Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB/FLU-04L-tuberkuloosirokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems
Tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kahden annoksen (päivä 1 ja päivä 21) TB/FLU-04L-tuberkuloosirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen BCG-rokotteilla. terveet aikuiset 18-50-vuotiaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve BCG-rokotettu mies tai nainen, 18–50-vuotias ilmoittautumiskäynnillä.
  • Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen, radiologinen (rintakehän röntgenkuva) tai laboratoriotodistus aktiivisesta tai aiemmasta tuberkuloosisairaudesta.
  • Nykyinen tai aikaisempi anti-TB-hoito.
  • Aiemmat kontaktit tuberkuloosipotilaiden kanssa.
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi.
  • BCG-rokotus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Harjoittelee nenän huuhtelua säännöllisin väliajoin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai on huuhdeltu nenää kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Viimeaikainen toistuva nenäverenvuoto (> 5 viimeisen vuoden aikana).
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali paranasaalinen anatomia.
  • Viimeaikainen sarvikuonon tai poskionteloiden leikkaus tai traumaattisen nenävamman aiheuttama leikkaus (viime kuukauden aikana).
  • Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
  • Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, maksasairaus, verisairaus, ihosairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen häiriö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestien perusteella , joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
  • Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineille.
  • Viruslääkkeiden, antibioottien, immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen sellaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TB/FLU-04L
Elävä rekombinantti-influenssavektorin tuberkuloosirokote
Biologinen: tuberkuloosirokote
Elävä rekombinantti-influenssavektorin tuberkuloosirokote
Muut nimet:
  • TB/FLU-04L
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuri
Biologinen: Plasebo
Puskuri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät reaktiot
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Välittömät reaktiot, jotka ilmenevät kahden tunnin sisällä minkä tahansa annoksen antamisesta
Kaksi tuntia
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka yleensä liittyvät intranasaaliseen rokotukseen
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Ei-toivotut tapahtumat ja epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka eivät liity intranasaaliseen rokotukseen, ja epänormaalit laboratoriotulokset
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
Kaikki SAE:t kolmen viikon aikana minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Research Institute for Biological Safety Problems

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VPT-I-01/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia