Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-tutkimus kivun lievittämisestä munasolun talteenoton aikana

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Tuleva, ei-alempi satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan fentanyyliä ja midatsolaamia vs diatsepaami ja petidiini kivun lievittämiseksi munasolun talteenoton aikana

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla fentanyyliä ja midatsolaamia vs diatsepaamia ja petidiiniä TUGORin kiputasojen ja leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET) on vakiintunut tapa hoitaa erilaisia ​​hedelmättömyyden syitä. Siihen liittyy monien follikkelien kehitys, munasolujen nouto ja alkionsiirto hedelmöityksen jälkeen. Munasolunotto useimmissa IVF-yksiköissä suoritetaan transvaginaalista reittiä pitkin ultraääniohjauksessa (TUGOR) [1]. TUGOR-hoidon aikana neulan täytyy kulkea emättimen holvin limakalvon läpi, jotta munasarjan follikkelit voidaan puhkaista. Toimenpiteet ovat yleensä lyhyitä, kestävät noin 20-30 minuuttia, mutta ovat silti kivuliaita ilman anestesiaa tai analgesiaa.

Suonensisäinen sedaatio paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä on yleisimmin käytetty menetelmä. Tietoinen sedaatio on turvallinen ja kustannustehokas menetelmä TUGORin kivunlievitykseen ja anestesiaan. [2] Sitä on helppo antaa yhteistyöhaluisille ja motivoituneille potilaille. Sillä on suhteellisen pieni riski haitallisille vaikutuksille munasolujen ja alkioiden laatuun ja raskauden määrään. [3] Paraservikaalinen salpaus (PCB) yhdistettynä tietoiseen sedaatioon TUGORin aikana vähentävän merkittävästi kipua TUGORin aikana verrattuna pelkkään PCB:hen [4].

Cochrane-katsaus erilaisista sedaatio- ja kivunlievitysmenetelmistä kivun lievittämiseksi TUGORin aikana ei ole osoittanut, että mikään yksittäinen menetelmä tai antojärjestelmä ei näyttänyt olevan parempi raskauden ja kivunlievityksen suhteen. [5] Suurin osa menetelmistä vaikutti toimivan hyvin, ja vaikutusta yleensä tehostettiin lisäämällä toinen menetelmä, kuten kivunlievitys kohdunkaulan estosalpauksella. [6]

Tutkijoiden lisääntymiskeskus on hiljattain linjassa Hongkongin yliopiston (HKU) avusteisen lisääntymisen keskuksen kanssa. Tutkijat käyttävät 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia suonensisäisesti kivunlievitykseen Kwong Wahin sairaalassa (KWH) sijaitsevassa TUGORissa, kun taas HKU:ssa käytetään suonensisäisesti 5 mg diatsepaamia ja 25 mg petidiiniä. Tutkijat haluaisivat verrata fentanyyliä ja midatsolaamia vs. diatsepaamia ja petidiiniä TUGORin kiputason ja leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten suhteen tässä tulevassa non-inferiority satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että kahden ryhmän välillä ei ole eroja kiputasoissa, mutta leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset voivat olla erilaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien munasarjojen läsnäolo;
  • painoindeksi alle 30
  • kirjallinen tietoinen suostumus ja
  • Kiinalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • IVF-sykli muunnettu ovulaation induktio- tai kohdunsisäisistä keinosiemennysjaksoista;
  • potilas pyytää yleisanestesiaa TUGORille;
  • aiempi lääkeherkkyys lignokaiinille/fentanyylille/midatsolaamille/diatsepaamille/petidiinille;
  • vähemmän kuin 3 hallitsevaa follikkelia;
  • hallitsevat follikkelit vain yhdessä munasarjassa ja
  • TUGOR suoritti vain toisella puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A: suonensisäinen fentanyyli, midatsolaami
ryhmälle A annetaan laskimoon 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia ennen munasolun noutoa
käsivarsi A saa iv fentanyyliä
käsivarsi A saa iv midatsolaamia
Muut nimet:
  • dormicum
Placebo Comparator: B: suonensisäinen petidiini, diatsepaami
ryhmälle B annetaan suonensisäisesti 25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia ennen munasolun noutoa
käsivarsi B sai iv petidiiniä
käsivarsi B saa iv diatsepaamia
Muut nimet:
  • valium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso munasolun noudon jälkeen
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
sivuvaikutukset pisteytetään kyllä ​​tai ei
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Potilaan tyytyväisyys munasolun talteenottoon
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
tyytyväisyys arvostetaan 0-3 (0 = erinomainen, 1 = tyydyttävä, 2 = kohtuullinen, 3 = epätyydyttävä)
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
kohdunsisäisen pussin esiintyminen ultraäänessä positiivisen raskaustestin jälkeen
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
positiivinen sikiön sydämen syke, joka havaittiin ultraäänellä kahdeksan viikon raskausviikolla
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä noudon jälkeen
tyytyväisyys kivunlievitykseen pisteytetään 0-10 (10 on tyytyväisin)
4 tunnin sisällä noudon jälkeen
Sedaation taso
Aikaikkuna: heti noudon jälkeen
S = nukkuu, herää helposti; 1 = hereillä ja hereillä; 2 = ajoittain unelias, helposti herättävä; 3 = usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana; 4 = unelias, vähäinen tai ei ollenkaan vastetta ärsykkeisiin
heti noudon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fentanyyli

3
Tilaa