Metoklopramidin ihonalainen reitti ja farmakologia (SOPHA-Méto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ristikkäistutkimuksessa jokainen potilas saa ihonalaisesti ja suonensisäisesti metoklopramidia satunnaistetussa antojärjestyksessä. Jokaisen perfuusiovaiheen aikana metoklopramidia annetaan jatkuvalla virralla, ja annoksia nostetaan joka toinen päivä, ensin 10:stä 20:een ja sitten 20:sta 30:een mg/d. Plasman tasapainon turvaamiseksi reitinvaihdon aikana, toisen vaiheen ensimmäistä annosta pidennetään kolmella päivällä. Metoklopramidin plasmapitoisuus mitataan sisällyttämisen yhteydessä ja jokaisen annoksen lopussa, yhteensä 7 annosta.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää metoklopramidin ihonalaista hyötyosuutta. Tätä tarkoitusta varten verrataan kaikkien ihonalaisten ja suonensisäisten pitoisuussuhteiden keskimääräistä eroa. Toissijaisia tarkoituksia ovat: metoklopramidin ihonalaisen biologisen hyötyosuuden laskeminen kullekin tutkimusannokselle (10, 20 ja 30 mg/d); ihonalaisen metoklopramidin annos-biologisen hyötyosuuden suhteen kuvaaminen; verrataan suonensisäisen ja ihonalaisen metoklopramidin annos-pitoisuussuhdetta; paikallisen sietokyvyn tutkiminen tarkistamalla kaikki pistoskohtaa ympäröivät tulehdusmerkit; kliinisen tehon arvioiminen vertaamalla näiden kahden ryhmän välillä oksentelujaksojen määrää, serotoniinireseptoriantagonistien käyttöä ja pahoinvointipisteitä 11-tason numeerisella asteikolla.
Vähintään 18 potilasta on analysoitava. Jokaisesta potilaasta, joka ei ole suorittanut tutkimusta, otetaan yksi lisää, jotta saavutetaan kahdeksantoista tarvittavaa potilasta. Siksi sen odotetaan sisältävän 24 potilasta. Mukana olevat populaation ominaisuudet kuvataan. Metoklopramidin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suoritetaan kolmiulotteinen analyysi, jossa on ajanjakso, kohde ja annos. Toissijaisten kriteerien osalta annos-pitoisuus-suhde analysoidaan neliulotteisella analyysillä; annos-biologinen hyötyosuus ja annos-konsentraatio -suhteet kuvataan lineaarisella ja log-lineaarisella regressiolla. Pääasiassa vain tutkimuksen suorittaneiden potilaiden tulokset ovat osa tätä edellä mainittua analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - St André
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Potilaat sairaalahoidossa Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan palliatiivisen sairaanhoidon yksikössä
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 4 viikkoa
- Potilaat, jotka sairastavat pahoinvointia sisällyttämispäivänä ja joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 numeerisella asteikolla (FR) 0-10 ja/tai joilla on ollut vähintään yksi oksentelu kolmen päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat voidaan infusoida suonensisäisesti ja ihonalaisesti (SC)
- Potilas voi kommunikoida suullisesti tai kirjallisesti
- Potilaat sosiaaliturvarahaston jäsenet tai edunsaajat
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen hoito vaikeaan ja progressiiviseen uhkaavaan sairauteen
- Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla metoklopramidilla 3 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Hoito levodopa- tai dopamiiniagonisteilla meneillään
- Neuroleptinen käsittely
- Potilas, jolla on leesion okklusiivinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan perforaatioriski
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan verenvuodon kliinisiä oireita
- Parkinsonin tauti
- Potilaat, joilla on epilepsia, jota ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä
- Potilaat, jotka kärsivät maksan vajaatoiminnasta
- Potilaat, joiden syke on alle 60 lyöntiä/min lähtötilanteessa
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg lähtötilanteessa
- Aiemmat allergiat metoklopramidille
- Ondansetronin allergia historia
- Aiempi tardiivi dyskinesia neurolepteistä tai metoklopramidista
- Aiempi feokromosytoomahistoria
- Aikaisempi methemoglobinemia metoklopramidilla
- NADH-sytokromi b5-reduktaasin vajaus historiassa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Major suojattu lailla
- Poissulkemisaika Potilaan sukulainen toisen protokollan yli.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva nainen (veren β-HCG-annos ≥ 5 IU/l)
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min lähtötilanteessa
- Potilas, jolla on sydämen johtumishäiriöitä EKG:ssä
- Potilaat, joilla on elektrolyyttitasapainohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metoklopramidi ihonalaisesti
joka toinen päivä, ensin 10-20 ja sitten 20-30 mg/d
|
Hallintoreitti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metoklopramidi laskimoon
ensin 10 - 20 ja sitten 20 - 30 mg/d
|
Hallintoreitti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkutaanisen annon metoklopramidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Laskettu SC-reitin ja IV-annoksen välisten plasmapitoisuuksien keskimääräisen suhteen perusteella kaikilla tutkimuksen annoksilla (10, 20 ja 30 mg/d)
|
13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metoklopramidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisesti kullakin tutkimusannoksella (10, 20 ja 30 mg/d)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Laskettu SC-reitin ja IV-reitin välisten plasmapitoisuuksien suhteena;
|
13 päivää
|
|
Metoklopramidin annos-biosaatavuus SC-reitillä
Aikaikkuna: 13 päivää
|
13 päivää
|
|
|
Suhteet plasman pitoisuus-annos metoklopramidi ihon alle ja laskimoon
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Niiden näennäisten välysten kautta mitattuna
|
13 päivää
|
|
Ihon tulehdukselliset merkit ja ihonalaiset pistoskohdassa
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
|
13 päivän aikana
|
|
|
Numeerinen asteikko 0-10 pahoinvointia varten
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
|
13 päivän aikana
|
|
|
Oksentelun määrä annostasolla;
Aikaikkuna: 13 päivän aikana
|
13 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu FRASCA, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- para-aminobentsoaatit
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Fenyyli -eetterit
- Bentsamidit
- Klorobentsoaatit
- Hydroksibentsoaatti -eetterit
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2014/10
- 2014-004282-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset metoklopramidi laskimoon
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMNYhdysvallat, Espanja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Saksa, Latvia, Australia, Slovakia, Tšekki, Tanska, Alankomaat, Puola, Italia, Japani, Kreikka, Kiina, Liettua, Serbia, Norja, Ranska, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Brasilia, Portuga...
-
Kanecia Obie ZimmermanAktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of WarsawRekrytointiAkuutti umpilisäkkeen tulehdus | Opioidien kulutus | Hoidon komplikaatio | Multimodaalinen analgesiaPuola