Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinektediinin (PM01183) kliininen tutkimus platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla (CORAIL)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai topotekaaniin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (CORAIL-tutkimus)

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin PM01183:n aktiivisuutta ja turvallisuutta verrattuna PLD:hen tai topotekaaniin kontrollihaarana potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä. PM01183 tutkitaan yksittäisenä aineena koehaarassa (haara A) verrattuna PLD:hen tai topotekaaniin kontrollihaarassa (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
442

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • 1102
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1103
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1116
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1120
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • 1113
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1111
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • 1122
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1127
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1131
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • 1106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä, jota ei voida leikata.
  • Platinaresistentti sairaus (PFI: 1-6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen).
  • Arvioitavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v.1.1 kriteerien mukaan
  • Enintään kolme aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet/sairaudet: sydänsairaus, immuunipuutos, krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, hallitsematon infektio, suolen tukos, mikä tahansa muu vakava sairaus
  • Aiempi hoito PM01183:lla, trabektediinillä tai sekä PLD:llä että topotekaanilla.
  • Pysyvien tai toistuvien (eli kerran viikossa) ulkoisten salaojitusten vaatimus kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lurbinektediini (PM01183)
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Active Comparator: Käsivarsi B

pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

TAI

topotekaani
Lääke: Topotekaani
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattoman arviointikomitean toimesta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli IRC-arvioinnin PFS, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen RECIST v.1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Jos potilas sai lisää kasvainten vastaista hoitoa tai hän oli menetetty seurantaan ennen PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ennen myöhempää antituumorihoitoa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioinnin PFS, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen RECIST v.1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Jos potilas sai lisää kasvainten vastaista hoitoa tai hän oli menetetty seurantaan ennen PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ennen myöhempää antituumorihoitoa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Laskettu satunnaistamispäivästä kuoleman (kuolematapahtuma) tai viimeiseen kontaktiin (tässä tapauksessa eloonjääminen sensuroitiin kyseisenä päivänä).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Riippumattoman arviointikomitean kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan
Yleinen vastausprosentti tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan
Riippumattoman arviointikomitean vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta

Vastauksen kesto (DR): lasketaan ensimmäisestä RECIST v.1.1 -vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai PR, kumpi tuli ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään. Edellä PFS:lle määriteltyjä sensurointisääntöjä käytettiin vasteen kestoon.

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta

Vastauksen kesto (DR): lasketaan ensimmäisestä RECIST v.1.1 -vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai PR, kumpi tuli ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään. Edellä PFS:lle määriteltyjä sensurointisääntöjä käytettiin vasteen kestoon.

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta
Paras vaste kasvainmarkkerin arvioinnin mukaan (CA-125)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, enintään 3 vuotta

Paras vaste kasvainmarkkerin arvioinnin (CA-125) mukaan: määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on saatu GCIG-kriteerien mukaan. Kasvainmarkkeriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon välein satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Seerumin CA-125-tasoihin perustuva eteneminen määritettiin seerumin CA-125:n progressiivisen sarjatason nousun perusteella seuraavasti:

A. Potilailla, joilla on kohonnut CA-125-esihoito ja CA-125:n normalisoituminen, on näytettävä CA-125:tä suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa vertailualueen yläraja kahdesti vähintään 1 viikon välein tai B. Potilaat joiden CA-125-arvo on kohonnut ennen hoitoa ja joka ei koskaan normalisoitu, on osoitettava CA-125:tä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa matalampi arvo kahdesti vähintään 1 viikon välein tai C. Potilaat, joilla on CA-125 viitearvossa alueella ennen hoitoa on oltava näyttöä CA-125:stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa vertailualueen yläraja kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PM1183-C-004-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia