektroniske enhed er tilføjet.

OptiVein-kateteret har samme tilsigtede anvendelse og de samme kateterkomponenter som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil blive indhentet for at vurdere, om der er en ændring i sikkerheds- og virkningsprofilen på grund af laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

Forsøgspopulationen består af onkologiske patienter, som enten har svært tilgængelige vener, eller som har oplevet en mislykket IV-start under deres tidligere besøg på hospitalet, og som kræver kortvarig brug af et IV-kateter til at administrere kemoterapimedicin intravenøst. Forsøgspersoner kan tilmeldes flere gange, hvor hvert patientbesøg er analyseenheden.

Det primære effektmål er vellykket IV-indsættelse ved første forsøg, defineret som placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.

167 og 167 patientbesøg vil blive inkluderet i henholdsvis OptiVein eller Vasofix Certo (1:1 randomisering), hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 334 besøg. Denne prøvestørrelse vil give 80 % kraft til at demonstrere OptiVein-kateterets overlegenhed i forhold til Vasifix Certo-kateteret.

Sekundære endepunkter inkluderer:

  1. Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse.
  2. Tid til vellykket IV-indsættelse, defineret som tiden fra den første hudpunktur til placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning
  3. Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
  4. Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
  5. Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration) på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
  6. Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
  7. Samlet komplikationsrate sammensat fra #3-6 ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på et igangværende kemoterapiprogram gennem levering af perifere vener
  2. Har svært tilgængelige vener (klasse II eller III) ELLER har oplevet en mislykket IV-start under sit tidligere besøg på hospitalet
  3. Kræver perifer IV-behandling (kateter)
  4. Har et indføringssted i underarmen eller hånden fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner eller tatoveringer
  5. Demonstrerer samarbejde med en kateterindsættelse og undersøgelsesprotokollen
  6. Patienter 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får forvarmning af indføringsstedet
  2. Er bedøvet
  3. Har en forventet levetid på mindre end en måned
  4. Overført fra operationsstuen mindre end 8 timer efter anæstesi
  5. Enhver patient, forskningspersonalet anser for uobserverbar
  6. Studie IV-stedet skal immobiliseres med en skinne eller andre anordninger
  7. Vil kræve en kraftindsprøjtning til en radiologisk procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OptiVein IV kateter
Indsættelse af et IV-kateter i patientens vene, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Enhed: Indsættelse af OptiVein IV kateter
Anbringelse af OptiVein IV-kateter inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Aktiv komparator: Vasofix Certo IV kateter
Indsættelse af et IV-kateter i patientens vene, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Enhed: Indsættelse af Vasofix Certo IV kateter
Placering af Vasofix Certo IV-kateter inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg
Tidsramme: Umiddelbar
Vellykket placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtrækning.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Tid til vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbar
Defineret som tiden fra den første hudpunktur til placeringen af ​​kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller medicinafgivelse eller blodudtrækning
Umiddelbar
Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Forekomst af infektion
Tidsramme: Efter 72 timer eller frigivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
flebitis, dermatitis og induration på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Efter 72 timer eller frigivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Optomeditech Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CardioMed Device Consultants, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomi Wiklund, M.D, Ph.D., Docrates Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMT-CT-003-ONC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøse injektioner

Kliniske forsøg med Indsættelse af OptiVein IV kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger