Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, avoin tutkimus adalimumabista japanilaisista potilaista, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla osallistujilla, joilla oli yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP), jotka eivät saaneet riittävää vastetta tällä hetkellä hyväksyttyyn hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen adalimumabitutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla oli yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP). Tutkimus sisälsi 30 päivän seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 70 päivän seurantajakson. Tässä tutkimuksessa käytetty adalimumabin annostusohjelma oli 80 mg viikolla 0 subkutaanisena (SC) injektiona, jota seurasi 40 mg joka toinen viikko (eow) viikolla 2 ja sen jälkeen viikkoon 50 asti. Annoksen nostaminen 80 mg:aan sallittiin osallistujille, joilla ei ollut riittävää vastetta viikolla 8 tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin diagnoosi
  • Ihon kokonaispistemäärä vähintään 3 ja punoitus, jossa on märkärakkuloita (ihopistemäärä vähintään 1) lähtötilanteessa Japan Dermatology Associationin (JDA) yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) vakavuusindeksissä GPP Medical Care Guideline 2014 -ohjeessa Japanissa
  • Riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe tällä hetkellä hyväksytylle GPP-hoidolle (lukuun ottamatta infliksimabia)
  • Infliksimabin sekundaarinen epäonnistuminen tai infliksimabi-intoleranssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen psoriaasi, guttate-psoriaasi tai sub-sarveiskalvon märkärakkulainen dermatoosi seulonnassa
  • Huumeiden aiheuttama GPP
  • Ei voi lopettaa kiellettyjen GPP-hoitojen jatkuvaa käyttöä
  • GPP:n JDA:n kokonaisvakavuusindeksi 14 tai enemmän GPP Medical Care Guideline 2014 -ohjeessa Japanissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat adalimumabia
80 mg viikolla 0 ihonalaisena (SC) injektiona, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko (eow) viikolla 2 ja sen jälkeen viikkoon 50 asti. Annoksen nostaminen 80 mg:aan sallittiin osallistujille, joilla ei ollut riittävää vastetta viikolla 8 tai sen jälkeen.
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikolla 16 kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Japan Dermatology Associationin (JDA) GPP-lääketieteen vakavuusindeksin mukaan kliininen vaste määriteltiin yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärän alenemisena (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) verrattuna lähtötasoon (päivä 1). Hoito-ohje 2014. Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Kliininen vaste määriteltiin ihon kokonaispistemäärän paranemisena (vähenemisenä) vähintään 1 pisteellä (jos osallistujan lähtötason ihon kokonaispistemäärä oli 3); parannus (vähennys) vähintään 2 pistettä (jos osallistujan perusihon kokonaispistemäärä oli 4-9); tai remissio, jos ihon kokonaispistemäärä oli 0.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan mittaan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Japan Dermatology Associationin (JDA) GPP-lääketieteen vakavuusindeksin mukaan kliininen vaste määriteltiin yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärän alenemisena (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) verrattuna lähtötasoon (päivä 1). Hoito-ohje 2014. Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Kliininen vaste määriteltiin ihon kokonaispistemäärän paranemisena (vähenemisenä) vähintään 1 pisteellä (jos osallistujan lähtötason ihon kokonaispistemäärä oli 3); parannus (vähennys) vähintään 2 pistettä (jos osallistujan perusihon kokonaispistemäärä oli 4-9); tai remissio, jos ihon kokonaispistemäärä oli 0.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Kliininen remissio määriteltiin ihon kokonaispistemääräksi 0.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta GPP-pisteiden kokonaismäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia). JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärä 0-6 luokitellaan "lieväksi", "keskiarvoiseksi" on 7-10 ja "vaikeaksi" on 11-17.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta ihon kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ihon kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötasosta systeemisen/laboratoriotestin kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) systeemisen/laboratoriotestin kokonaispistemäärä ([alue 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi kehon lämpötilan, valkosolujen [WBC] määrän, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin [hs-CRP] ja seerumin albumiini). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta punoitusalueen kokonaismäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät punoituksen (punoituksen) kokonaispinta-alalle laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Eryteeman kokonaispinta-ala arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 75 %; kohtalainen, ≥ 25 % ja < 75 %; lievä, < 25 %; ja ei yhtään (0 %). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta punoitusalueella, jossa on märkärakkuloita ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät punoitusten kokonaispinta-alalle, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja), laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Kokonaispunoituspinta-ala ja märkärakkuloita arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 50 %; kohtalainen, ≥ 10 % ja < 50 %; lievä, < 10 %; ja ei yhtään (0 %). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisturvotuksen alueella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät turvotuksen (turvotuksen) kokonaispinta-alalle laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Turvotuksen kokonaispinta-ala arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vaikea), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 50 %; kohtalainen, ≥ 10 % ja < 50 %; lievä, < 10 %; ja ei yhtään (0 %). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Kehon lämpötila (suun kautta) mitattiin jokaisella käynnillä ennen verinäytteenottoa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Valkosolujen (WBC) pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja määritettiin valkosolupitoisuus.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja määritettiin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Seerumin albumiinin keskimääräinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja seerumin albumiinipitoisuus määritettiin.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "lievän" yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) JDA:n vakavuusindeksissä osallistujille, joilla on "kohtalainen" tai "vaikea" lähtötilanteessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014. Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet. Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia). JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärä 0-6 luokitellaan "lieväksi", "keskiarvoiseksi" on 7-10 ja "vaikeaksi" on 11-17.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (PGA-GPP) yleisarvioinnissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana. Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti. Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava. Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun. Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2 asteen parantuneena lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Muutos lähtötasosta lääkärin yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (PGA-GPP) asteen yleisarvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana. Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti. Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava. Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin yleistyneestä pustulaarisesta psoriaasista (PGA-GPP) 0 tai 1 niille, joiden PGA-aste on lähtötilanteessa vähintään 2 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana. Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti. Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava. Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 90 % lähtötasosta. PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 75 % lähtötasosta. PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 50 (PASI 50) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 50 % lähtötasosta. PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin. PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin. PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen 0 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. . Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); kokonaispistemäärä on 0-30. Arvosanat 21-30 tarkoittaa, että psoriaasilla on erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, kun taas 0-1 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta lainkaan.
Viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. . Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); kokonaispistemäärä on 0-30. Arvosanat 21-30 tarkoittaa, että psoriaasilla on erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, kun taas 0-1 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta lainkaan. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 terveystilatutkimuksen versiossa 2 (SF-36 V2) pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) on 36 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan osallistujan näkemystä terveydestään ja joka koostuu kahdesta osasta: fyysinen ja henkinen. Kullekin komponentille lasketaan muunnettu yhteenvetopisteet käyttämällä 8 alaaluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ottivat systeemistä rinnakkaislääkitystä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
GPP-spesifiset rinnakkaislääkkeet dokumentoitiin jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ottavat paikallista rinnakkaislääkitystä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
Osallistujat, jotka käyttivät paikallisia rinnakkaislääkkeitä GPP:hen, dokumentoitiin jokaisella suunnitellulla opintokäynnillä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa