Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARCORSICA: Dotazník SARC-F jako nástroj pro screening sarkopenie související s věkem (SARCORSICA)

15. února 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyhodnocení dotazníku SARC-F, nového nástroje pro screening sarkopenie u lidí ve věku 65 let a starších v komunitě

Východiska výzkumu: Sarkopenie je geriatrický syndrom definovaný progresivní generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.

Stanovení problému a cíle: Ověřit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.

Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specificitu screeningového testu studie, SARC-F, na předem stanovené hranici >= 4. Celkové skóre >=4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnóze onemocnění. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pro pět otázek testovaných SARC-F, identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a navrhnout algoritmus. , umístění SARC-F do srdce systematického procesu screeningu onemocnění.

Materiály a metody: Jedná se o diagnostickou průřezovou studii s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v běžné péči po dobu 6 měsíců u homogenní populace 65letých a starších pacientů z komunity konzultačních v primární péči. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard).

Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska výzkumu: Sarkopenie je multifaktoriální geriatrický syndrom s prevalencí mezi 1 a 29 % v závislosti na věku. Je definována progresivní, generalizovanou ztrátou kosterního svalstva, hmoty, síly a funkce.

Vysvětlení problému a cíle: Potvrdit jednoduchý, reprodukovatelný screeningový nástroj, který se snadno používá v ordinaci praktického lékaře, je jednou z výzev budoucnosti.

Primárním cílem je posoudit senzitivitu a specifičnost studijního screeningového testu, SARC-F, při předem stanoveném prahu >=4 a změnit tento práh pomocí ROC křivky za účelem pokusu zvýšit jeho citlivost. Ukázalo se, že tento dotazník poskytuje nízkou senzitivitu (4%-10%), ale vysokou specificitu (94%-99%) ve studii provedené Woo a spolupracovníky na analýze statistické výkonnosti dotazníku, stratifikované podle pohlaví . Celkové skóre >= 4 je spojeno se špatnou fyzickou výkonností a je také prediktivní pro klinickou diagnózu onemocnění. Test bude hodnocen ve srovnání s klinickou diagnózou onemocnění pomocí mezinárodních kritérií uznávaných EWGSOP, která definuje sarkopenii jako redukci svalové hmoty, spojenou se snížením svalové síly a/nebo sníženou fyzickou výkonností subjektu. Sekundárními cíli je posoudit prevalenci sarkopenie ve studované populaci, provést podskupinovou analýzu statistické výkonnosti pěti otázek testovaných SARC-F a identifikovat hlavní rizikové faktory spojené s onemocněním a nakonec navrhnout algoritmus, který umístí SARC-F do středu systematického procesu screeningu onemocnění.

Materiály a metody: Toto je diagnostická průřezová studie s deskriptivní a analytickou epidemiologickou složkou pro analýzu sekundárních cílových bodů. Bude probíhat v obvyklé péči po dobu 6 měsíců. Studie bude provedena na jižní Korsice na homogenní populaci 65letých a starších pacientů z komunity, kteří budou konzultovat v primární péči. Požadovaný počet subjektů se vypočítá pro prevalenci onemocnění nastavenou na 15 %, 95% specificitu pro screeningový test s minimálním přijatelným intervalem spolehlivosti 80 %. Celkem tedy bude potřeba zařadit 366 pacientů. Subjekty postupně podstoupí screeningový test (dotazník SARC-F) a poté referenční klinické hodnocení (zlatý standard). Svalová síla bude hodnocena pomocí dynamometru, fyzická výkonnost 4metrovým testem chůze a obvod pažního svalu (BMC) bude vypočítán ze dvou jednoduchých antropometrických měření, tloušťky tricipitální kožní řasy (TS) a pažního perimetru (BP).

Očekávané výsledky: Prokázat statistickými testy, že dotazník SARC-F je jednoduchý nástroj, vhodný pro časný screening sarkopenie v primární péči; definovat nový optimální práh dosahující vyšší citlivosti, upozornit praktiky na screening sarkopenie, zlepšit jeho prevenci a podporovat jeho léčbu co nejdříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
366

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Corse
      • Cozzano, Corse, Francie, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Francie, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší konzultují praktického lékaře bez ohledu na počáteční důvod konzultace.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po poskytnutí jasných, pravdivých a vhodných informací, dávají svůj podepsaný souhlas a ručně jim byl předán informační list pro pacienta.

kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními poruchami trpícími velkou neschopností, která znemožňuje porozumět studii nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
  • Pacienti trpící akutními funkčními problémy, které narušují prováděné testy (neschopnost, malformace paže, sádra nebo dlaha).
  • Pacienti institucionalizovaní v domovech pro seniory nebo v subakutní péči
  • Pacienti, kteří k chůzi používají technickou pomůcku, pokud touto pomůckou není vycházková hůl
  • Pacienti nesledovaní v ordinaci praktického lékaře (absence informací potřebných k provedení analytické části)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SARC-F
screeningový test sarkopenie, který je studován, SARC-F
Jiný: SCREENING TEST
  • Hmota kosterního svalstva, která bude odhadnuta výpočtem hodnot pro obvod svalu střední části paže (MAMC) z pažního obvodu (BP) a tloušťky kožní řasy tricepsu (TSF).
  • Svalová síla bude měřena pomocí hydraulického dynamometru
  • Fyzický výkon bude odhadnut z rychlosti chůze subjektu pomocí testu chůze na 4 metry (rychlost chůze 4 m)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dotazník SARC-F
Časové okno: třicet minut
třicet minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků
Časové okno: třicet minut
třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-PP-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na SCREENING TEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení