Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt beslutningsstøttesystem til sygeplejerskestyring af neuromodulationsterapi

3. juni 2020 opdateret af: Christopher Butson, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af ​​et klinisk beslutningsstøtteværktøj til postoperativ behandling af Parkinsons sygdomspatienter, der behandles ved hjælp af dyb hjernestimulering (DBS). Den centrale hypotese er, at brugen af ​​et DBS klinisk beslutningsstøttesystem til individuel patientbehandling vil muliggøre betydelige tidsbesparelser og reduceret belastning for patienter og plejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere resultater for Parkinsons sygdom (PD) patienter, der behandles med unilateral deep brain stimulation (DBS); patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive randomiseret til standardbehandling eller forsøgsgruppen. Undersøgelsen vil foregå i to faser.

Fase I:

Både standardbehandlings- og forsøgsgruppen vil blive medicinsk vurderet identisk, men programmeringen vil være forskellig mellem grupperne, da forsøgsgruppen vil blive programmeret ved hjælp af iPad. Patienter i kontrol- og forsøgsgruppen vil blive monitoreret med samme hyppighed på hver deltagende klinik. Data- og sikkerhedsovervågning er ansvaret for hver deltagende PI og den ledende PI, da protokollen indebærer minimal risiko eller ikke mere end en mindre stigning i forhold til minimal risiko. Vi forventer, at en enkelt sygeplejerske på hvert sted vil udføre DBS-programmering.

Fase II:

Patienter i forsøgsgruppen vil blive evalueret og programmeret af hjemmesygeplejersker i patientens hjemmemiljø. Neurologiske undersøgelser i klinikken vil blive udført ved den første postoperative DBS-programmeringssession og 6 måneder senere (den foreslåede afslutning af forsøgsperioden for hver patient). I den mellemliggende periode vil DBS-programmering og patientevalueringer blive udført af en hjemmesygeplejerske. i denne fase vil data- og sikkerhedsovervågning blive udført af en DSMB, som vil mødes regelmæssigt for at gennemgå alle sager og sikre sikkerheden. Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret direkte gennem de deltagende steders kliniksystemer, og alle forsøgspersoner vil have mundtligt og skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen. Vi forventer, at op til to hjemmesygeplejersker (RN'er) vil udføre DBS-programmering i fase 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Planlægger at modtage en DBS-enhed på et deltagende sted.
  • Fik implanteret en DBS-enhed på et deltagende sted, som ikke er blevet programmeret endnu

Ekskluderingskriterier:

  • Fik implanteret en DBS-enhed på et ikke-deltagende sted.
  • Enhver tidligere DBS-programmering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iPad-baseret Clinical Support Care
Forsøgspersoner i denne behandlingsarm vil modtage programmering med dyb hjernestimulering (DBS) med regelmæssige intervaller som en del af rutinemæssig klinisk pleje. DBS-stimuleringsprogrammering vil blive udført ved hjælp af et iPad-baseret beslutningsstøttesystem. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) og Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Enhed: iPad-baseret klinisk supportpleje
Forsøgspersoner i denne behandlingsarm vil modtage programmering med dyb hjernestimulering (DBS) med regelmæssige intervaller som en del af rutinemæssig klinisk pleje. DBS-stimuleringsprogrammering vil blive udført ved brug af et iPad-baseret beslutningsstøttesystem.
Andre navne:
  • iPad-baseret værktøj
Aktiv komparator: Standard klinisk pleje
Forsøgspersoner i denne behandlingsarm vil modtage DBS-programmering med jævne mellemrum som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) og Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI).
Andet: Standard klinisk pleje
Forsøgspersoner i denne behandlingsarm vil modtage DBS-programmering med jævne mellemrum som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forskel i programmeringstid for dyb hjernestimulering (DBS).
Tidsramme: 6 måneder
Fase I: Forskel i programmeringstid for dyb hjernestimulering (DBS) sammenlignet med standardbehandling, når DBS programmeringssygeplejerske bruger et iPad-baseret beslutningsstøttesystem.
6 måneder
Fase II: Forskel i antal gange patienten rejser til klinikken.
Tidsramme: 6 måneder
Fase II: Forskel i det samlede antal gange, patienten rejser til University of Florida Movement Disorders klinik i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode, undtagen ved baseline og 6 måneder (som var i klinik for alle).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i omsorgspersoners belastning for DBS-patienter ved hjælp af det iPad-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøj
Tidsramme: 6 måneder
Multi-Dimensional Caregiver Strain Index (MCSI) er en 18-spørgsmåls selvrapporteringsskala med 6 underskalaer af omsorgspersoners belastning: fysisk belastning, sociale begrænsninger, økonomisk belastning, tidsbegrænsninger, interpersonel belastning og ældre krævende/manipulerende adfærd. En højere score anses for at være udtryk for en større belastning af omsorgspersonen. MCSI-score varierer fra 0 til 72. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder
Forskelle i resultater for patienter i interventionsgrupperne sammenlignet med standardbehandling målt ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala, der bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. UPDRS består af 5 sektioner: (1) Evaluering af Mentation, adfærd og humør; (2) Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå, skære mad; (3) Klinikerbedømt overvåget motorisk evaluering; (4) Hoehn og Yahr stadieinddeling af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom; (5) Schwab og England ADL-skala. Jo højere UPDRS-score, jo større er handicappet fra PD. UPDRS-score varierer fra 0 til 199. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder
Forskelle i patientens livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39).
Tidsramme: 6 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er en patient-selvrapporteret vurderingsskala, der måler svækkelse af livskvalitet forårsaget af Parkinsons sygdom. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iPad-baseret klinisk supportpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger