Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa anti-TNF(alfa)-refraktoria osallistujia, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta anti-TNF(alfa) -refraktorien potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa aikuisilla anti-TNF(alfa) refraktaarisilla potilailla, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA), mitattuna radiologisen AxSpA:n merkkien ja oireiden vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa käytetään). osallistuja saa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; Seulonta (enintään 8 viikkoa), Hoitovaihe: lumekontrolloitu (viikko 0–24) ja aktiivinen hoito (viikko 24–52) ja turvallisuusseuranta (enintään 12 viikkoa). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, ustekinumabi 45 mg ja ustekinumabi 90 mg. Opintojen kokonaiskesto on enintään 64 viikkoa. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 -vastauksen osalta viikolla 24. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad De La Plata, Argentiina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem (Antwerp), Belgia
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Juiz de Fora, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • JeonJu, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Portugali
      • Almada, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Elblag, Puola
      • Nadarzyn, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
      • Chambray Les Tours, Ranska
      • Echirolles, Ranska
      • Montpellier, Herault, Ranska
      • Orleans, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Toulouse, Ranska
  • Saksa
      • Bad Neuheim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Gommern, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Olsberg, Saksa
      • Ratingen, Saksa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekki
      • Bruntal, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Eger, Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
      • Nyíregyháza, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Székesfehérvár, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Zelenograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava selvä selkärankareuma (AS) diagnoosi, joka on määritelty vuoden 1984 New Yorkin muutetuissa kriteereissä. Radiografinen kriteeri on vahvistettava keskusröntgenlukijalla ja vähintään 1 kliininen kriteeri on täytettävä
  • Osallistujilla tulee olla aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa, mistä on osoituksena sekä kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=4), että visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kokonaispistemäärä. selkäkipu >=4, jokainen asteikolla 0-10
  • Osallistujat, joilla on kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso >=0,300 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
  • Tulenkestävä joko hyödyn puutteen tai dokumentoidun intoleranssin vuoksi yhdelle ja enintään yhdelle anti-TNF(alfa)-aineelle
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) neljän viikon aikana yhteensä NSAID-enimmäisannoksilla, tai ei pysty saamaan täyttä 4 viikkoa maksimaalista NSAID-hoitoa intoleranssin, toksisuuden, tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeille.
  • Osallistujat, joilla on täydellinen selkärangan ankyloosi, saavat osallistua tutkimukseen, mutta osallistujat rajoitetaan noin 10 prosenttiin (%) tutkimusväestöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita ustekinumabihoidon hyödystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet infliksimabia tai biologisesti samanlaista infliksimabia 12 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta; ovat saaneet adalimumabia, biologisesti samanlaista adalimumabia tai sertolitsumabipegolia 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta; ovat saaneet etanerseptiä tai biologisesti samankaltaista etanerseptiä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusaineen antamisesta
  • Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet golimumabia
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen ollessaan mukana tutkimuksessa tai 5 kuukauden sisällä tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia (SSZ) tai hydroksiklorokiinia (HCQ) 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Näihin luokkiin kuuluvia lääkkeitä ovat muun muassa leflunomidi, klorokiini, atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, kulta ja penisillamiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (plasebo)
Plasebo ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0, 4 ja 16. Viikolla 24 kaikki osallistujat (lukuun ottamatta osallistujia, jotka olivat oikeutettuja varhaiseen pakoon [EE]) satunnaistetaan uudelleen saamaan joko ustekinumabi 45 tai 90 milligrammaa (mg) sc-injektio viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w). ) annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [<] 10 prosenttia [%] parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkipujen että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein (q4w) viikolle 52 asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0, 4 ja 16 ryhmässä 1.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Ustekinumabi 45 mg ihon alle viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w-annolla, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 52 ryhmässä 2.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Ustekinumabi 90 mg sc-injektio viikoilla 24 ja 28, jota seuraa q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seuraa q12w-annostelu. viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ustekinumabi 45 mg)
Ustekinumabi 45 mg SC-injektio viikoilla 0 ja 4, jota seurasi q12w-annostus, viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 %:n parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikosta viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Ustekinumabi 45 mg ihon alle viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w-annolla, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 52 ryhmässä 2.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
Kokeellinen: Ryhmä 3 (ustekinumabi 90 mg)
Ustekinumabi 90 mg SC-injektio viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen annostelu joka 12. vuorokaudessa ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 %:n parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikosta viikkoon 52 asti.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Ustekinumabi 90 mg sc-injektio viikoilla 24 ja 28, jota seuraa q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 52 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seuraa q12w-annostelu. viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 52 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko (R) 24
ASAS 40 määritellään parannukseksi lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 % ja absoluuttinen parannus lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0-10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0-10 cm) ; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo saada) 10 = mahdotonta) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen säännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI (ei-vaste-imputaatio)] (puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeisessä käynnissä ei ole vastannut).
Viikko (R) 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20 määritellään parannukseksi lähtötasosta >= 20 % lähtötasosta ja absoluuttisena parantuneena lähtötasosta 1 0-10 cm:n asteikolla vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0-10 cm; 0=erittäin) hyvin,10=erittäin huono),selkäkipu yhteensä (0-10cm; 0=ei kipua,10=vaikein kipu), BASFI (itsearviointi on esitetty keskiarvona (0-10 cm; 0=helppo-10=mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei yhtään, 10 = erittäin vakava); huononemisen puuttuminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa domeenissa. ASAS20-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin (%) parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyys (MS) (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys liittyy MS-taudin kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, 2 MS-tautia koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään neljään jäljellä olevaan pistemäärään. Lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus vasteessa laskettujen tietojen perusteella, kun käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset jälkikäteen) lähtötilanteen käynti laskettiin ei-vastaavaksi).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä varhaispoistosääntöä (harkitaan vastaamattomuutta viikoilla 20 ja 24).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) inaktiivisen taudin (<1,3) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* aamujäykkyyden kesto) + (0,579*Ln(CRP+) 1). Sairauden aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). ei-vastaajana).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta hsCRP:ssä raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on inaktiivinen ASDAS (CRP) -tauti (<1,3) viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS:lla tai 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* aamujäykkyyden kesto) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). vastaamattomina).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 40 -vastausta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 40 määritellään parantuneeksi lähtötasosta >= 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0–10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0–10 cm; 0=erittäin hyvin, 10=) erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 20 -vastausta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 20 määritellään parantuneeksi >= 20 % lähtötasosta ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta 1 0-10 cm asteikolla vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0 - 10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10:stä kysymyksiä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), Tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); huononemisen puuttuminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa domeenissa. ASAS20-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BASDAI:ssa vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyys (MS) (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys liittyy MS-taudin kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, 2 MS-tautia koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään neljään jäljellä olevaan pistemäärään. Lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 50 %:n parannus vasteessa laskettujen tietojen perusteella, kun käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset jälkikäteen) lähtötilanteen käynti laskettiin ei-vastaavaksi).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta BASFI-kokonaispisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä varhaispoistosääntöä (harkitaan vastaamattomuutta viikoilla 20 ja 24).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107099
  • CNTO1275AKS3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000288-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa