Mobiilipäätöstukijärjestelmä neuromodulaatioterapian sairaanhoitajan hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tuloksia Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, joita hoidetaan yksipuolisella syväaivojen stimulaatiolla (DBS). potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan normaalihoitoon tai koeryhmään. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Vaihe I:
Sekä perushoito- että koeryhmät arvioidaan lääketieteellisesti samalla tavalla, mutta ohjelmointi vaihtelee ryhmien välillä, koska koeryhmä ohjelmoidaan iPadilla. Kontrolli- ja koeryhmän potilaita seurataan samalla tiheydellä jokaisessa osallistuvassa klinikassa. Tietojen ja turvallisuuden seuranta on kunkin osallistuvan PI:n ja johtavan PI:n vastuulla, koska protokollaan liittyy minimaalinen riski tai vain pieni lisäys minimaaliseen riskiin verrattuna. Odotamme, että yksi sairaanhoitaja kussakin paikassa suorittaa DBS-ohjelmoinnin.
Vaihe II:
Kotisairaanhoitajat arvioivat ja ohjelmoivat koeryhmän potilaat potilaan kotiympäristössä. Neurologiset tutkimukset klinikalla suoritetaan ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä DBS-ohjelmointiistunnossa ja 6 kuukautta myöhemmin (kokeilujakson ehdotettu lopetus kullekin potilaalle). Väliaikana DBS-ohjelmoinnin ja potilasarvioinnin suorittaa kotisairaanhoitaja. tässä vaiheessa tietojen ja turvallisuuden seurantaa suorittaa DSMB, joka kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan kaikkia tapauksia ja varmistamaan turvallisuuden. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan suoraan osallistuvien laitosten klinikkajärjestelmien kautta, ja kaikilla koehenkilöillä on suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Odotamme, että enintään kaksi kotiterveysrekisteröityä sairaanhoitajaa (RNs) suorittaa DBS-ohjelmoinnin vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Imaging and Neurosciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Suunnittelet DBS-laitteen vastaanottamista osallistuvaan paikkaan.
- Oliko osallistuvaan paikkaan istutettu DBS-laite, jota ei ole vielä ohjelmoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle oli istutettu DBS-laite ei-osallistuvaan paikkaan.
- Mikä tahansa aikaisempi DBS-ohjelmointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iPad-pohjainen Clinical Support Care
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin syvää aivostimulaatiota (DBS) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
DBS-stimulaatioohjelmointi suoritetaan iPad-pohjaisella päätöksenteon tukijärjestelmällä.
Tuloksia mitataan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS), Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) ja moniulotteista hoitajan kantaindeksiä (MCSI).
|
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin syvää aivostimulaatiota (DBS) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
DBS-stimulaatioohjelmointi tehdään iPad-pohjaisella päätöksenteon tukijärjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kliininen hoito
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat DBS-ohjelmoinnin säännöllisin väliajoin osana rutiinihoitoa.
Tuloksia mitataan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS), Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) ja moniulotteista hoitajan kantaindeksiä (MCSI).
|
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat DBS-ohjelmoinnin säännöllisin väliajoin osana rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Ero syvän aivostimulaation (DBS) ohjelmointiajassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihe I: Ero syvän aivostimulaation (DBS) ohjelmointiajassa verrattuna normaalihoitoon, kun DBS-ohjelmointihoitaja käyttää iPad-pohjaista päätöksenteon tukijärjestelmää.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Ero siinä, kuinka monta kertaa potilas matkustaa klinikalle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaihe II: Ero kokonaismäärässä, jolloin potilas matkustaa Floridan yliopiston liikehäiriöklinikalle kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, paitsi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana (jotka olivat klinikalla kaikille).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoitajan rasituksessa DBS-potilaille iPad-pohjaisen kliinisen päätöksen tukityökalun avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCSI (Multi-Dimensional Caregiver Strain Index) on 18 kysymyksestä koostuva itseraportointiasteikko, jossa on 6 omaishoitajan rasituksen ala-asteikkoa: fyysinen rasitus, sosiaaliset rajoitteet, taloudellinen rasitus, aikarajoitukset, ihmisten välinen rasitus ja vanhusten vaativa/manipuloiva käyttäytyminen.
Korkeamman pistemäärän katsotaan olevan osoitus suuremmasta hoitajan kannasta.
MCSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Erot interventioryhmien potilaiden tuloksissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon mitattuna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on luokitusasteikko, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäistä etenemistä.
UPDRS koostuu viidestä osasta: (1) Mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi; (2) Arkielämän toimintojen (ADL:t) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsinkirjoitus, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely, ruoan leikkaaminen; (3) Kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi; (4) Hoehn ja Yahr Parkinsonin taudin vaikeusasteen määritys; (5) Schwabin ja Englannin ADL-asteikko.
Mitä korkeampi UPDRS-pistemäärä, sitä suurempi on PD:n vamma. UPDRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-199.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Erot potilaiden elämänlaadussa mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39 (PDQ-39).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kysely - 39 (PDQ-39) on potilaan itsensä ilmoittama luokitusasteikko, joka mittaa Parkinsonin taudin aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 82859
- R01NR014852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .