Carboplatin Plus Docetaxel Pegylated G-CSF:n (Neulasta®) kanssa päivän 2 kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Vaiheen II koe Carboplatin Plus Docetaxelista 2. päivänä pegyloidulla G-CSF:llä (Neulasta®) pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaiden etulinjassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät AUC-arvoa 6, joka perustuu kreatiniinipuhdistumaan käyttämällä Gynecologic Oncology Groupin protokollissa käytettyä karboplatiinin annostuskaavaa.
Koska myelosuppressio oli merkittävää käyttämällä dosetakseliannosta 75 mg/m*2 SCOTROC-tutkimuksessa, pegyloidun G-CSF:n profylaktinen käyttö tässä vaiheen II tutkimuksessa on perusteltua. Odotuksena olisi, että potilaat voisivat saada kiertonsa oikea-aikaisemmin ja vähemmän viiveitä, mikä mahdollistaa parempien tulosten ja vähentää sairaalahoitoa myelosuppression vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen III/IV epiteeli munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa leikkauksesta
- Koehenkilöt voivat olla mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan tai arvioida sairausvasteen suhteen CA125:llä. Arvioitavissa olevat CA 125 -tasot määritellään kohonneeksi CA125-arvoksi ennen leikkausta, joka joko pysyy kohonneena leikkauksen jälkeen tai normalisoituu leikkauksen jälkeen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ikä ≥ 18
- Suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2 (ECOG)
- Perifeerinen neuropatia: on oltava ≤ 1
Hematologinen (minimiarvot)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
Maksa
*Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella.
- Jos alkalinen fosfataasi on ≤ ULN ja ASAT tai ALAT > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 1 x mutta ≤ 2,5 x ULN ja ASAT tai ALAT on > 1,5 x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 2,5x mutta ≤5x ULN ja ASAT tai ALAT > 1x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Munuaiset: Kreatiniini (seerumi) alle tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN, CTC-luokka 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
PT/PTT ≤ 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä tai jotka eivät ole toipuneet äskettäin tehdyn leikkauksen vaikutuksista
- Potilaat, joiden suorituskykytila on 3 tai 4
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin myelosuppressiivista kemoterapiaa tai XRT-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: (docetakseli, karboplatiini, pegyloitu G-CSF)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteiden 3–4 neutropenian ilmaantuvuus CTCAE:n versiolla 3 mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito-ohjelman tehokkuus CA-125-vasteella mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)
|
|
Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.
Myös olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisen etenemisen, paitsi keuhkopussin effuusioiden ilman sytologista näyttöä kasvainperäisestä, katsotaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta lisäävän sairauden (tässä tapauksessa on esitettävä selitys).
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
Kokonaiseloonjääminen on havaittu eliniän pituus tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
- Progression-free Survival on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna FACT-O-arviointityökalulla
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat kaikkien osallistujien kokemien tapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-1023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .