Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw gruźlicy TB/FLU-04L

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Research Institute for Biological Safety Problems
Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I, w którym oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek (dzień 1 i dzień 21) szczepionki przeciw gruźlicy TB/FLU-04L w porównaniu z dopasowanym placebo u szczepionych BCG zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat zaszczepiony BCG podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Dla kobiet, które są chętne do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne, radiologiczne (RTG klatki piersiowej) lub laboratoryjne dowody na aktywną lub przebytą gruźlicę.
  • Obecne lub przebyte leczenie przeciwgruźlicze.
  • Historia kontaktu z chorymi na gruźlicę.
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold.
  • Szczepienie BCG w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Praktykować irygację nosa regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stosować irygację nosa w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  • Niedawna historia częstych krwawień z nosa (> 5 w ciągu ostatniego roku).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa anatomia przynosowa.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) operacji nosorożca lub zatok lub operacji urazu nosa.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pozytywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba krwi, choroba skóry, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i psychiatryczna, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium , co w opinii badacza mogłoby kolidować z celami badania.
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Seropozytywny w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych, antybiotyków, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich produktów w okresie udziału uczestnika w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie objętym tym badaniem.
  • Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie podwyższone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TB/FLU-04L
Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko gruźlicy wektora grypy
Biologiczny: szczepionka przeciw gruźlicy
Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko gruźlicy wektora grypy
Inne nazwy:
  • TB/FLU-04L
Komparator placebo: Placebo
Bufor
Biologiczny: Placebo
Bufor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe reakcje
Ramy czasowe: Dwie godziny
Natychmiastowe reakcje występujące w ciągu dwóch godzin od podania jakiejkolwiek dawki
Dwie godziny
Wymagane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Zdarzenia niepożądane często związane ze szczepieniem donosowym
Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Niezamówione zdarzenia i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Zdarzenia niepożądane niezwiązane ze szczepieniem donosowym i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ponad 2 godziny po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki lub placebo przez 7 dni po jakiejkolwiek dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek dawki
Wszystkie SAE w ciągu trzech tygodni po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki
Trzy tygodnie od otrzymania jakiejkolwiek dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Institute for Biological Safety Problems

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Institute of Influenza, Russia
Ministry of Health, Kazakhstan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VPT-I-01/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami