Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinektediinin (PM01183) kliininen tutkimus platinaresistenteillä munasarjasyöpäpotilailla (CORAIL)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai topotekaaniin potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä (CORAIL-tutkimus)

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin PM01183:n aktiivisuutta ja turvallisuutta verrattuna PLD:hen tai topotekaaniin kontrollihaarana potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä. PM01183 tutkitaan yksittäisenä aineena koehaarassa (haara A) verrattuna PLD:hen tai topotekaaniin kontrollihaarassa (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • 1112
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • 1102
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 1103
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1116
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1120
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • 1113
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1111
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • 1122
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • 1123
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • 1109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1104
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1110
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
        • 1124
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1121
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1127
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1105
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1117
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1101
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1125
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1108
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1107
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 1118
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1119
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1129
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1131
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1128
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • 1106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Vahvistettu diagnoosi munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta peritoneaalisyövästä, jota ei voida leikata.
  • Platinaresistentti sairaus (PFI: 1-6 kuukautta viimeisen platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen).
  • Arvioitavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v.1.1 kriteerien mukaan
  • Enintään kolme aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) (ECOG PS) ≤ 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet/sairaudet: sydänsairaus, immuunipuutos, krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, hallitsematon infektio, suolen tukos, mikä tahansa muu vakava sairaus
  • Aiempi hoito PM01183:lla, trabektediinillä tai sekä PLD:llä että topotekaanilla.
  • Pysyvien tai toistuvien (eli kerran viikossa) ulkoisten salaojitusten vaatimus kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lurbinektediini (PM01183)
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Active Comparator: Käsivarsi B

pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

TAI

topotekaani
Lääke: Topotekaani
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattoman arviointikomitean toimesta
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli IRC-arvioinnin PFS, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen RECIST v.1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Jos potilas sai lisää kasvainten vastaista hoitoa tai hän oli menetetty seurantaan ennen PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ennen myöhempää antituumorihoitoa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioinnin PFS, joka määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen RECIST v.1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Jos potilas sai lisää kasvainten vastaista hoitoa tai hän oli menetetty seurantaan ennen PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä ennen myöhempää antituumorihoitoa.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n, kuoleman (josta tahansa syystä) tai viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Laskettu satunnaistamispäivästä kuoleman (kuolematapahtuma) tai viimeiseen kontaktiin (tässä tapauksessa eloonjääminen sensuroitiin kyseisenä päivänä).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen, enintään 3 vuotta
Riippumattoman arviointikomitean kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan
Yleinen vastausprosentti tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan huomioon pienimmät summahalkaisijat; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin summa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, arvioituna 3 vuoden ajan
Riippumattoman arviointikomitean vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta

Vastauksen kesto (DR): lasketaan ensimmäisestä RECIST v.1.1 -vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai PR, kumpi tuli ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään. Edellä PFS:lle määriteltyjä sensurointisääntöjä käytettiin vasteen kestoon.

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta
Vastauksen kesto tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta

Vastauksen kesto (DR): lasketaan ensimmäisestä RECIST v.1.1 -vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai PR, kumpi tuli ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään. Edellä PFS:lle määriteltyjä sensurointisääntöjä käytettiin vasteen kestoon.

Paras antituumorivaste määritellään parhaana vasteena, joka on saatu RECIST v.1.1:n mukaisesti. Kasvainarviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Potilaat, jotka lopettivat hoidon ilman PD:tä, jatkoivat arviointeja.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä RECIST v.1.1:tä sopivalla menetelmällä [tietokonetomografiakuvaus tai magneettikuvaus]: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
Aika siitä päivästä, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin, enintään 3 vuotta
Paras vaste kasvainmarkkerin arvioinnin mukaan (CA-125)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, enintään 3 vuotta

Paras vaste kasvainmarkkerin arvioinnin (CA-125) mukaan: määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on saatu GCIG-kriteerien mukaan. Kasvainmarkkeriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon välein satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti. Seerumin CA-125-tasoihin perustuva eteneminen määritettiin seerumin CA-125:n progressiivisen sarjatason nousun perusteella seuraavasti:

A. Potilailla, joilla on kohonnut CA-125-esihoito ja CA-125:n normalisoituminen, on näytettävä CA-125:tä suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa vertailualueen yläraja kahdesti vähintään 1 viikon välein tai B. Potilaat joiden CA-125-arvo on kohonnut ennen hoitoa ja joka ei koskaan normalisoitu, on osoitettava CA-125:tä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa matalampi arvo kahdesti vähintään 1 viikon välein tai C. Potilaat, joilla on CA-125 viitearvossa alueella ennen hoitoa on oltava näyttöä CA-125:stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa vertailualueen yläraja kahdessa tapauksessa vähintään 1 viikon välein.
Lähtötilanteessa ja joka kahdeksas viikko satunnaistamisesta PD:n näyttöön asti, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-C-004-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa