Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-tutkimus kivun lievittämisestä munasolun talteenoton aikana

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Tuleva, ei-alempi satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan fentanyyliä ja midatsolaamia vs diatsepaami ja petidiini kivun lievittämiseksi munasolun talteenoton aikana

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla fentanyyliä ja midatsolaamia vs diatsepaamia ja petidiiniä TUGORin kiputasojen ja leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET) on vakiintunut tapa hoitaa erilaisia ​​hedelmättömyyden syitä. Siihen liittyy monien follikkelien kehitys, munasolujen nouto ja alkionsiirto hedelmöityksen jälkeen. Munasolunotto useimmissa IVF-yksiköissä suoritetaan transvaginaalista reittiä pitkin ultraääniohjauksessa (TUGOR) [1]. TUGOR-hoidon aikana neulan täytyy kulkea emättimen holvin limakalvon läpi, jotta munasarjan follikkelit voidaan puhkaista. Toimenpiteet ovat yleensä lyhyitä, kestävät noin 20-30 minuuttia, mutta ovat silti kivuliaita ilman anestesiaa tai analgesiaa.

Suonensisäinen sedaatio paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä on yleisimmin käytetty menetelmä. Tietoinen sedaatio on turvallinen ja kustannustehokas menetelmä TUGORin kivunlievitykseen ja anestesiaan. [2] Sitä on helppo antaa yhteistyöhaluisille ja motivoituneille potilaille. Sillä on suhteellisen pieni riski haitallisille vaikutuksille munasolujen ja alkioiden laatuun ja raskauden määrään. [3] Paraservikaalinen salpaus (PCB) yhdistettynä tietoiseen sedaatioon TUGORin aikana vähentävän merkittävästi kipua TUGORin aikana verrattuna pelkkään PCB:hen [4].

Cochrane-katsaus erilaisista sedaatio- ja kivunlievitysmenetelmistä kivun lievittämiseksi TUGORin aikana ei ole osoittanut, että mikään yksittäinen menetelmä tai antojärjestelmä ei näyttänyt olevan parempi raskauden ja kivunlievityksen suhteen. [5] Suurin osa menetelmistä vaikutti toimivan hyvin, ja vaikutusta yleensä tehostettiin lisäämällä toinen menetelmä, kuten kivunlievitys kohdunkaulan estosalpauksella. [6]

Tutkijoiden lisääntymiskeskus on hiljattain linjassa Hongkongin yliopiston (HKU) avusteisen lisääntymisen keskuksen kanssa. Tutkijat käyttävät 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia suonensisäisesti kivunlievitykseen Kwong Wahin sairaalassa (KWH) sijaitsevassa TUGORissa, kun taas HKU:ssa käytetään suonensisäisesti 5 mg diatsepaamia ja 25 mg petidiiniä. Tutkijat haluaisivat verrata fentanyyliä ja midatsolaamia vs. diatsepaamia ja petidiiniä TUGORin kiputason ja leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten suhteen tässä tulevassa non-inferiority satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että kahden ryhmän välillä ei ole eroja kiputasoissa, mutta leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset voivat olla erilaisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien munasarjojen läsnäolo;
  • painoindeksi alle 30
  • kirjallinen tietoinen suostumus ja
  • Kiinalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • IVF-sykli muunnettu ovulaation induktio- tai kohdunsisäisistä keinosiemennysjaksoista;
  • potilas pyytää yleisanestesiaa TUGORille;
  • aiempi lääkeherkkyys lignokaiinille/fentanyylille/midatsolaamille/diatsepaamille/petidiinille;
  • vähemmän kuin 3 hallitsevaa follikkelia;
  • hallitsevat follikkelit vain yhdessä munasarjassa ja
  • TUGOR suoritti vain toisella puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: A: suonensisäinen fentanyyli, midatsolaami
ryhmälle A annetaan laskimoon 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia ennen munasolun noutoa
Lääke: fentanyyli
käsivarsi A saa iv fentanyyliä
Lääke: Midatsolaami
käsivarsi A saa iv midatsolaamia
Muut nimet:
  • dormicum
Placebo Comparator: B: suonensisäinen petidiini, diatsepaami
ryhmälle B annetaan suonensisäisesti 25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia ennen munasolun noutoa
Lääke: petidiini
käsivarsi B sai iv petidiiniä
Lääke: Diatsepaami
käsivarsi B saa iv diatsepaamia
Muut nimet:
  • valium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso munasolun noudon jälkeen
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
sivuvaikutukset pisteytetään kyllä ​​tai ei
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Potilaan tyytyväisyys munasolun talteenottoon
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
tyytyväisyys arvostetaan 0-3 (0 = erinomainen, 1 = tyydyttävä, 2 = kohtuullinen, 3 = epätyydyttävä)
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
kohdunsisäisen pussin esiintyminen ultraäänessä positiivisen raskaustestin jälkeen
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
positiivinen sikiön sydämen syke, joka havaittiin ultraäänellä kahdeksan viikon raskausviikolla
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä noudon jälkeen
tyytyväisyys kivunlievitykseen pisteytetään 0-10 (10 on tyytyväisin)
4 tunnin sisällä noudon jälkeen
Sedaation taso
Aikaikkuna: heti noudon jälkeen
S = nukkuu, herää helposti; 1 = hereillä ja hereillä; 2 = ajoittain unelias, helposti herättävä; 3 = usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana; 4 = unelias, vähäinen tai ei ollenkaan vastetta ärsykkeisiin
heti noudon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kwong Wah Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The University of Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KW/FR-15-021(83-22)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia