Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiiniannosten suurentamisen farmakokinetiikka ja kliiniset vaikutukset teho-osastopotilailla (Clokin1)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: M. Zeeman, Deventer Ziekenhuis
Tämä tutkimus on kehitetty arvioimaan suonensisäisen (IV) klonidiinin farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla ja arvioimaan suonensisäisen klonidiinin optimaalista annostusstrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet teho-osastoilla olevat potilaat tarvitsevat sedaatiota ja analgesiaa sietääkseen koneellista ventilaatiota ja muita tehohoitotoimenpiteitä. Yleisesti käytetyillä GABA-ergisillä anestesia-aineilla, kuten propofolilla, midatsolaamilla ja morfiinilla, on mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat lisätä sairastuvuutta, pidentää tehohoitojaksoa ja aiheuttaa deliriumia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaatio alfa-2-adrenergisilla agonisteilla voi johtaa gamma-aminovoihappo (GABA) -ergisten anestesia-aineiden kokonaismäärän vähenemiseen ja deliriumin vähenemiseen. off label lisärauhoitteena mekaanisesti ventiloiduille potilaille, jotka kärsivät deliriumista, mutta ei ole olemassa suuria tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän hoidon tehokkaan ja turvallisen. Suonensisäisen klonidiinin farmakokinetiikasta on saatavilla rajoitetusti tietoa erityisesti teho-osastopotilailla. Lisäksi klonidiinin annostusohjelmat vaihtelevat suuresti Hollannin teho-osastoilla ja kirjallisuudessa.

Farmakokineettiseen mallintamiseen tarvittava näytekoko hyväksyttävällä tarkkuudella on kääntäen verrannollinen kustakin yksilöstä otettujen verinäytteiden lukumäärään. Julkaistuissa populaatiofarmakokineettisissa kokeissa on yleensä käytetty 50 tai useampia koehenkilöitä. Tutkijoiden tutkimuksessa otetaan kuitenkin suhteellisen suuri määrä verinäytteitä (> 10 henkilöä kohden, kun tutkimus on suoritettu, katso kohta 6.3). Tutkijat arvioivat, että riittävä tarkkuus voidaan saavuttaa 24 kohteen näytteen koolla, jolloin saadaan arviolta 240-360 verinäytettä.

Äskettäisessä julkaisussa tietokonesimuloidusta absorptiomallin populaatiofarmakokinetiikasta, jossa käytettiin 6 näytteenottoa kohdetta kohden, arvioitiin, että kaksiosastoinen ensimmäisen asteen malli tarvitsisi 50 koehenkilöä (ts. 300 verinäytteestä), jotta saadaan malli, jonka tarkkuus on 50 % ja teho 0,8.

Tutkijat 24 koehenkilöä hoidetaan kolmella eri annoksella klonidiinia (600, 1200 ja 1800 µg/päivä), eli 8:lla per hoitohaara.

Tämän lisäksi 8 potilasta, jotka eivät saa klonidiinia, toimivat vertailuryhmänä hemodynaamisten ja turvallisuustietojen tulkitsemiseksi ja annos-vaste-suhteiden havainnollistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, aiheen tulee olla:

  • vähintään 18-vuotias
  • intuboitu
  • rauhoittuneena tutkimuksen alussa. Koska deliriumin esiintyvyys teho-osastolla on korkea kaikissa ikäluokissa, kaikki yli 18-vuotiaat ikäryhmät otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea neurotrauma,
  • Vaikea dementia (asu vanhainkodissa)
  • Kyvyttömyys puhua hollantia tai englantia, mikä on yksi syistä, miksi CAM-ICU:ta ei voi käyttää.
  • Klonidiinin käyttö 96 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Bradykardia (<50/min)
  • Vaikea hypotensio (MAP < 65 tilavuuselvytyksen ja vasopressorien jälkeen)
  • Raskaus ja imetys (raskaustesti tehdään rutiininomaisesti premenopausaalisille naisille teho-osastolla).
  • Epilepsia
  • Tunnettu klonidiini-intoleranssi
  • Maksakirroosi (Child Pugh -luokka C)
  • Äskettäinen ja akuutti sydäninfarkti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV)-salpaus ilman pysyvää tahdistinta
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei klonidiinia
Klonidiinia ei anneta. Tulosmitat kirjataan, jotta niitä voidaan verrata muiden klonidiinihaarojen tulosmittauksiin
Kokeellinen: Klonidiini 600 mcg
4 potilasta saa 600 µg/vrk klonidiinia ilman latausaikataulua. 4 potilasta saa 600 µg/päivä klonidiinia latausohjelmalla 300 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kokeellinen: Klonidiini 1200mcg
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1200 µg/vrk ilman latausaikataulua.
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1200 µg/vrk latausohjelmalla 600 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kokeellinen: Klonidiini 1800mcg
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1800 µg/vrk ilman latausaikataulua.
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1800 µg/vrk latausohjelmalla 900 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
klonidiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
suonensisäisen klonidiinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet teho-osastopotilailla Plasman klonidiinipitoisuus infuusion alussa t=2, t=4, t=8 ja t=12 h Klonidiinin plasmapitoisuus tutkimuksen aikana, kerran vuorokaudessa klonidiinin plasmapitoisuus infuusion lopettamisen jälkeen klo t =co+8, t=co+16, t=co+24 h ja t=co+48 h (co = infuusion loppu).
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Syke 2 tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin ajan, sen jälkeen 8 tunnin välein
jopa 7 päivää
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verenpaine 2 tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin ajan, sen jälkeen 8 tunnin välein
jopa 7 päivää
delirium
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
delirium-luokitusasteikko, CAM-ICU 3 kertaa päivässä
jopa 7 päivää
psykoosilääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
haloperidolin tai rauhoittavien lääkkeiden lisäkäyttö, mitattuna kokonaismääränä tutkimusajanjakson aikana
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Deventer Ziekenhuis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Clonidine kinetics 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia