SARCORSICA: SARC-F-kyselylomake ikään liittyvän sarkopenian seulontatyökaluna (SARCORSICA)
SARC-F-kyselyn arviointi, uusi sarkopenian seulontatyökalu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhteisössä
Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on geriatrinen oireyhtymä, jonka määrittelee progressiivinen yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.
Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksi tulevaisuuden haasteista on validoida yksinkertainen, toistettavissa oleva seulontatyökalu, jota on helppo käyttää yleislääkärin vastaanotolla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >= 4. Kokonaispistemäärä >=4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös kliinistä taudin diagnoosi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa tilastollisen suorituskyvyn alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen osalta, tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja ehdottaa algoritmia. , sijoittamalla SARC-F:n taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan normaalihoidossa 6 kuukauden ajan homogeeniselle 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille perusterveydenhuollon neuvontayhteisöstä. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sen jälkeen kliinisen vertailuarvioinnin (kultastandardi) peräkkäin.
Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittamiseksi, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on monitekijäinen geriatrinen oireyhtymä, jonka esiintyvyys vaihtelee iästä riippuen 1-29 %. Sen määrittelee progressiivinen, yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.
Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksinkertaisen, toistettavan, yleislääkärin vastaanotossa helposti käytettävän seulontatyökalun vahvistaminen on yksi tulevaisuuden haasteista.
Ensisijainen tavoite on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >=4 ja muuttaa tätä kynnystä käyttämällä ROC-käyrää sen herkkyyden lisäämiseksi. Tämän kyselylomakkeen on osoitettu tarjoavan alhaisen herkkyyden (4–10 %) mutta korkean spesifisyyden (94–99 %) Woon ja työtovereiden suorittamassa tutkimuksessa kyselylomakkeen tilastollisen suorituskyvyn analyysissä sukupuolen mukaan ositettuna. . Kokonaispistemäärä >= 4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös sairauden kliinistä diagnoosia. Testiä verrataan sairauden kliiniseen diagnoosiin käyttäen EWGSOP:n tunnustamia kansainvälisiä kriteerejä, jotka määrittelevät sarkopenian lihasmassan vähenemiseksi, joka liittyy lihasvoiman vähenemiseen ja/tai koehenkilön alentuneeseen fyysiseen suorituskykyyn. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen tilastollisesta suorituskyvystä ja tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja lopuksi. ehdottaa algoritmia SARC-F:n sijoittamiseksi taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan tavallisessa hoidossa 6 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Etelä-Korsikalla homogeeniselle väestölle, joka koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat peräisin perusterveydenhuollosta. Vaadittujen koehenkilöiden määrä lasketaan sairauden esiintyvyyden ollessa 15 %, seulontatestin 95 %:n spesifisyydellä vähimmäishyväksyttävällä luottamusvälillä 80 %. Yhteensä 366 potilasta on siis otettava mukaan. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sitten kliinisen vertailuarvioinnin (kultainen standardi) peräkkäin. Lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä, fyysistä suorituskykyä 4 metrin kävelytestillä ja olkavarsilihaksen ympärysmitta (BMC) lasketaan kahdesta yksinkertaisesta antropometrisesta mittauksesta, kolmiulotteisesta ihopoimusta (TS) ja olkavarren ympärystä (BP).
Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittaminen, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa; määritellä uusi optimaalinen kynnys, jolla saavutetaan suurempi herkkyys, saada lääkärit tietoisiksi sarkopenian seulonnasta, parantaa sen ehkäisyä ja edistää sen hallintaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Ranska, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Ranska, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset konsultoivat yleislääkäriä, riippumatta käynnin alkuperäisestä syystä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun selkeät, oikeat ja asianmukaiset tiedot on annettu, allekirjoittaneet suostumuksensa ja heille on annettu käsin potilastietolomake.
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka kärsivät vakavasta toimintakyvyttömyydestä, mikä tekee tutkimuksen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen mahdottomaksi.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaat, joilla on suoritettavia kokeita häiritseviä akuutteja toimintahäiriöitä (työkyvyttömyys, käsivarren epämuodostuma, kipsi tai lasta).
- Potilaat, jotka on sijoitettu hoivakoteihin tai subakuuttihoitoon
- Potilaat, jotka käyttävät kävelyyn teknistä apuvälinettä, ellei tämä apuväline ole kävelykeppi
- Potilaat, joita ei seurata yleislääkärin vastaanotolla (analyyttisen osan suorittamiseen tarvittavien tietojen puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SARC-F
Tutkittavana olevan sarkopenian seulontatesti, SARC-F
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kyselylomake SARC-F
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osallistujan määrä
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PP-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .