Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovakaiinisumun kahden- ja yksipuolisen käytön nukutustehokkuuden vertailu terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 jaksoa, täydellinen ristikkäinen vertailu Kovakaiinisumun kahden- ja yksipuolisen käytön anestesiatehosta terveillä vapaaehtoisilla

Vertaamaan kahdenvälisesti annetun Kovacaine Mistin tehokkuutta yksipuolisesti annetun Kovacaine Mistin tehokkuuden suhteen maailmanlaajuisen syvän pulpaalinestesian suhteen kohdehampaissa 4-13.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pätevät ja suostuvat terveet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä neljän satunnaisesti järjestetyn tutkimusjakson sekvensseihin, joissa hoitojen väliset "pesujaksot" ovat 3-14 päivää. Neljä tutkimusohjelmaa, joita sovelletaan satunnaisessa järjestyksessä, ovat:

  • Ohjelma 1. Kolme suihketta Kovacaine Mist -sumua kumpaankin sieraimeen (kaksipuolinen annostelu);
  • Ohjelma 2. Kolme suihketta Kovacaine Mistiä oikeaan sieraimeen ja kolme suihketta lumelääkettä vasempaan sieraimeen (oikeapuolinen yksipuolinen annostelu);
  • Ohjelma 3. Kolme suihketta Kovacaine Mistiä vasempaan sieraimeen ja kolme suihketta lumelääkettä oikeaan sieraimeen (vasen puolinen yksipuolinen annostelu);
  • Hoito 4. Kolme suihketta plaseboa kumpaankin sieraimeen (plaseboannostelu).

Jokaisen testausjakson aikana kahdeksan edustavan yläleuan hampaasta (#s 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 ja 14) arvioidaan anestesia standardin EPT-testin avulla. EPT-testaus suoritetaan kahdeksalle edustavalle hampaalle seuraavina ajankohtina (minuutit suhteessa ensimmäiseen tutkimuslääkkeen suihkeeseen): T-5, T3, T7, T11, T16, T21, T26T31, T41, T51, T61, T76 , T91, T121, T151 ja T181. Jos kohteena olevan hampaan EPT-testaus ei ole mahdollista (esim. puuttuu tai ei täytä sisällyttämiskriteeriä #2), hampaan korvaaminen on sallittua. Poskihampaille #2 voi korvata #3 ja #15 voi korvata #14. Esihampaissa #5 voi korvata #4 ja #12 voi korvata #13. Samat korvaukset tehdään kaikissa testausistunnoissa, ja varsinaiset testatut hampaat dokumentoidaan CRF:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  • Kahdeksan edustavaa yläleuan hammasta [(3 (tai 2), 4 (tai 5), 6, 8, 9, 11, 13 (tai 12) ja 14 (tai 15)], joissa ei ole havaittavissa olevaa reikää (tai muuta patologiaa), kruunuja tai viilut, joiden kaikkien EPT-arvot ovat 10-50 seulonnassa.
  • Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa, kitalaessa ja poskissa.
  • Sekä vasemman että oikean nenän hengitysteiden avoimuus.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake, kommunikoida tutkimuksen tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine yli 150/90 mmHg) tai sepelvaltimotauti.
  • Diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa aktiivinen kilpirauhassairaus, lukuun ottamatta S/P-tyroidektomiaa kilpirauhashormonikorvaushoitoon, kun TSH-arvot ovat normaalialueella.
  • Kapeakulmaglaukooman historia tai esiintyminen.
  • Eturauhasen laajentuminen.
  • Aiemmat poskiontelo-/nenäleikkaukset, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
  • Usein esiintynyt nenäverenvuotohistoria.
  • Paikallispuudutusta vaativan hammashoidon vastaanotto viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille, sukkinyylikoliinille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista).
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittiantioksidanteille.
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana välittömästi ennen odotettua tutkimukseen osallistumista.
  • Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Naisten on tehtävä raskaustesti raskauden poissulkemiseksi)
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannospäivästä.
  • Vaatimus kaikkien lääkkeiden keskeytymättömästä käytöstä toimilla, jotka voivat osallistuvan tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovacaine-sumu
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) kumpaankin sieraimeen (kahdenpuoleinen annostelu) 4 minuutin välein
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu
Active Comparator: Kovacaine Mist ja Placebo
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) oikeaan sieraimeen ja kolme suihketta plaseboa vasempaan sieraimeen (oikeapuolinen yksipuolinen annostelu) annettuna 4 minuutin välein
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu
Lääke: Placebo spray
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Placebo ja Kovacaine Mist
3 suihketta Kovacaine Mist (Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 %) vasempaan sieraimeen ja 3 suihketta plaseboa oikeaan sieraimeen (vasemmanpuoleinen annostelu) annettuna 4 minuutin välein
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Active Spray, jonka annosteltava tilavuus on 0,1 ml
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu
Lääke: Placebo spray
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Placebo spray
3 suihketta plaseboa kumpaankin sieraimeen 4 minuutin välein
Lääke: Placebo spray
Vesiliuos antaa 0,1 ml yksikköä kohti
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GPPA:n saavuttaminen hampailla, jotka saavuttavat EPT:n 80
Aikaikkuna: 20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
Global Profound Pulpal Anestesian (GPPA) saavuttaminen, koska sillä on kaikki kolme kohdehampaat [nro. 4(tai 5), 6 ja 8 oikealle puolelle tai nos. 9, 11 ja 13 (tai 12) vasemmalle puolelle] saavuttavat 80:n EPT:n 20 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä ruiskutuksesta
20 minuuttia viimeistä ruiskutusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GPPA:n esiintyvyys kahdenvälisessä vs. lumelääkkeessä
Aikaikkuna: 20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
20 minuuttia viimeistä ruiskutusta
PPA:n esiintyvyys yksittäisissä hampaissa
Aikaikkuna: 181 minuuttia
Kaikille yksilöllisesti EPT-testatuille hampaille syvän pulpaalisen anestesian (PPA) ilmaantuvuus määritellään 80:n EPT:n saavuttamiseksi 20 minuutin kuluessa, kun lääkettä annetaan toispuolisesti ja molemmin puolin.
181 minuuttia
PPA:n alkamisaika ja kesto
Aikaikkuna: 181 minuuttia
Kaikille yksilöllisesti EPT-testatuille hampaille, jotka saavuttavat PPA:n, aika PPA:n alkamiseen ja kesto yksi- ja kahdenvälistä lääkkeenantoa varten
181 minuuttia
Keskimääräinen korkein saavutettu EPT-arvo ensimmäisille poskihalleille (#3 ja 14)
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
PPA:n induktion esiintyvyys ensimmäisen, toisen ja kolmannen aktiivisen lääkkeen annoksen jälkeen annettuna yksipuolisesti ja molemminpuolisesti
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
Subjektiivisen tunnottomuusarvioinnin (DNA) positiivisten vastausten ja maailmanlaajuisten EPT-pisteiden 80 ilmaantuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
Syke
Aikaikkuna: 181 minuuttia
181 minuuttia
Haitallisista kokemuksista kerrottiin spontaanisti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat tai tutkimushenkilöstön havaitsemat haitalliset kokemukset, mukaan lukien nenän ja hengitysteiden tutkimuksessa (NAE) havaitut, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen ilmaantuvuus yli +/- 25 % tutkimusta edeltäneistä arvoista
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick R Brain, DDS, Jean Brown Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 2-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa