Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini, obinututsumabi ja deksametasoni iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Faasi II monikeskustutkimus bendamustiini-, obinututsumabi- ja deksametasoni- (BOD) hoito-ohjelmasta 70-vuotiaille ≥ 70-vuotiaille hajaantuneille suurille B-soluisille non-Hodgkin-lymfoomapotilaille (DLBCL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bendamustiinihydrokloridi, obinututsumabi ja deksametasoni toimivat iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi ja deksametasoni, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten obinututsumabi, voivat löytää syöpäsoluja ja auttaa tappamaan niitä. Bendamustiinihydrokloridin, obinututsumabin ja deksametasonin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaisvasteprosentti (ORR; täydelliset vasteet [CR] + osittaiset vasteet [PR]) käyttämällä tämän uuden yhdistelmähoito-ohjelman Cheson et al parametreja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi mahdollisuutta sisällyttää geriatriset arvioinnit yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja joita hoidetaan monikeskusympäristössä.

II. Elämänlaatu (QOL), joka perustuu syöpähoidon keuhkojen funktionaaliseen arviointiin (FACT-L) kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

III. Progression-free survival (PFS) 2 ja 3 vuoden kohdalla. IV. Kokonaiseloonjäämisikä (OS) 2 ja 3 vuoden kohdalla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, obinututsumabia IV 4 tunnin ajan päivinä 1 tai 2, 8 ja 15 (vain kurssin 1 sekä päivinä 1 että 2), deksametasonia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 40 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL, erilaistumisklusteri (CD)20 positiivinen virtaus- tai immunohistokemialla (IHC); transformoitu DLBCL on sallittu niin kauan kuin aiempaa hoitoa ei ole annettu
  • Ei aikaisempaa DLBCL-hoitoa, paitsi = < 1 viikko kortikosteroideja, jotka on annettu kiireellisesti tai väliaikaisena toimenpiteenä (esivaihe, jos hoitava lääkäri niin määrää)
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja/tai positroniemissiotomografialla (PET), jossa vähintään yksi kohdeleesio on 1,5 cm tai suurempi

  • Potilaiden on katsottava kelpaamattomiksi rituksimabi-, syklofosfamidi-, doksorubisiinihydrokloridi-, vinkristiinisulfaatin ja prednisonin (R-CHOP) standardihoitoon. Jotta potilaat eivät olisi kelvollisia R-CHOP:iin, hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi antrasykliinihoito muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden sairauksien hoitoon, jolloin jos DLBCL:n hoitoon annetaan lisää antrasykliinejä, suurin sallittu elinikäinen annos ylittyy.

    • Standardin R-CHOP:n kelpoisuuden geriatriset kriteerit täyttyvät, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

      • Kolme tai useampi elinjärjestelmä, jonka pistemäärä on 3, tai mikä tahansa elinjärjestelmä, jonka pistemäärä on 4 (käyttäen geriatrian kumulatiivista sairausluokitusasteikkoa [CIRS-G])
      • Pistemäärä 3 tai enemmän haavoittuvien vanhusten kyselyssä (VES-13)
      • Pistemäärä =< 9 lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPPB)
      • Merkittävä geriatrinen oireyhtymä (dementia, delirium, kaatumiset, inkontinenssi, aliravitsemus ja vaikea osteoporoosi) diagnoosia edeltävän vuoden aikana
      • Mikä tahansa poikkeavuus päivittäisen elämän toimintojen (ADL) tai päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) suorittamisessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Hemoglobiini >= 7 g/dl, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Verihiutaleet >= 75 000, elleivät sytopeniat liity luuytimen osallisuuteen sairauden kanssa
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallisuuteen sairauden kanssa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5,0 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallistumiseen sairauteen
  • Alkalinen fosfataasi = < 5,0 kertaa normaalin yläraja, ellei maksan toimintahäiriö liity maksan osallistumiseen sairauteen
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito DLBCL:lle
  • Muut non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histologiat
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus, tyypin I (HTLV-I) positiivinen tila
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, NHL-potilaita tai stabiili krooninen maksasairaus hoitavan tutkijan arvion mukaan)
  • Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellisella hoidolla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen NHL:n tai muun sairauden vuoksi (paitsi havainnointi- ja rekisterikokeet)
  • Muut menneet tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet; Tutkittavat, joilla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 3 vuoden ajan tai joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa (mikä tahansa kohta), ovat kelvollisia; naiset, joilla on ollut kohdunkaulan syöpää, ovat sallittuja
  • Krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä (lukuun ottamatta sienilääkkeitä, joita annetaan kynsien infektioihin) tai antiviraalista hoitoa, kuten krooninen munuaistulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti C
  • Merkittävä aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja

  • Positiivinen hepatiittiserologia:

    • Hepatiitti B -virus (HBV): potilaat, joilla on positiivinen B-hepatiittiserologia, jotka määritellään positiivisiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBc); potilaita, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista tapauskohtaisesti, jos he ovat hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -negatiivisia ja ovat valmiita menemään jatkuvaan HBV DNA -testaukseen reaaliaikaisella polymeraasilla ketjureaktio (PCR); potilaat, joilla on positiivinen serologia, voidaan lähettää hepatologille tai gastroenterologille asianmukaista seurantaa ja hoitoa varten
    • C-hepatiitti (C-hepatiittivirus [HCV]): potilaat, joilla on positiivinen C-hepatiitti-serologia, ellei HCV-ribonukleiinihapon (RNA) ole vahvistettu negatiiviseksi, ja voidaan harkita tutkimukseen sisällyttämistä tapauskohtaisesti
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti C -vasta-ainetestiksi (HCAb)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantatestauksia ja -menettelyjä
  • Aiempi sädehoito on sallittua, jos se on annettu matala-asteiseen lymfoomaan ennen transformaatiota potilailla, joilla on transformoitunut NHL, ja niin kauan kuin kemoterapiaa ei ole annettu yhdessä säteilyn kanssa
  • Jokaisen elävää rokotetta saavan potilaan on varattava 4 viikon tauko ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Tunnettu yliherkkyys mannitolille
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai tunnettu yliherkkyys jollekin muulle tutkimuslääkkeelle
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä kierrosta #1
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, elleivät 1) ole kirurgisesti steriilejä tai 2) käyttävät riittävää ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisymenetelmää spermisidisen hyytelön yhteydessä
  • Tehokas ehkäisy on tarpeen obinututsumabihoidon aikana. naisten tehokkaan ehkäisyn on jatkettava >= 12 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen; miesten tehokkaan ehkäisyn on jatkettava 3 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen
  • Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bendamustiini, obinututsumabi, deksametasoni)
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2, obinututsumabi IV yli 4 tuntia päivinä 1 tai 2, 8 ja 15 (vain kurssin 1 sekä päivinä 1 että 2), deksametasoni PO päivittäin päivinä 1-5 . Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • DM
Lääke: Bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • Ribomustiini
  • SyB L-0501
Biologinen: Obinutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gazyva
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • R7159
  • RO 5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (PR + CR) Käyttämällä Cheson et al -parametreja
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus, määritellään kaikkien vaadittujen iäkkäiden arviointien suorittamiseksi pöytäkirjan mukaisesti soveltuvin osin vähintään 80 %:lla ilmoittautuneista kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
Jopa 40 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplanin ja Meierin menetelmien mukaisesti. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiota paremman käyttöjärjestelmän mahdolliseksi indikaattoriksi. Käyttöjärjestelmä ositetaan myös mittavia ja ei-kokoisia tautien vertailuja varten (määriteltynä mikä tahansa kohta, jonka halkaisija on yli 5 cm).
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
Eloonjäämisanalyysit tehdään Kaplanin ja Meierin menetelmien mukaisesti. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiota paremman käyttöjärjestelmän mahdolliseksi indikaattoriksi. Käyttöjärjestelmä ositetaan myös mittavia ja ei-kokoisia tautien vertailuja varten (määriteltynä mikä tahansa kohta, jonka halkaisija on yli 5 cm).
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Kaplan-Meier-analyysi suoritetaan. Prognostiset tekijät, jotka ennustavat suotuisia tuloksia ja vasteita, arvioidaan sekä yksimuuttuja- että monimuuttujaanalyyseissä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiota paremman PFS:n mahdollista indikaattoria varten.
Tutkimukseen tulopäivästä (ensimmäisen hoidon päivämäärä) etenemiseen, sekundaariseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille, version 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annosta
Haittatapahtumat on taulukoitu tyypin ja arvosanan mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT)-L -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa (tutkimushoidon lopussa)
Jopa 18 viikkoa (tutkimushoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Cohen, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-1120 (Muu tunniste: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa