Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteroni raskauden pidentämiseen ennenaikaisen synnytyksen jälkeen

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Emättimen progesteroni raskauden pidentämiseen pidätetyn ennenaikaisen synnytyksen jälkeen - Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen keskeytyminen tokolyyttien jälkeen 24–34 raskausviikolla, jaetaan satunnaisesti joko emättimen mikronisoituun progesteroniin 400 mg/vrk tai ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska progesteronijohdannaiset ovat käyttökelpoisia ehkäisemään ennenaikaista synnytystä riskitekijöiden tai aikaisemman ennenaikaisen synnytyksen yhteydessä, oletamme, että ne osoittavat tehoa myös raskauden pidentämiseen naisilla, joiden ennenaikainen synnytys keskeytettiin tokolyyttisen hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen keskeytyminen tokolyyttien jälkeen 24–34 raskausviikolla, jaetaan satunnaisesti joko emättimen mikronisoituun progesteroniin 400 mg/vrk tai ilman hoitoa.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia löytää hoito ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi ja siten vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
    • North
      • Tiberias, North, Israel, 15208
        • Poriya Medical Center
    • Please Select
      • Afula, Please Select, Israel, 18100
        • Emek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuoden iässä
  2. Tokolyyttinen hoito viikolla 24+0 - 34+0
  3. Potilaan suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  4. 24 tuntia tokolyyttisen hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 3 päivää tokolyyttisen hoidon päättymisen jälkeen
  5. Ennenaikaisen synnytyksen pidätys

Poissulkemiskriteerit

  1. Vasta-aihe jatkuvalle raskaudelle, mukaan lukien:

    1. Epäilty amnioniitti soveltuvuustestin aikana - todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien lämpötila ≥ 38,0 °C ja kohdun arkuus, pahanhajuinen emätinvuoto, äidin takykardia 120 lyöntiä minuutissa tai enemmän tai jatkuva sikiön takykardia 160 lyöntiä minuutissa tai enemmän
    2. Todisteet merkittävästä istukan irtoamisesta (supistukset ja merkittävä verenvuoto istukasta)
    3. Kohdunsisäinen sikiökuolema diagnosoitu vastaanottohetkellä
  2. Suuri sikiön epämuodostuma
  3. Tunnettu äidin allergia progesteronille
  4. Progesteronin nykyinen käyttö vastaanottohetkellä
  5. Epilepsia
  6. Rintasyöpä
  7. PPROM (kalvojen ennenaikainen repeämä) kelpoisuustestin aikana
  8. Ikäraja alle 18 vuotta
  9. Tunnettu aktiivinen maksasairaus (kohonneet maksaentsyymiarvot kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella sairaushistorian tai verikokeen perusteella, jotka saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa)
  10. Syvä laskimotromboosi historia
  11. Tärkeät aktiiviset psykiatriset häiriöt (suuret mielialahäiriöt ja psykoottiset häiriöt)
  12. Hallitsematon krooninen verenpainetauti
  13. Sydämen vajaatoiminta
  14. Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  15. Raskausta edeltävä diabetes, jossa tiedetään kohde-elinvaurioita
  16. Spontaanien ennenaikaisen synnytyksen historia
  17. Aiempi tokolyyttinen hoito nykyisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kokeellinen: mikronisoitu progesteroni 400 mg
osallistujat saavat emättimen mikronisoitua progesteronia (Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä)
Lääke: mikronisoitu progesteroni 400 mg (Utrogestan)
osallistujat saavat emättimen mikronisoitua progesteronia (Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä)
Muut nimet:
  • Utrogestan - 200mg × 2 PV (per vagina) päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien keskimääräinen määrä ilmoittautumisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Ennenaikaisen spontaanin synnytyksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
määritellään spontaaniksi synnytykseksi tai ennenaikaiseksi synnytykseksi induktion/keisarinleikkauksen jälkeen, joka johtuu ennenaikaisesta ennenaikaisesta kalvon repeämisestä ennen 37 raskausviikkoa
Jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä värväämisestä toistuvaan ennenaikaiseen synnytysjaksoon tai ennenaikaiseen kalvojen repeämiseen, jopa 37 raskausviikkoon
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Raskauden pidentyminen yli viikon
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Jopa 18 viikkoa
Toistuvan akuutin tokolyysin tarve
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Sairaalahoitojen määrä ja oleskelun kesto 36,6 raskausviikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Ennenaikaisen spontaanin synnytyksen määrä (määritelty spontaaniksi synnytykseksi tai ennenaikaiseksi kalvojen repeämäksi ennen 37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU)
Aikaikkuna: Toimituksesta ja jopa 28 päivää
Toimituksesta ja jopa 28 päivää
NICU-oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Vastasyntyneen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Sikiön/vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Toimituksen tienoilla
Toimituksen tienoilla
Syntymäpaino ja pienten määrä raskausiässä vastasyntyneille
Aikaikkuna: Toimituksen tienoilla
Toimituksen tienoilla
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
mukaan lukien ohimenevä takypnea, RDS (hengityshäiriöoireyhtymä), bronkopulmonaalinen dysplasia, hengitystuki, lisähappi, IVH (kammionsisäinen verenvuoto), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti), PDA (patentti valtimotiehye), retinopatia, vastasyntyneen sepsis ja synnynnäiset epämuodostumat, joita ei ole aiemmin tunnistettu (erityisesti sukuelinten poikkeavuudet).
Toimituksesta ja enintään 3 kuukautta
Korioamnioniitin ja endometriitin määrä
Aikaikkuna: synnytyksen ympärillä ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
synnytyksen ympärillä ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Toimituksesta ja jopa 1 viikko synnytyksen jälkeen
Kohdun ja kohdunkaulan tarkistus ja toimenpiteen syyt
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana toimituksesta
48 tunnin aikana toimituksesta
Virtsatie- tai vulvovaginaalinen infektio 36,6 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0080-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys

Kliiniset tutkimukset mikronisoitu progesteroni 400 mg (Utrogestan)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa