Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin tai 25(OH)D3-rikastetun meijerivalmisteen vaikutus D-vitamiinin tilaan ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading

Maidon ja voin lisääminen joko D3- tai 25(OH)D3-vitamiinilla: vaikutus D-vitamiinin tilaan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata joko D3- tai 25(OH)D3-vitamiinilla täydennetyn maidon ja voin kulutuksen akuuttia vaikutusta seerumin/plasman D-vitamiinin tilaan ihmisillä. Lisäksi selvitetään maidossa ja voissa olevan D3- tai 25(OH)D3-vitamiinin vaikutusta tiettyihin sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että D-vitamiinin puutos voi lisätä monien yleisten ja vakavien sairauksien, kuten osteoporoosin, sydän- ja verisuonitautien, joidenkin syöpien ja tyypin 1 diabeteksen, riskiä (Holick ja Chen, 2008). Hypovitaminoosi D on nyt yleistä Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä. Ruokavalion ja elämäntapamuutosten sekä aurinkosuojatuotteiden käytön vuoksi useimmat ihmiset eivät itse syntetisoi riittävästi D-vitamiinia auringonvalolle altistumisesta (Hyppönen ja Power, 2007). Siksi D-vitamiinin saanti ravinnosta on tullut erittäin tärkeäksi, mutta tämä on rajoitettua, koska vain muutamat elintarvikkeet sisältävät luonnostaan ​​runsaasti D-vitamiinia.

Jotkut maat (esim. USA, Kanada) täydentävät maitoa D-vitamiinilla, minkä seurauksena maito on tärkein D-vitamiinin saanti. D3-vitamiini on yleisin muoto, jota käytetään tällä hetkellä täydennettyjen elintarvikkeiden täydentämiseen. Nyt on kuitenkin todisteita siitä, että 25(OH)D3 voi lisätä ihmisten D-vitamiinin tilaa tehokkaammin kuin D3-vitamiini (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Tietojemme mukaan hyvin harvoissa ihmisillä tehdyissä interventiotutkimuksissa on verrattu 25(OH)D3:n ja D3-vitamiinin tehokkuutta D-vitamiinin tilan lisäämiseen, eikä akuuttia ihmistutkimusta ole tutkittu molempien D-vitamiinilla täydennettyjen maitotuotteiden vaikutusta. D-vitamiinin tilasta ihmisillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukoosi <7 mmol/l (ei diagnosoitu diabetesta)
  • Kokonaiskolesteroli <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Seerumi 25(OH)D3 ≤50 nmol/l
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Hemoglobiini: aikuinen mies > 125 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Maitoallergia/-intoleranssi tai laktoosi-intoleranssi
  • Sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriiniset sairaudet tai syöpä
  • Ravintolisien, erityisesti D-vitamiinia sisältävien, käyttö
  • Ulkotyöntekijät ja solariumin käyttö
  • Ulkomaanlomat kaksi kuukautta ennen opintojaksoa tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: D3-vitamiinia sisältävä aamiainen
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, jossa on (20 µg) D3-vitamiinia sisältävää maitoa ja voita
Ravintolisä: D3-vitamiinia
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, joka sisältää runsaasti 20 µg D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Kokeellinen: Aamiainen, jossa on runsaasti 25 (OH) D3:a
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, jossa on (20 µg) 25(OH) D3 väkevöityä maitoa ja voita
Ravintolisä: 25(OH)D3
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, joka sisältää runsaasti 20 µg 25(OH)D3:a
Muut nimet:
  • kalsifedioli
Placebo Comparator: Ohjaus
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan normaalia maitoa ja voita (ei lisätty D-vitamiinia) aamiaisella
Ravintolisä: Ohjaus
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen ilman D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren D3-, 25(OH)D3-, 1-, 25(OH)2D3-vitamiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Kylomikronin D3- ja 25(OH)D3-vitamiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0 (perustaso), 3, 6, 8 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattu 0 (perustaso), 3, 6, 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten reaktiivisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna Endo-PAT:lla
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0:ssa (perustaso) ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattu 0:ssa (perustaso) ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna digitaalisella tilavuuspulssilla (DVP)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240, 360, 480 min ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240, 360, 480 min ja 24 tuntia
plasman lipidien muutos lähtötasosta (ensisijaisesti triasyyliglyseroli, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B-48, apolipoproteiini B-100, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, esteröimättömät rasvahapot)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, mutta eri mitatut aikapisteet eri lipideille
esteröimättömät rasvahapot, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B-48, apolipoproteiini B-100 otetaan 0 (perusviiva), 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla; triasyyliglyseroli otetaan 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla; kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli mitataan vain arvossa 0 (perustaso)
0 - 24 tuntia, mutta eri mitatut aikapisteet eri lipideille
muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin merkkiaineissa (glukoosi ja insuliini)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
typpioksidin muutos perustasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta veren tulehdusmerkkiaineissa (kasvainnekroositekijä alfa, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini 6)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään kognitiiviseen testiin, joka voi antaa tietoa visuaalisesta hausta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. TMT koostuu kahdesta osasta: TMT-A edellyttää, että osallistuja piirtää viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin 25 ympyröityä numeroa tietokoneen näytöllä, kun taas TMT-B:ssä osallistujan on vaihdettava numeroita ja kirjaimia (esim. 1, A, 2, B, 3, C jne.). TMT-A ja TMT-B hallitaan kannettavalla tietokoneella. Näiden kahden tehtävän tulokset ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen vaadittujen sekuntien lukumääränä (suoritusaika). Pidempi käytetty aika paljastaa suuremman kognitiivisen heikentymisen."
Akuutti tutkimus: mitattu 0, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VITD (UAEU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia