Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUCY-tutkimus: Trivaskulaarinen arviointi naisista, jotka ovat aliedustettuina ehdokkaita vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen (LUCY)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: TriVascular, Inc.
LUCY-tutkimus on potentiaalinen, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri markkinoille saattamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida matalan profiilin Ovation ® Abdominal Stent Graft Platform -alustaa, kun sitä käytetään naispotilaiden endovaskulaarisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LUCY-tutkimus on tuleva, peräkkäin ilmoittautuva, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri markkinoille saattamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida Ovation Abdominal Stent Graft Platform -alustaa, kun sitä käytetään naispotilaiden endovaskulaarisessa hoidossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävä haittatapahtuma (MAE) 30 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä. MAE:t arvioidaan ja niistä raportoidaan riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) perusteella.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet saavutetaan osoittamalla, että naispotilaiden (hoitoryhmä) hyödyt ovat verrattavissa miespotilaisiin (vertailuryhmä) huolimatta siitä, että historiallisesti vähemmän naispotilaita on ollut oikeutettu EVAR-hoitoon ja he ovat kokeneet suuremman pääsyyn liittyviä komplikaatioita ja korkeampaa kuolleisuutta. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan 1 vuoden (365 ± 60 päivää) toimenpiteen jälkeen.

Enintään 45 toimipaikkaa ympäri Yhdysvaltoja odotetaan rekisteröivän 225 koehenkilöä (75 naista hoitoryhmässä ja 150 miestä kontrolliryhmässä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, joilla on AAA ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
  3. Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  4. Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on ehdokkaana valinnaiseen avoimeen AAA-kirurgiseen korjaukseen (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan; katso liite II: ASA-luokitusjärjestelmä). ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.

  5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

    1. Vatsan aortan aneurysma > 5,0 cm halkaisijaltaan;
    2. Aneurysma on kasvanut kooltaan 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana; tai
    3. Aneurysman maksimihalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aorttaosan poikittaismitan.

  6. Potilaalla on sopiva anatomia, joka mahdollistaa TriVascular Ovation Abdominal Platformin käytön:

    1. Suoliluun tai reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovation Abdominal Platform -alustalla.
    2. Proksimaalinen aortan kaulan laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 16 mm ja enintään 30 mm 13 mm munuaisvaltimon alapuolella.
    3. Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhykkeen pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
    4. Distaalisen lonkkavaltimon laskeutumisvyöhyke, jonka sisäseinän halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 25 mm.
    5. Etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen lonkkavaltimon mittaukseen on vähintään 130 mm.
    6. Aortan kulma ≤ 60 astetta, jos proksimaalinen kaulan pituus on ≥10 mm ja ≤ 45 astetta, jos proksimaalisen kaulan pituus on < 10 mm.
  7. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalla on kiireellinen leikkaus.
  2. Potilaalla on dissektoiva aneurysma.
  3. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä.
  4. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio.
  5. Potilaalla on aiemmin korjattu vatsa-aortan aneurysma tai suolivaltimo aiotulla hoitoalueella.
  6. Potilaalla on tiedossa rintakehän aortan aneurysma tai dissektio, joka vaatii hoitoa (leikkausta tai endovaskulaarista interventiota) tutkimusjakson aikana.
  7. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio.
  8. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksen, jonka oireet lisääntyvät asteittain, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyttä rasitusrintakipua).
  9. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Potilas vaatii tekniikoiden käyttöä (esim. Savupiippusiirre), joka peittäisi munuaisvaltimot.
  11. Potilas tarvitsee suunniteltuja lisälaitteita (esim. munuaisstenttejä) toimenpiteen loppuunsaattamiseksi.
  12. Potilaalla on suunnitteilla mittava kirurginen tai interventiotoimenpide AAA-korjauksen aikana tai ±30 päivän sisällä sen jälkeen.
  13. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
  14. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  15. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl
  16. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
  17. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
  18. Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista.
  19. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden.
  20. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  21. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nainen (hoitoryhmä)
Laite: Ovation Abdominal Stent Graft Platform
Laite: Ovation vatsan stenttisiirrännäinen alusta
Mies (valvontaryhmä)
Laite: Ovation Abdominal Stent Graft Platform
Laite: Ovation vatsan stenttisiirrännäinen alusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30 ± 10 päivää)
1 kuukausi (30 ± 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Saavutukseen liittyvät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Tekninen (käyttöönoton) menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus tyypin I ja III sisävuodoista
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus maahanmuutosta
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus aneurysman laajentumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus AAA:n repeytymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus muuntamisesta avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus AAA:han liittyvistä toissijaisista interventioista
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Vapaus kuolevaisuudesta (kaikki syyt ja AAA liittyvät)
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Kliininen apuohjelma, mukaan lukien:
Aikaikkuna: 1 vuosi (365 ± 60 päivää)
Veren menetys, mukaan lukien verensiirto, Toimenpiteen kesto, Sairaala- ja teho-osaston (tarvittaessa) oleskelun kesto, Anestesian tyyppi
1 vuosi (365 ± 60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriVascular, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Ash, MD, Christie Clinic Vein & Vascular Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Venita Chandra, MD, Stanford School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Rzucidlo, MD, Geisel School of Medicine, Dartmouth
  • Opintojen puheenjohtaja: Ageliki Vouyouka, MD, Mount Sinai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Monica Hunter, MD, Ohio Heart and Vascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 771-0016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Ovation vatsan stenttisiirrännäinen alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa