Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En non-inferiority-forsøk på smertelindring under oocyttinnhenting

11. februar 2019 oppdatert av: lydia lai, Kwong Wah Hospital

En prospektiv, ikke-underordnet randomisert dobbeltblindet studie som sammenligner fentanyl og midazolam vs diazepam og petidin for smertelindring under uthenting av oocytter

Målet med studien er å sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og petidin når det gjelder smertenivåer og postoperative bivirkninger av TUGOR

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering / embryooverføring (IVF / ET) er en veletablert metode for å behandle ulike årsaker til infertilitet. Det innebærer multippel follikulær utvikling, uthenting av oocytter og embryooverføring etter befruktning. Egguthenting ved de fleste IVF-enhetene utføres gjennom den transvaginale ruten under ultralydveiledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR må nålen passere gjennom slimhinnen i skjedehvelvet for å punktere folliklene i eggstokken. Prosedyrene er vanligvis korte, varer i ca. 20-30 minutter, men er fortsatt smertefulle uten bedøvelse eller analgesi.

Intravenøs sedasjon med eller uten lokalbedøvelse er den mest brukte metoden. Bevisst sedering er en trygg og kostnadseffektiv metode for å gi smertestillende og anestesi for TUGOR. [2] Det er enkelt å administrere hos samarbeidsvillige og motiverte pasienter. Det har en relativt lav risiko for uønskede effekter på oocytt- og embryokvalitet og graviditetsrater. [3] Paracervikal blokkering (PCB) i forbindelse med bevisst sedasjon under TUGOR ble vist å redusere smertene under TUGOR signifikant sammenlignet med PCB alene [4].

En Cochrane-gjennomgang av ulike metoder for sedasjon og smertelindring for smertelindring under TUGOR har vist at ingen enkelt metode eller leveringssystem virket overlegent for graviditetsrater og smertelindring. [5] De fleste metodene så ut til å fungere bra, og effekten ble vanligvis forsterket ved å legge til en annen metode som smertelindring med paracervikal blokkering. [6]

Etterforskernes reproduksjonssenter har nylig blitt på linje med Assisted Reproduction Center ved University of Hong Kong (HKU). Etterforskerne bruker 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam intravenøst ​​for smertelindring i TUGOR ved Kwong Wah Hospital (KWH), mens 5 mg diazepam og 25 mg pethidin brukes intravenøst ​​i HKU. Etterforskerne ønsker å sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin når det gjelder smertenivåer og postoperative bivirkninger av TUGOR i denne prospektive, randomiserte dobbeltblindede studien uten mindreverdighet. Etterforskerne postulerer at det ikke er noen forskjeller i smertenivåene mellom to grupper, men de postoperative bivirkningene kan være forskjellige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av begge eggstokkene;
  • kroppsmasseindeks mindre enn 30
  • skriftlig informert samtykke og
  • kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • IVF-syklus konvertert fra eggløsningsinduksjon eller intrauterin inseminasjonssyklus;
  • pasienten ber om generell anestesi for TUGOR;
  • historie med legemiddelfølsomhet overfor lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
  • mindre enn 3 dominerende follikler tilstede;
  • dominerende follikler tilstede kun i en eggstokk og
  • TUGOR utført kun på den ene siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: A: intravenøs fentanyl, midazolam
gruppe A vil få intravenøs 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam før oocyttuthenting
Legemiddel: fentanyl
arm A som mottar iv fentanyl
Legemiddel: Midazolam
arm A som mottar iv midazolam
Andre navn:
  • dormicum
Placebo komparator: B: intravenøs petidin, diazepam
gruppe B vil få intravenøs 25 mg petidin, 5 mg diazepam før oocyttuthenting
Legemiddel: petidin
arm B som mottar iv petidin
Legemiddel: Diazepam
arm B som mottar iv diazepam
Andre navn:
  • valium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå under oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivå etter oocytthenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefull
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger etter type
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
bivirkninger vil bli skåret med ja eller nei
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Pasientens tilfredshet med oocyttinnhenting
Tidsramme: vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
tilfredshet vil bli scoret fra 0-3 (0=utmerket, 1=tilfredsstillende, 2=rettferdig, 3=utilfredsstillende)
vil bli vurdert innen 4 timer etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
tilstedeværelse av intrauterin sekk i ultralyd etter en positiv graviditetstest
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
positiv føtal hjertepulsering sett i ultralyd ved åtte ukers svangerskap
vil bli vurdert innen ti uker etter oocyttuthenting
Pasientens tilfredshet med smertelindring
Tidsramme: innen 4 timer etter henting
tilfredshet med smertelindring vil bli skåret til 0-10 (10 er mest fornøyd)
innen 4 timer etter henting
Sedasjonsnivå
Tidsramme: umiddelbart etter henting
S = sovende, lett opphisset; 1 = våken og våken; 2 = tidvis døsig, lett å vekke; 3 = ofte døsig, opphisset, sovner under samtale; 4 = somnolent, minimal eller ingen respons på stimuli
umiddelbart etter henting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kwong Wah Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KW/FR-15-021(83-22)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger