Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшить тяжесть DGF у реципиентов почки умершего донора

1 июня 2021 г. обновлено: Angion Biomedica Corp

Многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ANG-3777 (ранее BB3) для улучшения функции трансплантата и снижения тяжести дисфункции почки или отсроченной функции трансплантата после трансплантации почки у реципиентов умершего донора Почка

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность ANG-3777 в улучшении функции трансплантата и снижении тяжести отсроченной функции трансплантата (DGF) у реципиентов с высоким риском DGF после получения почечного аллотрансплантата умершего донора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
253

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center (Sutter)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschuts Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
        • Kansas University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center BRANY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washinton Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие, используя форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC), и должны понимать, желать и быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая процедуры скрининга и все необходимые исследовательские визиты. .
  2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  3. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа, начатая не менее чем за 3 месяца до трансплантации.
  4. Пациент должен быть реципиентом первой трансплантации почки от умершего донора.
  5. Исследуемый препарат можно вводить в течение 30 часов после восстановления кровотока в пересаженной почке.
  6. Индекс массы тела < 40 в пересчете на сухую массу. Можно использовать параметры сухого веса и роста, полученные в течение 7 дней до включения в исследование.
  7. Расчетное время холодовой ишемии донорского органа менее 30 часов (для ПМП почек менее 40 часов).

Критерий исключения

  1. Назначен для трансплантации нескольких органов или предшествующему реципиенту пересаженного органа.
  2. Реципиент ABO-несовместимой почки.
  3. Реципиент педиатрической трансплантации почки единым блоком или взрослой или педиатрической плановой трансплантации двойной почки (от одного и того же донора), не трансплантированной единым блоком.
  4. Реципиент почки, сохраненной с помощью нормотермической пульсирующей аппаратной перфузии.
  5. Имеет поддающиеся измерению донор-специфические антитела или положительную перекрестную совместимость, требующую десенсибилизации перед трансплантацией или отклонения от стандартной иммуносупрессивной терапии.
  6. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до включения в это исследование. Пациентам нельзя давать другой исследуемый агент в ходе этого исследования (до 360-го дня). Пациенты могут участвовать в другом параллельном исследовании, только если это исследование является неинтервенционным, обсервационным.
  7. Сопутствующий сепсис или активная бактериальная инфекция.
  8. Имеет активное злокачественное новообразование или в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование твердые, метастатические или гематологические злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, который был адекватно пролечен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ББ3
Вводится внутривенно в течение 30 минут в течение 24 часов после трансплантации и примерно через 24 часа после предыдущего введения 3 дня подряд.
Лекарство: АНГ-3777
Другие имена:
  • Миметик фактора роста гепатоцитов
  • ББ3
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Вводится внутривенно в течение 30 минут в течение 24 часов после трансплантации и примерно через 24 часа после предыдущего введения 3 дня подряд.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ДГФ
Временное ограничение: День 360
Первичной конечной точкой является функция почек, оцениваемая по рСКФ (с использованием уравнения CKD-EPI на основе креатинина в сыворотке), с точкой первичного анализа, состоящей из рСКФ на 12-м месяце.
День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Angion Biomedica Corp

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками