Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini, obinututsumabi ja deksametasoni iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Faasi II monikeskustutkimus bendamustiini-, obinututsumabi- ja deksametasoni- (BOD) hoito-ohjelmasta 70-vuotiaille ≥ 70-vuotiaille hajaantuneille suurille B-soluisille non-Hodgkin-lymfoomapotilaille (DLBCL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bendamustiinihydrokloridi, obinututsumabi ja deksametasoni toimivat iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi ja deksametasoni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten obinututsumabi, voivat löytää syöpäsoluja ja auttaa tappamaan niitä. Bendamustiinihydrokloridin, obinututsumabin ja deksametasonin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR; täydelliset vasteet [CR] + osittaiset vasteet [PR]) käyttämällä tämän uuden yhdistelmähoito-ohjelman Cheson et al parametreja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi mahdollisuutta sisällyttää geriatriset arvioinnit yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja joita hoidetaan monikeskusympäristössä.

II. Elämänlaatu (QOL), joka perustuu syöpähoidon keuhkojen funktionaaliseen arviointiin (FACT-L) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

III. Progression-free survival (PFS) 2 ja 3 vuoden kohdalla. IV. Kokonaiseloonjäämisikä (OS) 2 ja 3 vuoden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, obinututsumabia IV 4 tunnin ajan päivinä 1 tai 2, 8 ja 15 (vain kurssin 1 sekä päivinä 1 että 2), deksametasonia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 40 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL, erilaistumisklusteri (CD)20 positiivinen virtaus- tai immunohistokemialla (IHC); transformoitu DLBCL on sallittu niin kauan kuin aiempaa hoitoa ei ole annettu
  • Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa, paitsi = < 1 viikko kortikosteroideja, jotka on annettu kiireellisesti tai väliaikaisena toimenpiteenä (esivaihe, jos hoitava lääkäri niin määrää)
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja/tai positroniemissiotomografialla (PET), jossa vähintään yksi kohdeleesio on 1,5 cm tai suurempi

  • Potilaiden on katsottava kelpaamattomiksi rituksimabi-, syklofosfamidi-, doksorubisiinihydrokloridi-, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin (R-CHOP) standardihoitoon. Jotta potilaat eivät olisi kelvollisia R-CHOP:iin, hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi antrasykliinihoito muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden sairauksien hoitoon, jolloin jos DLBCL:n hoitoon annetaan lisää antrasykliinejä, suurin sallittu elinikäinen annos ylittyy.

    • Standardin R-CHOP:n kelpoisuuden geriatriset kriteerit täyttyvät, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

      • Kolme tai useampi elinjärjestelmä, jonka pistemäärä on 3, tai mikä tahansa elinjärjestelmä, jonka pistemäärä on 4 (käyttäen geriatrian kumulatiivista sairausluokitusasteikkoa [CIRS-G])
      • Pistemäärä 3 tai enemmän haavoittuvien vanhusten kyselyssä (VES-13)
      • Pistemäärä =< 9 lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB)
      • Merkittävä geriatrinen oireyhtymä (dementia, delirium, kaatumiset, inkontinenssi, aliravitsemus ja vaikea osteoporoosi) diagnoosia edeltävän vuoden aikana
      • Mikä tahansa poikkeavuus päivittäisen elämän toimintojen (ADL) tai päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) suorittamisessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Hemoglobiini >= 7 g/dl, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Verihiutaleet >= 75 000, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallisuuteen sairauden kanssa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5,0 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallistumiseen sairauteen
  • Alkalinen fosfataasi = < 5,0 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallistumiseen sairauteen
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito DLBCL:lle
  • Muut non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histologiat
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus, tyypin I (HTLV-I) positiivinen tila
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, NHL-potilaita tai stabiili krooninen maksasairaus hoitavan tutkijan arvion mukaan)
  • Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen NHL:n tai muun sairauden vuoksi (paitsi havainnointi- ja rekisterikokeet)
  • Muut menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet; Tutkittavat, joilla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 3 vuoden ajan tai joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa (mikä tahansa kohta), ovat kelvollisia; naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpää, ovat sallittuja
  • Krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä (lukuun ottamatta sienilääkkeitä, joita annetaan kynsien infektioihin) tai antiviraalista hoitoa, kuten krooninen munuaistulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C
  • Merkittävä aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja

  • Positiivinen hepatiittiserologia:

    • Hepatiitti B -virus (HBV): potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiittiserologia, jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc); potilaita, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista tapauskohtaisesti, jos he ovat hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia ja ovat valmiita menemään jatkuvaan HBV DNA -testaukseen reaaliaikaisella polymeraasilla ketjureaktio (PCR); potilaat, joilla on positiivinen serologia, voidaan lähettää hepatologille tai gastroenterologille asianmukaista seurantaa ja hoitoa varten
    • C-hepatiitti (C-hepatiittivirus [HCV]): potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiitti-serologia, ellei HCV-ribonukleiinihapon (RNA) ole vahvistettu negatiiviseksi, ja voidaan harkita tutkimukseen sisällyttämistä tapauskohtaisesti
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti C -vasta-ainetestiksi (HCAb)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantatestauksia ja -menettelyjä
  • Aiempi sädehoito on sallittua, jos se on annettu matala-asteiseen lymfoomaan ennen transformaatiota potilailla, joilla on transformoitunut NHL, ja niin kauan kuin kemoterapiaa ei ole annettu yhdessä säteilyn kanssa
  • Jokaisen elävää rokotetta saavan potilaan on varattava 4 viikon tauko ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Tunnettu yliherkkyys mannitolille
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai tunnettu yliherkkyys jollekin muulle tutkimuslääkkeelle
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä kierrosta #1
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, elleivät 1) ole kirurgisesti steriilejä tai 2) käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisymenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä
  • Tehokas ehkäisy on tarpeen obinututsumabihoidon aikana. naisten tehokkaan ehkäisyn on jatkettava >= 12 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen; miesten tehokkaan ehkäisyn on jatkettava 3 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen
  • Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (bendamustiini, obinututsumabi, deksametasoni)
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, obinututsumabi IV yli 4 tuntia päivinä 1 tai 2, 8 ja 15 (vain kurssin 1 sekä päivinä 1 että 2), deksametasoni PO päivittäin päivinä 1-5 . Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DM
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • Ribomustiini
  • SyB L-0501
Biologinen: Obinutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gazyva
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • R7159
  • RO 5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (PR + CR) Käyttämällä Cheson et al -parametreja
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, määritellään kaikkien vaadittujen iäkkäiden arviointien suorittamiseksi pöytäkirjan mukaisesti soveltuvin osin vähintään 80 %:lla ilmoittautuneista kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplanin ja Meierin menetelmien mukaisesti. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiota paremman käyttöjärjestelmän mahdolliseksi indikaattoriksi. Käyttöjärjestelmä ositetaan myös mittavia ja ei-kokoisia tautien vertailuja varten (määriteltynä mikä tahansa kohta, jonka halkaisija on yli 5 cm).
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
Eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplanin ja Meierin menetelmien mukaisesti. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiota paremman käyttöjärjestelmän mahdolliseksi indikaattoriksi. Käyttöjärjestelmä ositetaan myös mittavia ja ei-kokoisia tautien vertailuja varten (määriteltynä mikä tahansa kohta, jonka halkaisija on yli 5 cm).
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-analyysi suoritetaan. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiota paremman PFS:n mahdollista indikaattoria varten.
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille, version 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annosta
Haittatapahtumat on taulukoitu tyypin ja arvosanan mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annosta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT)-L -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa (tutkimushoidon lopussa)
Jopa 18 viikkoa (tutkimushoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ken Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB14-1120 (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia