- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02469116
Carboplatin Plus Docetaxel Pegylated G-CSF:n (Neulasta®) kanssa päivän 2 kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Vaiheen II koe Carboplatin Plus Docetaxelista 2. päivänä pegyloidulla G-CSF:llä (Neulasta®) pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaiden etulinjassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät AUC-arvoa 6, joka perustuu kreatiniinipuhdistumaan käyttämällä Gynecologic Oncology Groupin protokollissa käytettyä karboplatiinin annostuskaavaa.
Koska myelosuppressio oli merkittävää käyttämällä dosetakseliannosta 75 mg/m*2 SCOTROC-tutkimuksessa, pegyloidun G-CSF:n profylaktinen käyttö tässä vaiheen II tutkimuksessa on perusteltua. Odotuksena olisi, että potilaat voisivat saada kiertonsa oikea-aikaisemmin ja vähemmän viiveitä, mikä mahdollistaa parempien tulosten ja vähentää sairaalahoitoa myelosuppression vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen III/IV epiteeli munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa leikkauksesta
- Koehenkilöt voivat olla mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan tai arvioida sairausvasteen suhteen CA125:llä. Arvioitavissa olevat CA 125 -tasot määritellään kohonneeksi CA125-arvoksi ennen leikkausta, joka joko pysyy kohonneena leikkauksen jälkeen tai normalisoituu leikkauksen jälkeen
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Ikä ≥ 18
- Suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2 (ECOG)
- Perifeerinen neuropatia: on oltava ≤ 1
Hematologinen (minimiarvot)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
Maksa
*Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella.
- Jos alkalinen fosfataasi on ≤ ULN ja ASAT tai ALAT > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 1 x mutta ≤ 2,5 x ULN ja ASAT tai ALAT on > 1,5 x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 2,5x mutta ≤5x ULN ja ASAT tai ALAT > 1x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Jos alkalinen fosfataasi on > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
- Munuaiset: Kreatiniini (seerumi) alle tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN, CTC-luokka 1.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
PT/PTT ≤ 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä tai jotka eivät ole toipuneet äskettäin tehdyn leikkauksen vaikutuksista
- Potilaat, joiden suorituskykytila on 3 tai 4
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin myelosuppressiivista kemoterapiaa tai XRT-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: (docetakseli, karboplatiini, pegyloitu G-CSF)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Asteiden 3–4 neutropenian ilmaantuvuus CTCAE:n versiolla 3 mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoito-ohjelman tehokkuus CA-125-vasteella mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)
|
|
Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.
Myös olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisen etenemisen, paitsi keuhkopussin effuusioiden ilman sytologista näyttöä kasvainperäisestä, katsotaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta lisäävän sairauden (tässä tapauksessa on esitettävä selitys).
Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
Kokonaiseloonjääminen on havaittu eliniän pituus tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
- Progression-free Survival on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna FACT-O-arviointityökalulla
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
|
|
Seurannan loppuun saattaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumat kaikkien osallistujien kokemien tapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-1023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Uppsala UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital, Umeå; Uppsala... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina