Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteroni raskauden pidentämiseen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Emättimen progesteroni raskauden pidentämiseen pidätetyn ennenaikaisen synnytyksen jälkeen - Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen keskeytyminen tokolyyttien jälkeen 24–34 raskausviikolla, jaetaan satunnaisesti joko emättimen mikronisoituun progesteroniin 400 mg/vrk tai ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska progesteronijohdannaiset ovat käyttökelpoisia ehkäisemään ennenaikaista synnytystä riskitekijöiden tai aikaisemman ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä, oletamme, että ne osoittavat tehoa myös raskauden pidentämiseen naisilla, joiden ennenaikainen synnytys keskeytettiin tokolyyttisen hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen keskeytyminen tokolyyttien jälkeen 24–34 raskausviikolla, jaetaan satunnaisesti joko emättimen mikronisoituun progesteroniin 400 mg/vrk tai ilman hoitoa.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia löytää hoito ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi ja siten vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuoden iässä
  2. Tokolyyttinen hoito viikolla 24+0 - 34+0
  3. Potilaan suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  4. 24 tuntia tokolyyttisen hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 3 päivää tokolyyttisen hoidon päättymisen jälkeen
  5. Ennenaikaisen synnytyksen pidätys

Poissulkemiskriteerit

  1. Vasta-aihe jatkuvalle raskaudelle, mukaan lukien:

    1. Epäilty amnioniitti soveltuvuustestin aikana - todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien lämpötila ≥ 38,0 °C ja kohdun arkuus, pahanhajuinen emätinvuoto, äidin takykardia 120 lyöntiä minuutissa tai enemmän tai jatkuva sikiön takykardia 160 lyöntiä minuutissa tai enemmän
    2. Todisteet merkittävästä istukan irtoamisesta (supistukset ja merkittävä verenvuoto istukasta)
    3. Kohdunsisäinen sikiökuolema diagnosoitu vastaanottohetkellä
  2. Suuri sikiön epämuodostuma
  3. Tunnettu äidin allergia progesteronille
  4. Progesteronin nykyinen käyttö vastaanottohetkellä
  5. Epilepsia
  6. Rintasyöpä
  7. PPROM (kalvojen ennenaikainen repeämä) kelpoisuustestin aikana
  8. Ikäraja alle 18 vuotta
  9. Tunnettu aktiivinen maksasairaus (kohonneet maksaentsyymiarvot kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella sairaushistorian tai verikokeen perusteella, jotka saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa)
  10. Syvä laskimotromboosi historia
  11. Tärkeät aktiiviset psykiatriset häiriöt (suuret mielialahäiriöt ja psykoottiset häiriöt)
  12. Hallitsematon krooninen verenpainetauti
  13. Sydämen vajaatoiminta
  14. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  15. Raskausta edeltävä diabetes, jossa tiedetään kohde-elinvaurioita
  16. Spontaanien ennenaikaisen synnytyksen historia
  17. Aiempi tokolyyttinen hoito nykyisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: mikronisoitu progesteroni 400 mg
osallistujat saavat emättimen mikronisoitua progesteronia (Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä)
Lääke: mikronisoitu progesteroni 400 mg (Utrogestan)
osallistujat saavat emättimen mikronisoitua progesteronia (Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä)
Muut nimet:
  • Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien keskimääräinen määrä ilmoittautumisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Ennenaikaisen spontaanin synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
määritellään spontaaniksi synnytykseksi tai ennenaikaiseksi synnytykseksi induktion/keisarinleikkauksen jälkeen, joka johtuu ennenaikaisesta ennenaikaisesta kalvon repeämisestä ennen 37 raskausviikkoa
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä värväämisestä toistuvaan ennenaikaiseen synnytysjaksoon tai ennenaikaiseen kalvojen repeämiseen, jopa 37 raskausviikkoon
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Raskauden pidentyminen yli viikon
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Toistuvan akuutin tokolyysin tarve
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä ja oleskelun kesto 36,6 raskausviikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Ennenaikaisen spontaanin synnytyksen määrä (määritelty spontaaniksi synnytykseksi tai ennenaikaiseksi kalvojen repeämäksi ennen 37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Toimituksesta ja jopa 28 päivää
Toimituksesta ja jopa 28 päivää
NICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Vastasyntyneen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Sikiön/vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen tienoilla
Toimituksen tienoilla
Syntymäpaino ja pienten määrä raskausiässä vastasyntyneille
Aikaikkuna: Toimituksen tienoilla
Toimituksen tienoilla
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
mukaan lukien ohimenevä takypnea, RDS (hengityshäiriöoireyhtymä), bronkopulmonaalinen dysplasia, hengitystuki, lisähappi, IVH (kammionsisäinen verenvuoto), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti), PDA (patentti valtimotiehye), retinopatia, vastasyntyneen sepsis ja synnynnäiset epämuodostumat, joita ei ole aiemmin tunnistettu (erityisesti sukuelinten poikkeavuudet).
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Korioamnioniitin ja endometriitin määrä
Aikaikkuna: synnytyksen ympärillä ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
synnytyksen ympärillä ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Toimituksesta ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Kohdun ja kohdunkaulan tarkistus ja toimenpiteen syyt
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana toimituksesta
48 tunnin aikana toimituksesta
Virtsatie- tai vulvovaginaalinen infektio 36,6 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0080-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia