Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen biofeedback-kuntoutusjärjestelmä (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) -koulutus aivohalvauksen toipumiseen

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University

RAPAELⓇ Smart Glove Digital -hoitojärjestelmän vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajan toiminnalliseen palautumiseen ja aivojen plastisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalinen hoitojärjestelmä aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintaa muihin kliinisiin hoitoihin verrattuna mittaamalla sarja käyttäytymis- ja neurokuvantamisarviointeja sekä selvittää terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutusta ja potilaan palautevasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

80 aivohalvauspotilasta (subakuutti = 40, krooninen = 40) rekrytoitiin ja satunnaistettiin saamaan joko toimintaterapiaa (OT) joko RAPAEL Smart Glove -digitaalihoidon kanssa tai ilman sitä. Ryhmät jaettiin seuraavasti: Ryhmä 1 (5 kertaa/4 vkoa, yhteensä 20 kertaa) Perinteinen toimintaterapia + lisätoimintaterapia (30 min). Ryhmä 2 (5 kertaa/4 vkoa, yhteensä 20 hoitokertaa) Perinteinen toimintaterapia + RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoito (30min).

Perustilan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan kahteen ryhmään piirtämällä yksinkertaista satunnaisotantaa. Yhteensä neljä kertaa käyttäytymis- ja neurokuvantamisarviointeja arvioitiin lähtötasolla, välittömästi ja 2 viikkoa jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Arviointityökalut ovat seuraavat:

  1. Ensisijainen tulos.

    - Fugl-Meyerin arviointi,

  2. Motorinen ja sensorinen toiminta. MMT&ROM, Motricity-indeksi (MI), Action Research Arm -testi (ARAT), Box & Block -testi, Box & Block -testi, 9-reikäinen pegboard-testi, Jebsen-Taylorin käden toimintatesti, modifioitu Ashworth-asteikko (MAS), pitovoimatesti, tartunta-/puristusvoima , Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Sensorinen testi (kaksipisteen erottelu, monofilamentti)
  3. Päivittäistä toimintaa. Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä (K-MBI)
  4. Kognitiotoimintotesti. Korean minimielentilatutkimus (K-MMSE)
  5. Masentava mieliala. Korealais-geriatrinen masennusasteikko (K-GDS)
  6. Elämänlaatu. Lyhyt muoto-8 (SF-8)
  7. Neurokuvantamistyökalut. Moottorin herättämät potentiaalit (MEP), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen aiheuttamat hemiplegiat
  • Koehenkilöt, joilla on yli 22 pistettä Fugl-Meyer Assessment -pisteistä yläraajoissa
  • 40 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ennen 3 viikkoa - 3 kuukautta (subakuutti)
  • 40 henkilöä, joilla on diagnosoitu aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten (krooninen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on spastisuutta ja yläraajojen toimintahäiriöt terveellä puolella
  • Koehenkilöt, joilla on kahdenvälinen tai useita aivovaurioita
  • Koehenkilöt, joilla on ei-hallittavissa oleva mediaalinen tai kirurginen sairaus
  • Alle 20-vuotiaat koehenkilöt
  • Potilaat, joilla on aiempi ja aktiivinen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Koehenkilöt, joiden aktiivinen ranteen liikealue on alle 10 astetta
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa tulosmittaustehtävää
  • Kohteet, joilla on afasiasta johtuvia rajoituksia viestinnässä
  • Aiheet, joilla on alle 17 K-MMSE-pistettä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on kipua tai muuta lihasten heikkenemistä aiheuttavaa sairautta, joka voi keskeyttää yläraajojen harjoittelun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAPAELⓇ Smart Glove -ryhmä
Koeryhmään kuuluu 40 aivohalvauspotilasta. Ryhmä saa perinteistä toimintaterapiaa (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon kätevyysharjoittelun aikana) ja RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoitojärjestelmäkoulutuksen. RAPAELⓇ Smart Glove -digitaalihoitokoulutus koostuu peleistä ja leikistä, jotka helpottavat yläraajojen toimintaa ja aivojen plastisuutta. RAPAELⓇ Smart Glove -ryhmälle järjestetään 20 koulutusta. (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan)
Laite: RAPAELⓇ Smart Glove digitaalinen hoitojärjestelmä
Digitaalinen hoitojärjestelmä RAPAELⓇ Smart Glove on tarkoitettu aivohalvauksen kuntoutukseen. Käyttöä varten aivohalvauspotilaat käyttävät käsineitä ja pelaavat pelejä tai palapeliä yläraajojen kuntouttamiseksi. Järjestelmä antaa biopalautteen käyttäjälle.
Active Comparator: Ylimääräinen toimintaterapiaryhmä
Aktiivisessa vertailuryhmässä on 40 aivohalvauspotilasta. Toimintaterapiaryhmä saa tavanomaisen toimintaterapian (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon kätevyysharjoittelun aikana) kaksi kertaa. Muut tavanomaiset toimintaterapiaistunnot koostuvat yläraajojen ja kognition koulutuksesta. Ylimääräiselle toimintaterapiaryhmälle tarjotaan 20 lisäistuntoa (30 min per istunto, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan)
Käyttäytyminen: Ylimääräinen toimintaterapia
30 minuuttia ylimääräistä tavanomaista toimintaterapiaa, joka koostuu käsien näppäryydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan funktiossa (FMA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Yläraajan Fugl-Meyer Assessment (FMA).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen plastisuudessa (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
fMRI
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos aivojen plastisuudessa (fNIRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos yläraajan toiminnassa (MEP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Mitattu moottorin herätetyllä potentiaalilla (MEP)
lähtötasolla ja 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos yläraajan toiminnassa (MMT&ROM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Mitattu manuaalisella lihastestillä (MMT) ja liikealueella (ROM)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos päivittäisessä elämässä (MI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Motricity index (MI)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajan toiminnassa (ARAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajan toiminnassa (Box&Block-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Box&Block testi
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajojen toiminnassa (9-reikäinen pegboard-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
9-reikäinen pegboard-testi
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajojen toiminnassa (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Jebson-Taylorin käsitoimintotesti
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajojen toiminnassa (muokattu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajan toiminnassa (pitolujuustesti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Tartunnan vahvuustesti
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajojen toiminnassa (Tartu/puristusvoima)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Tartu/purista voimaa
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajan sensorisessa toiminnassa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 2 viikkoon jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoon istunnon päättymisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
lähtötilanteesta 2 viikkoon jokaisen 10 istunnon jälkeen ja 4 viikkoon istunnon päättymisen jälkeen
Muutos yläraajojen sensorisessa toiminnassa (kaksipisteen erottelu ja monofilamentti)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Kahden pisteen syrjintä ja monofilamentti
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos päivittäisessä elämässä (K-MBI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Korean versio modifioidusta Barthel-indeksistä (K-MBI)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos kognitiotoiminnassa (K-MMSE)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Korean minimielentilatutkimus (K-MMSE)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos masennuksessa (K-GDS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Korealais-geriatrinen masennuksen asteikko (K-GDS)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos elämänlaadussa (SF-8)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Lyhyt muoto-8 (SF-8)
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Muutos yläraajan funktiossa (FMA)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa
Yläraajan Fugl-Meyer Assessment (FMA).
lähtötilanne ja 2,4,8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
NEOFECT Rehabilitation Solutions
Sungkyunkwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNUYH-03-2015-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa