LUCY-tutkimus: Trivaskulaarinen arviointi naisista, jotka ovat aliedustettuina ehdokkaita vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen (LUCY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LUCY-tutkimus on tuleva, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri markkinoille saattamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida Ovation Abdominal Stent Graft Platform -alustaa, kun sitä käytetään naispotilaiden endovaskulaarisessa hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä haittatapahtuma (MAE) 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä. MAE:t arvioidaan ja niistä raportoidaan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) perusteella.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet saavutetaan osoittamalla, että naispotilaiden (hoitoryhmä) hyödyt ovat verrattavissa miespotilaisiin (vertailuryhmä) huolimatta siitä, että historiallisesti vähemmän naispotilaita on ollut oikeutettu EVAR-hoitoon ja he ovat kokeneet suuremman pääsyyn liittyviä komplikaatioita ja korkeampaa kuolleisuutta. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan 1 vuoden (365 ± 60 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Enintään 45 toimipaikkaa ympäri Yhdysvaltoja odotetaan rekisteröivän 225 koehenkilöä (75 naista hoitoryhmässä ja 150 miestä kontrolliryhmässä).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaat, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on ehdokkaana valinnaiseen avoimeen AAA-kirurgiseen korjaukseen (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan; katso liite II: ASA-luokitusjärjestelmä). ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.
Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Vatsan aortan aneurysma > 5,0 cm halkaisijaltaan;
- Aneurysma on kasvanut kooltaan 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
- Aneurysman maksimihalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aorttaosan poikittaismitan.
Potilaalla on sopiva anatomia, joka mahdollistaa TriVascular Ovation Abdominal Platformin käytön:
- Suoliluun tai reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovation Abdominal Platform -alustalla.
- Proksimaalinen aortan kaulan laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 16 mm ja enintään 30 mm 13 mm munuaisvaltimon alapuolella.
- Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhykkeen pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
- Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 25 mm.
- Etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen lonkkavaltimon mittaukseen on vähintään 130 mm.
- Aortan kulma ≤ 60 astetta, jos proksimaalinen kaulan pituus on ≥10 mm ja ≤ 45 astetta, jos proksimaalisen kaulan pituus on < 10 mm.
- Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on kiireellinen leikkaus.
- Potilaalla on dissektoiva aneurysma.
- Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä.
- Potilaalla on akuutti verisuonivaurio.
- Potilaalla on aiemmin korjattu vatsa-aortan aneurysma tai suolivaltimo aiotulla hoitoalueella.
- Potilaalla on tiedossa rintakehän aortan aneurysma tai dissektio, joka vaatii hoitoa (leikkausta tai endovaskulaarista interventiota) tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksen, jonka oireet lisääntyvät asteittain, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyttä rasitusrintakipua).
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas vaatii tekniikoiden käyttöä (esim. Savupiippusiirre), joka peittäisi munuaisvaltimot.
- Potilas tarvitsee suunniteltuja lisälaitteita (esim. munuaisstenttejä) toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.
- Potilaalla on suunnitteilla mittava kirurginen tai interventiotoimenpide AAA-korjauksen aikana tai ±30 päivän sisällä sen jälkeen.
- Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
- Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
- Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
- Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista.
- Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Nainen (hoitoryhmä)
Laite: Ovation Abdominal Stent Graft Platform
|
|
|
Mies (valvontaryhmä)
Laite: Ovation Abdominal Stent Graft Platform
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30 ± 10 päivää)
|
1 kuukausi (30 ± 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Saavutukseen liittyvät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Tekninen (käyttöönoton) menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus maahanmuutosta
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus aneurysman laajentumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus AAA:n repeytymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus muuntamisesta avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus AAA:han liittyvistä toissijaisista interventioista
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Vapaus kuolevaisuudesta (kaikki syyt ja AAA liittyvät)
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
|
|
Kliininen apuohjelma, mukaan lukien:
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
Veren menetys, mukaan lukien verensiirto, Toimenpiteen kesto, Sairaala- ja teho-osaston (tarvittaessa) oleskelun kesto, Anestesian tyyppi
|
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Ash, MD, Christie Clinic Vein & Vascular Center
- Opintojen puheenjohtaja: Venita Chandra, MD, Stanford School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Rzucidlo, MD, Geisel School of Medicine, Dartmouth
- Opintojen puheenjohtaja: Ageliki Vouyouka, MD, Mount Sinai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Monica Hunter, MD, Ohio Heart and Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 771-0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .