Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä DGF:n vakavuutta kuolleen luovuttajan munuaisen vastaanottajilla

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Angion Biomedica Corp

Monikeskus, mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 ANG-3777:n (entinen BB3) tutkimus, jolla parannetaan siirteen toimintaa ja vähennetään munuaisten vajaatoiminnan tai viivästyneen siirteen vakavuutta munuaissiirron jälkeen kuolleilla luovuttajilla Munuainen

Päätavoitteena on osoittaa ANG-3777:n turvallisuus ja tehokkuus siirteen toiminnan parantamisessa ja viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) vakavuuden vähentämisessä vastaanottajilla, joilla on suuri DGF-riski, saatuaan kuolleen luovuttajan munuaissiirteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymää suostumuslomaketta, ja heidän on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seulontamenettelyt ja kaikki vaaditut tutkimuskäynnit. .
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen elinsiirtoa.
  4. Potilaan tulee olla kuolleelta luovuttajalta ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja.
  5. Tutkimuslääkettä voidaan antaa alkaen 30 tunnin kuluessa siitä, kun veren virtaus siirrettyyn munuaiseen on palautunut.
  6. Painoindeksi < 40 kuivapainon perusteella. Voidaan käyttää kuivapaino- ja pituusparametreja, jotka on saatu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Arvioitu luovuttajaelimen kylmäiskemia-aika alle 30 tuntia (PMP-munuaisilla alle 40 tuntia).

Poissulkemiskriteerit

  1. Suunniteltu usean elimen siirtoon tai aiemmalle siirretyn elimen vastaanottajalle.
  2. ABO:n kanssa yhteensopimattoman munuaisen vastaanottaja.
  3. Vastaanottaja, jolle on tehty lasten kokonaismunuaisensiirto tai aikuisille tai lapsille suunniteltu kaksoismunuaisensiirto (samalta luovuttajalta), jota ei ole siirretty yhtenä kokonaisuutena.
  4. Normotermisellä sykkivällä koneperfuusiolla säilytetyn munuaisen vastaanottaja.
  5. Siinä on mitattavissa oleva luovuttajaspesifinen vasta-aine tai positiivinen ristiinsovitus, joka vaatii desensibilisaatiota ennen siirtoa tai poikkeamista tavanomaisesta immunosuppressiivisesta hoidosta.
  6. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimuslääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaille ei voida antaa toista tutkimusainetta tämän tutkimuksen aikana (päivä 360 asti). Potilaat voivat osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen vain, jos kyseinen tutkimus on ei-interventio, havainnointitutkimus.
  7. Samanaikainen sepsis tai aktiivinen bakteeri-infektio.
  8. Hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää in situ, joka on asianmukaisesti hoidettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: BB3
Annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen ja noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen 3 päivää peräkkäin
Lääke: ANG-3777
Muut nimet:
  • Hepatosyyttien kasvutekijää jäljittelevä aine
  • BB3
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen ja noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen 3 päivää peräkkäin
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGF:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360
Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminta, joka on arvioitu eGFR:llä (käyttäen seerumin kreatiniiniin perustuvaa CKD-EPI-yhtälöä), ja ensisijainen analyysin aikapiste on eGFR kuukauden 12 kohdalla.
Päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Angion Biomedica Corp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 001-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia