Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin tai 25(OH)D3-rikastetun meijerivalmisteen vaikutus D-vitamiinin tilaan ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading

Maidon ja voin lisääminen joko D3- tai 25(OH)D3-vitamiinilla: vaikutus D-vitamiinin tilaan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata joko D3- tai 25(OH)D3-vitamiinilla täydennetyn maidon ja voin kulutuksen akuuttia vaikutusta seerumin/plasman D-vitamiinin tilaan ihmisillä. Lisäksi selvitetään maidossa ja voissa olevan D3- tai 25(OH)D3-vitamiinin vaikutusta tiettyihin sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että D-vitamiinin puutos voi lisätä monien yleisten ja vakavien sairauksien, kuten osteoporoosin, sydän- ja verisuonitautien, joidenkin syöpien ja tyypin 1 diabeteksen, riskiä (Holick ja Chen, 2008). Hypovitaminoosi D on nyt yleistä Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä. Ruokavalion ja elämäntapamuutosten sekä aurinkosuojatuotteiden käytön vuoksi useimmat ihmiset eivät itse syntetisoi riittävästi D-vitamiinia auringonvalolle altistumisesta (Hyppönen ja Power, 2007). Siksi D-vitamiinin saanti ravinnosta on tullut erittäin tärkeäksi, mutta tämä on rajoitettua, koska vain muutamat elintarvikkeet sisältävät luonnostaan ​​runsaasti D-vitamiinia.

Jotkut maat (esim. USA, Kanada) täydentävät maitoa D-vitamiinilla, minkä seurauksena maito on tärkein D-vitamiinin saanti. D3-vitamiini on yleisin muoto, jota käytetään tällä hetkellä täydennettyjen elintarvikkeiden täydentämiseen. Nyt on kuitenkin todisteita siitä, että 25(OH)D3 voi lisätä ihmisten D-vitamiinin tilaa tehokkaammin kuin D3-vitamiini (Bischoff-Ferrari et al, 2012; Cashman et al, 2012). Tietojemme mukaan hyvin harvoissa ihmisillä tehdyissä interventiotutkimuksissa on verrattu 25(OH)D3:n ja D3-vitamiinin tehokkuutta D-vitamiinin tilan lisäämiseen, eikä akuuttia ihmistutkimusta ole tutkittu molempien D-vitamiinilla täydennettyjen maitotuotteiden vaikutusta. D-vitamiinin tilasta ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 20-35 kg/m2
  • Glukoosi <7 mmol/l (ei diagnosoitu diabetesta)
  • Kokonaiskolesteroli <7 mmol/l
  • TAG <4 mmol/l
  • Seerumi 25(OH)D3 ≤50 nmol/l
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Hemoglobiini: aikuinen mies > 125 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Maitoallergia/-intoleranssi tai laktoosi-intoleranssi
  • Sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maha-suolikanavan, hengityselinten, endokriiniset sairaudet tai syöpä
  • Ravintolisien, erityisesti D-vitamiinia sisältävien, käyttö
  • Ulkotyöntekijät ja solariumin käyttö
  • Ulkomaanlomat kaksi kuukautta ennen opintojaksoa tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinia sisältävä aamiainen
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, jossa on (20 µg) D3-vitamiinia sisältävää maitoa ja voita
Ravintolisä: D3-vitamiinia
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, joka sisältää runsaasti 20 µg D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Kokeellinen: Aamiainen, jossa on runsaasti 25 (OH) D3:a
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, jossa on (20 µg) 25(OH) D3 väkevöityä maitoa ja voita
Ravintolisä: 25(OH)D3
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen, joka sisältää runsaasti 20 µg 25(OH)D3:a
Muut nimet:
  • kalsifedioli
Placebo Comparator: Ohjaus
koehenkilöitä pyydetään nauttimaan normaalia maitoa ja voita (ei lisätty D-vitamiinia) aamiaisella
Ravintolisä: Ohjaus
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiainen ilman D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren D3-, 25(OH)D3-, 1-, 25(OH)2D3-vitamiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Kylomikronin D3- ja 25(OH)D3-vitamiinipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0 (perustaso), 3, 6, 8 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattu 0 (perustaso), 3, 6, 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten reaktiivisuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna Endo-PAT:lla
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0:ssa (perustaso) ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattu 0:ssa (perustaso) ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna digitaalisella tilavuuspulssilla (DVP)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240, 360, 480 min ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0 (perustaso), 120, 240, 360, 480 min ja 24 tuntia
plasman lipidien muutos lähtötasosta (ensisijaisesti triasyyliglyseroli, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B-48, apolipoproteiini B-100, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, esteröimättömät rasvahapot)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, mutta eri mitatut aikapisteet eri lipideille
esteröimättömät rasvahapot, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B-48, apolipoproteiini B-100 otetaan 0 (perusviiva), 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla; triasyyliglyseroli otetaan 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla; kokonaiskolesteroli ja HDL-kolesteroli mitataan vain arvossa 0 (perustaso)
0 - 24 tuntia, mutta eri mitatut aikapisteet eri lipideille
muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin merkkiaineissa (glukoosi ja insuliini)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480 minuuttia ja 24 tuntia
typpioksidin muutos perustasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta veren tulehdusmerkkiaineissa (kasvainnekroositekijä alfa, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini 6)
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 60, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
Akuutti tutkimus: mitattuna 0, 120, 240, 360, 480 min ja 24 tunnin kohdalla
muutos lähtötasosta kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: Akuutti tutkimus: mitattu 0, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään kognitiiviseen testiin, joka voi antaa tietoa visuaalisesta hausta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta. TMT koostuu kahdesta osasta: TMT-A edellyttää, että osallistuja piirtää viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin 25 ympyröityä numeroa tietokoneen näytöllä, kun taas TMT-B:ssä osallistujan on vaihdettava numeroita ja kirjaimia (esim. 1, A, 2, B, 3, C jne.). TMT-A ja TMT-B hallitaan kannettavalla tietokoneella. Näiden kahden tehtävän tulokset ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen vaadittujen sekuntien lukumääränä (suoritusaika). Pidempi käytetty aika paljastaa suuremman kognitiivisen heikentymisen."
Akuutti tutkimus: mitattu 0, 480 minuutin ja 24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITD (UAEU)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa