Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilipäätöstukijärjestelmä neuromodulaatioterapian sairaanhoitajan hallintaan

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Christopher Butson, University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kliinisen päätöksenteon tukityökalun käyttöä leikkauksen jälkeisessä hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS). Keskeisenä hypoteesina on, että kliinisen DBS-päätösten tukijärjestelmän käyttö yksittäisten potilaiden hallintaan mahdollistaa huomattavia ajansäästöjä ja vähentää potilaiden ja hoitajien taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tuloksia Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, joita hoidetaan yksipuolisella syväaivojen stimulaatiolla (DBS). potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, satunnaistetaan normaalihoitoon tai koeryhmään. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa.

Vaihe I:

Sekä perushoito- että koeryhmät arvioidaan lääketieteellisesti samalla tavalla, mutta ohjelmointi vaihtelee ryhmien välillä, koska koeryhmä ohjelmoidaan iPadilla. Kontrolli- ja koeryhmän potilaita seurataan samalla tiheydellä jokaisessa osallistuvassa klinikassa. Tietojen ja turvallisuuden seuranta on kunkin osallistuvan PI:n ja johtavan PI:n vastuulla, koska protokollaan liittyy minimaalinen riski tai vain pieni lisäys minimaaliseen riskiin verrattuna. Odotamme, että yksi sairaanhoitaja kussakin paikassa suorittaa DBS-ohjelmoinnin.

Vaihe II:

Kotisairaanhoitajat arvioivat ja ohjelmoivat koeryhmän potilaat potilaan kotiympäristössä. Neurologiset tutkimukset klinikalla suoritetaan ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä DBS-ohjelmointiistunnossa ja 6 kuukautta myöhemmin (kokeilujakson ehdotettu lopetus kullekin potilaalle). Väliaikana DBS-ohjelmoinnin ja potilasarvioinnin suorittaa kotisairaanhoitaja. tässä vaiheessa tietojen ja turvallisuuden seurantaa suorittaa DSMB, joka kokoontuu säännöllisesti tarkastelemaan kaikkia tapauksia ja varmistamaan turvallisuuden. Kaikki koehenkilöt rekrytoidaan suoraan osallistuvien laitosten klinikkajärjestelmien kautta, ja kaikilla koehenkilöillä on suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Odotamme, että enintään kaksi kotiterveysrekisteröityä sairaanhoitajaa (RNs) suorittaa DBS-ohjelmoinnin vaiheessa 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Suunnittelet DBS-laitteen vastaanottamista osallistuvaan paikkaan.
  • Oliko osallistuvaan paikkaan istutettu DBS-laite, jota ei ole vielä ohjelmoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle oli istutettu DBS-laite ei-osallistuvaan paikkaan.
  • Mikä tahansa aikaisempi DBS-ohjelmointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iPad-pohjainen Clinical Support Care
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin syvää aivostimulaatiota (DBS) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. DBS-stimulaatioohjelmointi suoritetaan iPad-pohjaisella päätöksenteon tukijärjestelmällä. Tuloksia mitataan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS), Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) ja moniulotteista hoitajan kantaindeksiä (MCSI).
Laite: iPad-pohjainen kliininen tukihoito
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat säännöllisin väliajoin syvää aivostimulaatiota (DBS) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. DBS-stimulaatioohjelmointi tehdään iPad-pohjaisella päätöksenteon tukijärjestelmällä.
Muut nimet:
  • iPad-pohjainen työkalu
Active Comparator: Normaali kliininen hoito
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat DBS-ohjelmoinnin säännöllisin väliajoin osana rutiinihoitoa. Tuloksia mitataan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS), Parkinsonin taudin kyselylomaketta (PDQ-39) ja moniulotteista hoitajan kantaindeksiä (MCSI).
Muut: Normaali kliininen hoito
Tämän hoitoryhmän koehenkilöt saavat DBS-ohjelmoinnin säännöllisin väliajoin osana rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Ero syvän aivostimulaation (DBS) ohjelmointiajassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihe I: Ero syvän aivostimulaation (DBS) ohjelmointiajassa verrattuna normaalihoitoon, kun DBS-ohjelmointihoitaja käyttää iPad-pohjaista päätöksenteon tukijärjestelmää.
6 kuukautta
Vaihe II: Ero siinä, kuinka monta kertaa potilas matkustaa klinikalle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihe II: Ero kokonaismäärässä, jolloin potilas matkustaa Floridan yliopiston liikehäiriöklinikalle kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana, paitsi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana (jotka olivat klinikalla kaikille).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hoitajan rasituksessa DBS-potilaille iPad-pohjaisen kliinisen päätöksen tukityökalun avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCSI (Multi-Dimensional Caregiver Strain Index) on 18 kysymyksestä koostuva itseraportointiasteikko, jossa on 6 omaishoitajan rasituksen ala-asteikkoa: fyysinen rasitus, sosiaaliset rajoitteet, taloudellinen rasitus, aikarajoitukset, ihmisten välinen rasitus ja vanhusten vaativa/manipuloiva käyttäytyminen. Korkeamman pistemäärän katsotaan olevan osoitus suuremmasta hoitajan kannasta. MCSI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 kuukautta
Erot interventioryhmien potilaiden tuloksissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon mitattuna Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on luokitusasteikko, jolla seurataan Parkinsonin taudin pitkittäistä etenemistä. UPDRS koostuu viidestä osasta: (1) Mentaation, käyttäytymisen ja mielialan arviointi; (2) Arkielämän toimintojen (ADL:t) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsinkirjoitus, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely, ruoan leikkaaminen; (3) Kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi; (4) Hoehn ja Yahr Parkinsonin taudin vaikeusasteen määritys; (5) Schwabin ja Englannin ADL-asteikko. Mitä korkeampi UPDRS-pistemäärä, sitä suurempi on PD:n vamma. UPDRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-199. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 kuukautta
Erot potilaiden elämänlaadussa mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeella - 39 (PDQ-39).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parkinsonin taudin kysely - 39 (PDQ-39) on potilaan itsensä ilmoittama luokitusasteikko, joka mittaa Parkinsonin taudin aiheuttamaa elämänlaadun heikkenemistä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
NYU

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Butson, PhD, University of Utah Scientific Computing and Imaging Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 82859
  • R01NR014852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iPad-pohjainen kliininen tukihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa