Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale progesteron voor de verlenging van de zwangerschap na vroegtijdige bevalling

27 februari 2023 bijgewerkt door: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Vaginale progesteron voor de verlenging van de zwangerschap na gestopte vroeggeboorte - gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Patiënten gediagnosticeerd met gestopte vroeggeboorte na tocolytica bij 24-34 zwangerschapsweken zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel vaginaal gemicroniseerd progesteron 400 mg / dag of geen behandeling te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien progesteron-derivaten nuttig zijn bij het voorkomen van vroeggeboorte in geval van risicofactoren of eerdere vroeggeboorte, veronderstellen we dat ze ook werkzaam zullen zijn bij zwangerschapsverlenging bij vrouwen van wie de vroeggeboorte werd gestopt na tocolytische behandeling.

Patiënten gediagnosticeerd met gestopte vroeggeboorte na tocolytica bij 24-34 zwangerschapsweken zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel vaginaal gemicroniseerd progesteron 400 mg / dag of geen behandeling te krijgen.

Deze studie heeft het potentieel om een ​​behandeling te vinden om vroeggeboorte te voorkomen en zo neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israël, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israël, 18100
        • Emek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud
  2. Tocolytische behandeling tussen 24+0 en 34+0 weken
  3. Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  4. 24 uur na aanvang van de tocolytische behandeling en tot 3 dagen na beëindiging van de tocolytische behandeling
  5. Arrestatie van vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie voor doorgaande zwangerschap, waaronder:

    1. Vermoedelijke amnionitis tijdens testen op geschiktheid - bewijs van actieve infectie waaronder temperatuur ≥ 38,0°C en gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende vaginale afscheiding, maternale tachycardie van 120 slagen per minuut of meer, of aanhoudende foetale tachycardie van 160 slagen per minuut of meer
    2. Bewijs van significante placenta-abruptie (samentrekkingen en significante bloedingen van placenta-oorsprong)
    3. Intra-uteriene foetale dood gediagnosticeerd op het moment van opname
  2. Ernstige misvorming van de foetus
  3. Bekende maternale allergie voor progesteron
  4. Huidig ​​gebruik van progesteron op het moment van opname
  5. Epilepsie
  6. Borstkanker
  7. PPROM (vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen) tijdens testen op geschiktheid
  8. Leeftijd onder de 18 jaar
  9. Bekende actieve leverziekte (verhoogde leverenzymen tot tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde volgens medische voorgeschiedenis of bloedtest die standaard medische zorg ondergingen)
  10. Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  11. Ernstige actieve psychiatrische stoornissen (ernstige affectieve stoornissen en psychotische stoornissen)
  12. Ongecontroleerde chronische hypertensie
  13. Hartfalen
  14. Chronisch nierfalen
  15. Pre-zwangerschapsdiabetes met bekende doelorgaanschade
  16. Geschiedenis van spontane vroeggeboorte
  17. Eerdere tocolytische behandeling tijdens de huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: gemicroniseerd progesteron 400 mg
deelnemers krijgen vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag)
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron 400 mg (Utrogestan)
deelnemers krijgen vaginaal gemicroniseerd progesteron (Utrogestan- 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag)
Andere namen:
  • Utrogestan - 200 mg × 2 PV (per vagina) per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde aantal dagen vanaf inschrijving tot levering
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
De snelheid van vroeggeboorte spontane bevalling
Tijdsspanne: Tot 13 weken
gedefinieerd als spontane bevalling of vroeggeboorte na inductie/keizersnede als gevolg van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen vóór 37 weken zwangerschap
Tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vanaf rekrutering tot herhaalde vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, tot 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Zwangerschapsverlenging langer dan een week
Tijdsspanne: Tot 18 weken
Tot 18 weken
Noodzaak van herhaalde acute tocolyse
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Aantal ziekenhuisopnames en ligduur tot 36,6 zwangerschapsweken
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
De snelheid van vroegtijdige spontane bevalling (gedefinieerd als spontane bevalling of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan 37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Opname op de NICU (neonatale intensive care)
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 28 dagen
Vanaf levering en tot 28 dagen
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
Vanaf levering en tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
Vanaf levering en tot 3 maanden
Foetale/neonatale dood
Tijdsspanne: Rond oplevering
Rond oplevering
Geboortegewicht en het aantal kleine voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Rond oplevering
Rond oplevering
Het aantal neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf levering en tot 3 maanden
waaronder voorbijgaande tachypneu, RDS (respiratory distress syndrome), bronchopulmonale dysplasie, beademingsondersteuning, aanvullende zuurstof, IVH (intraventriculaire bloeding), NEC (necrotiserende enterocolitis), PDA (patent ductus arteriosus), retinopathie, neonatale sepsis en aangeboren afwijkingen die niet eerder zijn geïdentificeerd (met name genitale afwijkingen).
Vanaf levering en tot 3 maanden
De snelheid van chorioamnionitis en endometritis
Tijdsspanne: rond de bevalling en tot 1 week na de bevalling
rond de bevalling en tot 1 week na de bevalling
Bijwerkingen op medicatie
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 1 week na de bevalling
Vanaf de bevalling tot 1 week na de bevalling
Herziening van baarmoeder en baarmoederhals en redenen voor de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na levering
Gedurende de 48 uur na levering
Urineweg- of vulvovaginale infectie tot 36,6 weken
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0080-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen