Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARCORSICA: SARC-F-kyselylomake ikään liittyvän sarkopenian seulontatyökaluna (SARCORSICA)

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SARC-F-kyselyn arviointi, uusi sarkopenian seulontatyökalu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhteisössä

Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on geriatrinen oireyhtymä, jonka määrittelee progressiivinen yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.

Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksi tulevaisuuden haasteista on validoida yksinkertainen, toistettavissa oleva seulontatyökalu, jota on helppo käyttää yleislääkärin vastaanotolla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >= 4. Kokonaispistemäärä >=4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös kliinistä taudin diagnoosi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa tilastollisen suorituskyvyn alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen osalta, tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja ehdottaa algoritmia. , sijoittamalla SARC-F:n taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan normaalihoidossa 6 kuukauden ajan homogeeniselle 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille perusterveydenhuollon neuvontayhteisöstä. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sen jälkeen kliinisen vertailuarvioinnin (kultastandardi) peräkkäin.

Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittamiseksi, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa tutkimukselle: Sarkopenia on monitekijäinen geriatrinen oireyhtymä, jonka esiintyvyys vaihtelee iästä riippuen 1-29 %. Sen määrittelee progressiivinen, yleistynyt luustolihasten, massan, voiman ja toiminnan menetys.

Ongelman selvitys ja tavoitteet: Yksinkertaisen, toistettavan, yleislääkärin vastaanotossa helposti käytettävän seulontatyökalun vahvistaminen on yksi tulevaisuuden haasteista.

Ensisijainen tavoite on arvioida tutkimuksen seulontatestin, SARC-F:n, herkkyyttä ja spesifisyyttä ennalta määrätyllä kynnysarvolla >=4 ja muuttaa tätä kynnystä käyttämällä ROC-käyrää sen herkkyyden lisäämiseksi. Tämän kyselylomakkeen on osoitettu tarjoavan alhaisen herkkyyden (4–10 %) mutta korkean spesifisyyden (94–99 %) Woon ja työtovereiden suorittamassa tutkimuksessa kyselylomakkeen tilastollisen suorituskyvyn analyysissä sukupuolen mukaan ositettuna. . Kokonaispistemäärä >= 4 liittyy huonoon fyysiseen suorituskykyyn ja ennustaa myös sairauden kliinistä diagnoosia. Testiä verrataan sairauden kliiniseen diagnoosiin käyttäen EWGSOP:n tunnustamia kansainvälisiä kriteerejä, jotka määrittelevät sarkopenian lihasmassan vähenemiseksi, joka liittyy lihasvoiman vähenemiseen ja/tai koehenkilön alentuneeseen fyysiseen suorituskykyyn. Toissijaisina tavoitteina on arvioida sarkopenian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, suorittaa alaryhmäanalyysi SARC-F:n testaamien viiden kysymyksen tilastollisesta suorituskyvystä ja tunnistaa taudin tärkeimmät riskitekijät ja lopuksi. ehdottaa algoritmia SARC-F:n sijoittamiseksi taudin systemaattisen seulontaprosessin ytimeen.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä on diagnostinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen komponentti toissijaisten päätepisteiden analysoimiseksi. Se suoritetaan tavallisessa hoidossa 6 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Etelä-Korsikalla homogeeniselle väestölle, joka koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka ovat peräisin perusterveydenhuollosta. Vaadittujen koehenkilöiden määrä lasketaan sairauden esiintyvyyden ollessa 15 %, seulontatestin 95 %:n spesifisyydellä vähimmäishyväksyttävällä luottamusvälillä 80 %. Yhteensä 366 potilasta on siis otettava mukaan. Koehenkilöt käyvät läpi seulontatestin (SARC-F-kysely) ja sitten kliinisen vertailuarvioinnin (kultainen standardi) peräkkäin. Lihasvoimaa arvioidaan dynamometrillä, fyysistä suorituskykyä 4 metrin kävelytestillä ja olkavarsilihaksen ympärysmitta (BMC) lasketaan kahdesta yksinkertaisesta antropometrisesta mittauksesta, kolmiulotteisesta ihopoimusta (TS) ja olkavarren ympärystä (BP).

Odotetut tulokset: Tilastollisten testien osoittaminen, että SARC-F-kyselylomake on yksinkertainen työkalu, joka soveltuu sarkopenian varhaiseen seulomiseen perusterveydenhuollossa; määritellä uusi optimaalinen kynnys, jolla saavutetaan suurempi herkkyys, saada lääkärit tietoisiksi sarkopenian seulonnasta, parantaa sen ehkäisyä ja edistää sen hallintaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Ranska, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Ranska, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset konsultoivat yleislääkäriä, riippumatta käynnin alkuperäisestä syystä.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun selkeät, oikeat ja asianmukaiset tiedot on annettu, allekirjoittaneet suostumuksensa ja heille on annettu käsin potilastietolomake.

poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja jotka kärsivät vakavasta toimintakyvyttömyydestä, mikä tekee tutkimuksen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen mahdottomaksi.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Potilaat, joilla on suoritettavia kokeita häiritseviä akuutteja toimintahäiriöitä (työkyvyttömyys, käsivarren epämuodostuma, kipsi tai lasta).
  • Potilaat, jotka on sijoitettu hoivakoteihin tai subakuuttihoitoon
  • Potilaat, jotka käyttävät kävelyyn teknistä apuvälinettä, ellei tämä apuväline ole kävelykeppi
  • Potilaat, joita ei seurata yleislääkärin vastaanotolla (analyyttisen osan suorittamiseen tarvittavien tietojen puuttuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SARC-F
Tutkittavana olevan sarkopenian seulontatesti, SARC-F
  • Luustolihasmassa, joka arvioidaan laskemalla käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitan (MAMC) arvot olkavarren ympärysmitan (BP) ja tricepsin ihopoimun paksuuden (TSF) perusteella.
  • Lihasvoima mitataan hydraulidynamometrillä
  • Fyysinen suorituskyky arvioidaan kohteen kävelynopeudesta käyttämällä 4 metrin kävelytestiä (kulkunopeus 4 m)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kyselylomake SARC-F
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
kolmekymmentä minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujan määrä
Aikaikkuna: kolmekymmentä minuuttia
kolmekymmentä minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SULOSTUSTESTI

Tilaa