Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carboplatin Plus Docetaxel Pegylated G-CSF:n (Neulasta®) kanssa päivän 2 kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II koe Carboplatin Plus Docetaxelista 2. päivänä pegyloidulla G-CSF:llä (Neulasta®) pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaiden etulinjassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät AUC-arvoa 6, joka perustuu kreatiniinipuhdistumaan käyttämällä Gynecologic Oncology Groupin protokollissa käytettyä karboplatiinin annostuskaavaa.

Koska myelosuppressio oli merkittävää käyttämällä dosetakseliannosta 75 mg/m*2 SCOTROC-tutkimuksessa, pegyloidun G-CSF:n profylaktinen käyttö tässä vaiheen II tutkimuksessa on perusteltua. Odotuksena olisi, että potilaat voisivat saada kiertonsa oikea-aikaisemmin ja vähemmän viiveitä, mikä mahdollistaa parempien tulosten ja vähentää sairaalahoitoa myelosuppression vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen III/IV epiteeli munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
  • Hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Koehenkilöt voivat olla mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan tai arvioida sairausvasteen suhteen CA125:llä. Arvioitavissa olevat CA 125 -tasot määritellään kohonneeksi CA125-arvoksi ennen leikkausta, joka joko pysyy kohonneena leikkauksen jälkeen tai normalisoituu leikkauksen jälkeen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ikä ≥ 18
  • Suorituskyvyn tilan on oltava ≤ 2 (ECOG)
  • Perifeerinen neuropatia: on oltava ≤ 1

  • Hematologinen (minimiarvot)

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3

  • Maksa

    *Kokonaisbilirubiini ≤ ULN

  • AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella.

    • Jos alkalinen fosfataasi on ≤ ULN ja ASAT tai ALAT > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
    • Jos alkalinen fosfataasi on > 1 x mutta ≤ 2,5 x ULN ja ASAT tai ALAT on > 1,5 x ULN, potilas ei ole kelvollinen
    • Jos alkalinen fosfataasi on > 2,5x mutta ≤5x ULN ja ASAT tai ALAT > 1x ULN, potilas ei ole kelvollinen
    • Jos alkalinen fosfataasi on > 5x ULN, potilas ei ole kelvollinen
  • Munuaiset: Kreatiniini (seerumi) alle tai yhtä suuri kuin 1,5 ULN, CTC-luokka 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on infektion merkkejä tai jotka eivät ole toipuneet äskettäin tehdyn leikkauksen vaikutuksista
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 3 tai 4
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin myelosuppressiivista kemoterapiaa tai XRT-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: (docetakseli, karboplatiini, pegyloitu G-CSF)
  • Doketakseli laskimoon 1 tunnin ajan ja sen jälkeen karboplatiini laskimoon 30 minuutin ajan - 1 tunti päivänä 1 joka 21. päivä enintään 6 sykliä
  • Pegyloitu G-CSF päivänä 2 joka 21. päivä enintään 6 syklin ajan
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • CBDCA
  • Paraplatiini
Lääke: Pegyloitu G-CSF
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–4 neutropenian ilmaantuvuus CTCAE:n versiolla 3 mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelman tehokkuus CA-125-vasteella mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)

  • Edistyminen määritellään yhdeksi seuraavista:

    • Potilaiden, joilla on kohonnut CA-125-esihoito ja CA-125 normalisoitunut, on näytettävä CA-125:stä ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja kahdesti vähintään viikon välein
    • Potilaiden, joilla on kohonnut CA-125-esihoito, joka ei koskaan normalisoitu, on osoitettava CA-125-arvo ≥ 2 kertaa alimmalle arvolle TAI > 50 % nousu alimmasta arvosta kahdesti vähintään viikon välein,
    • Potilailla, joilla on normaalin alueen CA-125 esikäsittely, on näytettävä CA-125 ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja kahdesti vähintään viikon välein.
  • Täydellinen vaste määritellään CA-125-arvoksi <13, joka vahvistetaan kahdesti vähintään 2 viikon välein.
  • Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi alkuperäisestä kohonneesta CA-125-arvosta (alkuperäisen arvon on oltava > 50), joka vahvistetaan kahdesti vähintään 2 viikon välein.
  • Stabiili sairaus määritellään sellaiseksi, joka ei täytä yhtä yllä olevista kriteereistä.
Hoidon päättyminen (noin 18 viikkoa)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
Progressiivinen sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta. Myös olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisen etenemisen, paitsi keuhkopussin effuusioiden ilman sytologista näyttöä kasvainperäisestä, katsotaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan 8 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta lisäävän sairauden (tässä tapauksessa on esitettävä selitys). Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla.
Seurannan loppuun saattaminen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
Kokonaiseloonjääminen on havaittu eliniän pituus tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
Seurannan loppuun saattaminen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
- Progression-free Survival on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
Seurannan loppuun saattaminen
Elämänlaatu (QoL) mitattuna FACT-O-arviointityökalulla
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattaminen
  • FACT-O-kyselylomake koostuu fyysisen hyvinvoinnin osiosta, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin osiosta, emotionaalista hyvinvointia käsittelevästä osiosta, toiminnallinen hyvinvointi -osasta ja lisähuolenaiheista.
  • Vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "Erittäin paljon" 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon
Seurannan loppuun saattaminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat kaikkien osallistujien kokemien tapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 22 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-1023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa