- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F-kyselylomake ikään liittyvän sarkopenian seulontatyökaluna (SARCORSICA)
SARC-F-kyselyn arviointi, uusi sarkopenian seulontatyökalu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhteisössä
Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on geriatrinen oireyhtymä, jonka määrittelee progressiivinen yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.
Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksi tulevaisuuden haasteista on validoida yksinkertainen, toistettavissa oleva seulontatyökalu, jota on helppo käyttää yleislääkärin vastaanotolla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >= 4. Kokonaispistemäärä >=4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös kliinistä taudin diagnoosi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa tilastollisen suorituskyvyn alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen osalta, tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja ehdottaa algoritmia. , sijoittamalla SARC-F:n taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan normaalihoidossa 6 kuukauden ajan homogeeniselle 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille perusterveydenhuollon neuvontayhteisöstä. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sen jälkeen kliinisen vertailuarvioinnin (kultastandardi) peräkkäin.
Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittamiseksi, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on monitekijäinen geriatrinen oireyhtymä, jonka esiintyvyys vaihtelee iästä riippuen 1-29 %. Sen määrittelee progressiivinen, yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.
Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksinkertaisen, toistettavan, yleislääkärin vastaanotossa helposti käytettävän seulontatyökalun vahvistaminen on yksi tulevaisuuden haasteista.
Ensisijainen tavoite on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >=4 ja muuttaa tätä kynnystä käyttämällä ROC-käyrää sen herkkyyden lisäämiseksi. Tämän kyselylomakkeen on osoitettu tarjoavan alhaisen herkkyyden (4–10 %) mutta korkean spesifisyyden (94–99 %) Woon ja työtovereiden suorittamassa tutkimuksessa kyselylomakkeen tilastollisen suorituskyvyn analyysissä sukupuolen mukaan ositettuna. . Kokonaispistemäärä >= 4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös sairauden kliinistä diagnoosia. Testiä verrataan sairauden kliiniseen diagnoosiin käyttäen EWGSOP:n tunnustamia kansainvälisiä kriteerejä, jotka määrittelevät sarkopenian lihasmassan vähenemiseksi, joka liittyy lihasvoiman vähenemiseen ja/tai koehenkilön alentuneeseen fyysiseen suorituskykyyn. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen tilastollisesta suorituskyvystä ja tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja lopuksi. ehdottaa algoritmia SARC-F:n sijoittamiseksi taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan tavallisessa hoidossa 6 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Etelä-Korsikalla homogeeniselle väestölle, joka koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat peräisin perusterveydenhuollosta. Vaadittujen koehenkilöiden määrä lasketaan sairauden esiintyvyyden ollessa 15 %, seulontatestin 95 %:n spesifisyydellä vähimmäishyväksyttävällä luottamusvälillä 80 %. Yhteensä 366 potilasta on siis otettava mukaan. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sitten kliinisen vertailuarvioinnin (kultainen standardi) peräkkäin. Lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä, fyysistä suorituskykyä 4 metrin kävelytestillä ja olkavarsilihaksen ympärysmitta (BMC) lasketaan kahdesta yksinkertaisesta antropometrisesta mittauksesta, kolmiulotteisesta ihopoimusta (TS) ja olkavarren ympärystä (BP).
Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittaminen, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa; määritellä uusi optimaalinen kynnys, jolla saavutetaan suurempi herkkyys, saada lääkärit tietoisiksi sarkopenian seulonnasta, parantaa sen ehkäisyä ja edistää sen hallintaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Ranska, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Ranska, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset konsultoivat yleislääkäriä, riippumatta käynnin alkuperäisestä syystä.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun selkeät, oikeat ja asianmukaiset tiedot on annettu, allekirjoittaneet suostumuksensa ja heille on annettu käsin potilastietolomake.
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka kärsivät vakavasta toimintakyvyttömyydestä, mikä tekee tutkimuksen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen mahdottomaksi.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaat, joilla on suoritettavia kokeita häiritseviä akuutteja toimintahäiriöitä (työkyvyttömyys, käsivarren epämuodostuma, kipsi tai lasta).
- Potilaat, jotka on sijoitettu hoivakoteihin tai subakuuttihoitoon
- Potilaat, jotka käyttävät kävelyyn teknistä apuvälinettä, ellei tämä apuväline ole kävelykeppi
- Potilaat, joita ei seurata yleislääkärin vastaanotolla (analyyttisen osan suorittamiseen tarvittavien tietojen puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SARC-F
Tutkittavana olevan sarkopenian seulontatesti, SARC-F
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kyselylomake SARC-F
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osallistujan määrä
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
|
kolmekymmentä minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PP-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SULOSTUSTESTI
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Methodist Health SystemValmis