Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä DGF:n vakavuutta kuolleen luovuttajan munuaisen vastaanottajilla

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Angion Biomedica Corp

Monikeskus, mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 ANG-3777:n (entinen BB3) tutkimus, jolla parannetaan siirteen toimintaa ja vähennetään munuaisten vajaatoiminnan tai viivästyneen siirteen vakavuutta munuaissiirron jälkeen kuolleilla luovuttajilla Munuainen

Päätavoitteena on osoittaa ANG-3777:n turvallisuus ja tehokkuus siirteen toiminnan parantamisessa ja viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) vakavuuden vähentämisessä vastaanottajilla, joilla on suuri DGF-riski, saatuaan kuolleen luovuttajan munuaissiirteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymää suostumuslomaketta, ja heidän on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seulontamenettelyt ja kaikki vaaditut tutkimuskäynnit. .
  2. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen elinsiirtoa.
  4. Potilaan tulee olla kuolleelta luovuttajalta ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja.
  5. Tutkimuslääkettä voidaan antaa alkaen 30 tunnin kuluessa siitä, kun veren virtaus siirrettyyn munuaiseen on palautunut.
  6. Painoindeksi < 40 kuivapainon perusteella. Voidaan käyttää kuivapaino- ja pituusparametreja, jotka on saatu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Arvioitu luovuttajaelimen kylmäiskemia-aika alle 30 tuntia (PMP-munuaisilla alle 40 tuntia).

Poissulkemiskriteerit

  1. Suunniteltu usean elimen siirtoon tai aiemmalle siirretyn elimen vastaanottajalle.
  2. ABO:n kanssa yhteensopimattoman munuaisen vastaanottaja.
  3. Vastaanottaja, jolle on tehty lasten kokonaismunuaisensiirto tai aikuisille tai lapsille suunniteltu kaksoismunuaisensiirto (samalta luovuttajalta), jota ei ole siirretty yhtenä kokonaisuutena.
  4. Normotermisellä sykkivällä koneperfuusiolla säilytetyn munuaisen vastaanottaja.
  5. Siinä on mitattavissa oleva luovuttajaspesifinen vasta-aine tai positiivinen ristiinsovitus, joka vaatii desensibilisaatiota ennen siirtoa tai poikkeamista tavanomaisesta immunosuppressiivisesta hoidosta.
  6. Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimuslääke- tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaille ei voida antaa toista tutkimusainetta tämän tutkimuksen aikana (päivä 360 asti). Potilaat voivat osallistua toiseen samanaikaiseen tutkimukseen vain, jos kyseinen tutkimus on ei-interventio, havainnointitutkimus.
  7. Samanaikainen sepsis tai aktiivinen bakteeri-infektio.
  8. Hänellä on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista kiinteä, metastaattinen tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää in situ, joka on asianmukaisesti hoidettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BB3
Annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen ja noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen 3 päivää peräkkäin
Lääke: ANG-3777
Muut nimet:
  • Hepatosyyttien kasvutekijää jäljittelevä aine
  • BB3
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Annettiin suonensisäisesti 30 minuutin ajan 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen ja noin 24 tuntia edellisen annoksen jälkeen 3 päivää peräkkäin
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGF:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360
Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminta, joka on arvioitu eGFR:llä (käyttäen seerumin kreatiniiniin perustuvaa CKD-EPI-yhtälöä), ja ensisijainen analyysin aikapiste on eGFR kuukauden 12 kohdalla.
Päivä 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angion Biomedica Corp

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt siirteen toiminto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa