- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02494180
Non-inferiority-tutkimus kivun lievittämisestä munasolun talteenoton aikana
Tuleva, ei-alempi satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan fentanyyliä ja midatsolaamia vs diatsepaami ja petidiini kivun lievittämiseksi munasolun talteenoton aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET) on vakiintunut tapa hoitaa erilaisia hedelmättömyyden syitä. Siihen liittyy monien follikkelien kehitys, munasolujen nouto ja alkionsiirto hedelmöityksen jälkeen. Munasolunotto useimmissa IVF-yksiköissä suoritetaan transvaginaalista reittiä pitkin ultraääniohjauksessa (TUGOR) [1]. TUGOR-hoidon aikana neulan täytyy kulkea emättimen holvin limakalvon läpi, jotta munasarjan follikkelit voidaan puhkaista. Toimenpiteet ovat yleensä lyhyitä, kestävät noin 20-30 minuuttia, mutta ovat silti kivuliaita ilman anestesiaa tai analgesiaa.
Suonensisäinen sedaatio paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä on yleisimmin käytetty menetelmä. Tietoinen sedaatio on turvallinen ja kustannustehokas menetelmä TUGORin kivunlievitykseen ja anestesiaan. [2] Sitä on helppo antaa yhteistyöhaluisille ja motivoituneille potilaille. Sillä on suhteellisen pieni riski haitallisille vaikutuksille munasolujen ja alkioiden laatuun ja raskauden määrään. [3] Paraservikaalinen salpaus (PCB) yhdistettynä tietoiseen sedaatioon TUGORin aikana vähentävän merkittävästi kipua TUGORin aikana verrattuna pelkkään PCB:hen [4].
Cochrane-katsaus erilaisista sedaatio- ja kivunlievitysmenetelmistä kivun lievittämiseksi TUGORin aikana ei ole osoittanut, että mikään yksittäinen menetelmä tai antojärjestelmä ei näyttänyt olevan parempi raskauden ja kivunlievityksen suhteen. [5] Suurin osa menetelmistä vaikutti toimivan hyvin, ja vaikutusta yleensä tehostettiin lisäämällä toinen menetelmä, kuten kivunlievitys kohdunkaulan estosalpauksella. [6]
Tutkijoiden lisääntymiskeskus on hiljattain linjassa Hongkongin yliopiston (HKU) avusteisen lisääntymisen keskuksen kanssa. Tutkijat käyttävät 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia suonensisäisesti kivunlievitykseen Kwong Wahin sairaalassa (KWH) sijaitsevassa TUGORissa, kun taas HKU:ssa käytetään suonensisäisesti 5 mg diatsepaamia ja 25 mg petidiiniä. Tutkijat haluaisivat verrata fentanyyliä ja midatsolaamia vs. diatsepaamia ja petidiiniä TUGORin kiputason ja leikkauksen jälkeisten sivuvaikutusten suhteen tässä tulevassa non-inferiority satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että kahden ryhmän välillä ei ole eroja kiputasoissa, mutta leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset voivat olla erilaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien munasarjojen läsnäolo;
- painoindeksi alle 30
- kirjallinen tietoinen suostumus ja
- Kiinalainen
Poissulkemiskriteerit:
- IVF-sykli muunnettu ovulaation induktio- tai kohdunsisäisistä keinosiemennysjaksoista;
- potilas pyytää yleisanestesiaa TUGORille;
- aiempi lääkeherkkyys lignokaiinille/fentanyylille/midatsolaamille/diatsepaamille/petidiinille;
- vähemmän kuin 3 hallitsevaa follikkelia;
- hallitsevat follikkelit vain yhdessä munasarjassa ja
- TUGOR suoritti vain toisella puolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: A: suonensisäinen fentanyyli, midatsolaami
ryhmälle A annetaan laskimoon 0,1 mg fentanyyliä ja 5 mg midatsolaamia ennen munasolun noutoa
|
käsivarsi A saa iv fentanyyliä
käsivarsi A saa iv midatsolaamia
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: B: suonensisäinen petidiini, diatsepaami
ryhmälle B annetaan suonensisäisesti 25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia ennen munasolun noutoa
|
käsivarsi B sai iv petidiiniä
käsivarsi B saa iv diatsepaamia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso munasolun noudon aikana
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
|
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Kivun taso munasolun noudon jälkeen
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Kivun taso pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei kipua, 10 = kivuliain
|
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia tyypin mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
sivuvaikutukset pisteytetään kyllä tai ei
|
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Potilaan tyytyväisyys munasolun talteenottoon
Aikaikkuna: arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
tyytyväisyys arvostetaan 0-3 (0 = erinomainen, 1 = tyydyttävä, 2 = kohtuullinen, 3 = epätyydyttävä)
|
arvioidaan 4 tunnin kuluessa munasolun hakemisesta
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
|
kohdunsisäisen pussin esiintyminen ultraäänessä positiivisen raskaustestin jälkeen
|
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
|
positiivinen sikiön sydämen syke, joka havaittiin ultraäänellä kahdeksan viikon raskausviikolla
|
arvioidaan kymmenen viikon kuluessa munasolun talteenotosta
|
Potilaan tyytyväisyys kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä noudon jälkeen
|
tyytyväisyys kivunlievitykseen pisteytetään 0-10 (10 on tyytyväisin)
|
4 tunnin sisällä noudon jälkeen
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: heti noudon jälkeen
|
S = nukkuu, herää helposti; 1 = hereillä ja hereillä; 2 = ajoittain unelias, helposti herättävä; 3 = usein unelias, hermostunut, nukahtaa keskustelun aikana; 4 = unelias, vähäinen tai ei ollenkaan vastetta ärsykkeisiin
|
heti noudon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Diatsepaami
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW/FR-15-021(83-22)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta