Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiiniannosten suurentamisen farmakokinetiikka ja kliiniset vaikutukset teho-osastopotilailla (Clokin1)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: M. Zeeman, Deventer Ziekenhuis
Tämä tutkimus on kehitetty arvioimaan suonensisäisen (IV) klonidiinin farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia teho-osastolla olevilla kriittisesti sairailla potilailla ja arvioimaan suonensisäisen klonidiinin optimaalista annostusstrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet teho-osastoilla olevat potilaat tarvitsevat sedaatiota ja analgesiaa sietääkseen koneellista ventilaatiota ja muita tehohoitotoimenpiteitä. Yleisesti käytetyillä GABA-ergisillä anestesia-aineilla, kuten propofolilla, midatsolaamilla ja morfiinilla, on mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat lisätä sairastuvuutta, pidentää tehohoitojaksoa ja aiheuttaa deliriumia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sedaatio alfa-2-adrenergisilla agonisteilla voi johtaa gamma-aminovoihappo (GABA) -ergisten anestesia-aineiden kokonaismäärän vähenemiseen ja deliriumin vähenemiseen. off label lisärauhoitteena mekaanisesti ventiloiduille potilaille, jotka kärsivät deliriumista, mutta ei ole olemassa suuria tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän hoidon tehokkaan ja turvallisen. Suonensisäisen klonidiinin farmakokinetiikasta on saatavilla rajoitetusti tietoa erityisesti teho-osastopotilailla. Lisäksi klonidiinin annostusohjelmat vaihtelevat suuresti Hollannin teho-osastoilla ja kirjallisuudessa.

Farmakokineettiseen mallintamiseen tarvittava näytekoko hyväksyttävällä tarkkuudella on kääntäen verrannollinen kustakin yksilöstä otettujen verinäytteiden lukumäärään. Julkaistuissa populaatiofarmakokineettisissa kokeissa on yleensä käytetty 50 tai useampia koehenkilöitä. Tutkijoiden tutkimuksessa otetaan kuitenkin suhteellisen suuri määrä verinäytteitä (> 10 henkilöä kohden, kun tutkimus on suoritettu, katso kohta 6.3). Tutkijat arvioivat, että riittävä tarkkuus voidaan saavuttaa 24 kohteen näytteen koolla, jolloin saadaan arviolta 240-360 verinäytettä.

Äskettäisessä julkaisussa tietokonesimuloidusta absorptiomallin populaatiofarmakokinetiikasta, jossa käytettiin 6 näytteenottoa kohdetta kohden, arvioitiin, että kaksiosastoinen ensimmäisen asteen malli tarvitsisi 50 koehenkilöä (ts. 300 verinäytteestä), jotta saadaan malli, jonka tarkkuus on 50 % ja teho 0,8.

Tutkijat 24 koehenkilöä hoidetaan kolmella eri annoksella klonidiinia (600, 1200 ja 1800 µg/päivä), eli 8:lla per hoitohaara.

Tämän lisäksi 8 potilasta, jotka eivät saa klonidiinia, toimivat vertailuryhmänä hemodynaamisten ja turvallisuustietojen tulkitsemiseksi ja annos-vaste-suhteiden havainnollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat
        • Deventer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, aiheen tulee olla:

  • vähintään 18-vuotias
  • intuboitu
  • rauhoittuneena tutkimuksen alussa. Koska deliriumin esiintyvyys teho-osastolla on korkea kaikissa ikäluokissa, kaikki yli 18-vuotiaat ikäryhmät otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea neurotrauma,
  • Vaikea dementia (asu vanhainkodissa)
  • Kyvyttömyys puhua hollantia tai englantia, mikä on yksi syistä, miksi CAM-ICU:ta ei voi käyttää.
  • Klonidiinin käyttö 96 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Bradykardia (<50/min)
  • Vaikea hypotensio (MAP < 65 tilavuuselvytyksen ja vasopressorien jälkeen)
  • Raskaus ja imetys (raskaustesti tehdään rutiininomaisesti premenopausaalisille naisille teho-osastolla).
  • Epilepsia
  • Tunnettu klonidiini-intoleranssi
  • Maksakirroosi (Child Pugh -luokka C)
  • Äskettäinen ja akuutti sydäninfarkti
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %)
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV)-salpaus ilman pysyvää tahdistinta
  • Odotettu siirto toiseen sairaalaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei klonidiinia
Klonidiinia ei anneta. Tulosmitat kirjataan, jotta niitä voidaan verrata muiden klonidiinihaarojen tulosmittauksiin
Kokeellinen: Klonidiini 600 mcg
4 potilasta saa 600 µg/vrk klonidiinia ilman latausaikataulua. 4 potilasta saa 600 µg/päivä klonidiinia latausohjelmalla 300 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kokeellinen: Klonidiini 1200mcg
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1200 µg/vrk ilman latausaikataulua.
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1200 µg/vrk latausohjelmalla 600 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055
Kokeellinen: Klonidiini 1800mcg
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1800 µg/vrk ilman latausaikataulua.
  • 4 potilasta saa klonidiinia 1800 µg/vrk latausohjelmalla 900 µg 4 tunnissa.
Lääke: Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml
klonidiini laskimoon
Muut nimet:
  • Boehringer Ingelheim, RVG 06055

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
klonidiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
suonensisäisen klonidiinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet teho-osastopotilailla Plasman klonidiinipitoisuus infuusion alussa t=2, t=4, t=8 ja t=12 h Klonidiinin plasmapitoisuus tutkimuksen aikana, kerran vuorokaudessa klonidiinin plasmapitoisuus infuusion lopettamisen jälkeen klo t =co+8, t=co+16, t=co+24 h ja t=co+48 h (co = infuusion loppu).
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Syke 2 tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin ajan, sen jälkeen 8 tunnin välein
jopa 7 päivää
verenpaine
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
Verenpaine 2 tunnin välein ensimmäisen 12 tunnin ajan, sen jälkeen 8 tunnin välein
jopa 7 päivää
delirium
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
delirium-luokitusasteikko, CAM-ICU 3 kertaa päivässä
jopa 7 päivää
psykoosilääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
haloperidolin tai rauhoittavien lääkkeiden lisäkäyttö, mitattuna kokonaismääränä tutkimusajanjakson aikana
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deventer Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Huub Oever v/d, Deventer Ziekenhuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clonidine kinetics 1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Klonidiini (Catapresan®) 0,150 mg/ml, ampulli 1 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa